[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름'(Aduhelm) 허가 논란으로 감찰을 받는다.

7일 업계에 따르면 미국 보건부(HHS) 감시단은 FDA의 신속승인제도와 관련 승인 절차와 방법 등을 광범위하게 검토할 예정이다. 감시단은 오는 2022년 10월 1일에 연방 정부를 대상으로 시작되는 2023 회계연도에 조사를 완료할 계획이다.

이번 조사는 FDA 역사상 가장 논란이 많은 승인으로 꼽히는 치매치료제 ‘아두헬름’으로 인해 시작됐다. 앞서 지난 6월 FDA는 알츠하이머성 치료제로 바이오젠의 신약 아두헬름을 승인했다.

앞서 지난해 11월 FDA 내 자문위원회가 아두헬름의 치료효과를 입증할 증거가 없다며 반대의견을 제시했음에도 FDA는 끝내 승인 결정을 내렸다. 특히 알츠하이머의 심각도가 높다는 이유로 '가속승인‘까지 받았다. 이번 승인 이후에 자문위원 3명은 FDA의 허가 결정에 항의하며 사임했다.

게다가 임상 결과 내용상 후기 치매 등의 효과성을 완벽하게 입증하지 못했음에도 FDA는 모든 환자에게 해당 약물을 사용하게 하는 적응증까지 줬다. 결국 바이오젠이 나서서 아두헬름의 치료대상 환자를 경도인지장애 환자 및 경증 알츠하이머로 제한했지만 약물 효과에 대한 논란은 계속되고 있다.

아두헬름 허가 이후 시장에서는 FDA의 허가 전후 상황을 놓고 신뢰성에 의문을 제기하고 잇다. 특히 FDA 자넷 우드콕 국장대행은 FDA 허가 관련 직원과 바이오젠 간의 접촉 가능성을 확인하기 위해 보건복지부에 감사를 요청하기도 했다.

보건부 감시단은 우드콕 국장 대행의 요청에서 더 나아가 FDA의 가속승인 절차에 대해 더 광범위하게 평가한다는 계획이다.

감시단은 성명을 통해 "이번 조사에는 FDA와 외부 당사자 간의 상호작용 뿐 아니라 과학적 논쟁에 대한 결과 등 프로세스 측면을 검토하는 것까지 포함될 것"이라고 설명했다.

이번 감찰과 관련 우드콕 국장대행은 트위터에 올린 성명에서 "FDA는 조사에 협조할 것"이라며 "보건부 감사국(HHS OIG)이 권고 사항을 제시하면 FDA는 최상의 조치를 하기 위해 신속하게 검사하겠다"고 강조했다.