[더구루=김다정 기자] 최초의 만성 기침 치료제로 기대를 모았던 머크 '게파픽산트'의 FDA 승인이 연기됐다. 서류 검토에 시간이 소요되면서 내년 상반기에나 결정이 나올 전망이다.

12일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)는 게파픽산트의 승인 유무 결론에 대한 목표 날짜를 올해 말에서 내년으로 연기했다. FDA는 오는 2022년 3월 21일까지 머크에 게파픽산트 승인 결정을 전달할 것으로 예상된다.

앞서 머크는 지난 3월 1일 FDA에 난치성 만성 기침(RCC) 또는 설명할 수 없는 치료를 위한 연구용 경구형 선택적 P2X3 수용체 길항제인 게파픽산트에 대한 신약허가신청(NDA)을 접수했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 승인 목표 날짜를 오는 12월 21일로 설정했다. 하지만 서류 검토에 시간이 소요되면서 목표 일정이 뒤로 밀렸다.

머크는 "지난 7월 FDA는 제출한 서류에 대한 완전한 검토를 위해 허가 일정 연기를 통보했다"고 설명했다.

당초 케파픽산트는 최초의 성인 불응성(또는 난치성) 만성 기침 및 상세불명의(unexplained) 만성 기침 치료제로서 기대를 모았다.

기저 질환의 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 만성 기침은 아직 근본적인 원인을 파악할 수 는 상황이다. 만성 기침은 미국 성인들 가운데 전체의 5% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

게파픽산트는 의 허가신청서는 임상 3상 'COUGH-1 시험' 및 'COUGH-2 시험'에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 두 시험에 총 2044명의 환자들이 피험자로 참여해 치료를 받았다.

두 시험에서 게파픽산트 45mg을 1일 2회 복용한 성인 만성 기침 환자그룹은 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 24시간 기침횟수가 통계적으로 18.45% 감소한 것으로 나타났다.

24주차에 평가했을 때는 게파픽산트 45mg 1일 2회 복용그룹의 24시간 기침횟수가 플라시보 대조그룹에 비해 14.64% 감소한 것으로 집계됐다.

임상을 주도한 영국 퀸즈대학교 벨파스트 캠퍼스 의학‧치학‧생물의학대학의 로컨 맥가비 교수는 "지금까지 만성 기침 증상을 치료하는 대안이 제안적인 상황에서 유의미한 임상 결과가 공개된 것에 크게 고무돼 있다"며 "게파픽산트가 오랜 기간 동안 별달리 증상이 완화되지 않은 채 고통받아 왔던 환자들에게 새로운 치료대안이 될 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다.