[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)의 선도 파이프라인 '레포트렉티닙'이 미국 식품의약국(FDA) '패스트트랙' 심사대상으로 지정됐다.

FDA는 11일(현지시간) 터닝포인트가 개발중인 ROS1, NTRK, ALK 변이를 표적하는 차세대 키나아제 억제제인 레포트렉티닙(repotrectinib)을 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다.

패스트트랙은 이전에 하나의 이전 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있고, 백금 기반 치료를 받지 않은 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 대해 부여됐다.

패스트트랙은 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들을 적응증으로 하는 신약들의 개발·심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입됐다. FDA는 충족되지 못한 의료상 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 잠재성이 입증된 경우에 한해 제한적으로 지정이 이뤄지고 있다.

ROS1 폐암의 경우 약제 내성 돌연변이가 빈번히 발생하고 중추신경계 전이가 높다. 보통 표적 치료제 사용 후 1~2년 내에 내성 발생하지만 1차 치료 이후 사용할 수 있는 치료약이 마땅히 없는 실정이다.

레포트렉티닙은 이전 치료력이 없는 ROS1 양성 폐암과 기존 항암제에 내성을 보이는 ROS1 양성 폐암의 치료에 레포트렉티닙이 새로운 치료제로 사용될 가능성이 높아질 전망이다.

패스트 트랙으로 지정됨에 따라 FDA와 이른 단계부터 빈도 높게 협의를 진행할 수 있는 데다 허가신청 또한 순차제출(rolling submission)이 가능하다는 등 이점을 기대할 수 있다.

이전에도 레포트렉티닙은 ROS1 TKI 경험이 없고 ROS1 양성인 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자에서 3건의 패스트트랙 지정이 승인된 바 있다.

레포트렉티닙은 성인 대상 임상 2상 연구와 소아 환자 대상 임상 1/2상 연구에서 TKI 치료 경험이 없는 환자와 치료전 환자에서 항종양 활성과 지속적인 반응을 보였다.

아테나 카운투리오티스 터닝포인트 최고경영자(CEO)는 "레포트렉티닙을 환자에게 신속하제 제공한다는 목표로 계속 노력하고 있는 가운데 패스트트랙 지정을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "우리는 레포트렉티닙이 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암과 NTRK 양성 진행성 고형암 환자를 위한 동급 최고의 치료제가 될 가능성이 있다고 믿는다"고 말했다.