[더구루=김다정 기자] 스위스 로이반트 사이언스의 자회사인 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 신약 출시로 ‘고성장’ 건선치료제 시장에 출격한다.

12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 더마반트의 성인 판상 건선 치료제 '타피나로프'(Tapinarof) 신약승인신청(NDA)을 수락했다. FDA는 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 2분기까지 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

타피나로프는 판상 건선 및 아토피 피부염 치료제로 개발되고 있는 새로운 1일 1회 투여용 아릴 탄화수소 수용체 조절제(TAMA)이며 미용 상으로 우수하고 스테로이드가 들어있지 않은 국소용 크림제다.

건선은 대표적인 만성피부질환으로 한번 걸리면 10~20년은 지속되는 경우가 대부분이며 일시적으로 좋아지더라도 평생 재발 가능성을 안고 살아야 한다. 건선성 관절염, 염증성 장질환, 고혈압, 당뇨병, 비만, 우울증 등 다른 만성 질환을 발생시킬 위험도 높다.

전 인구의 약 1~2%는 건선에 걸려 있는 것으로 추정된다. 심상성 건선이라고도 하는 판상 건선은 가장 흔한 형태이며 건선 환자의 약 80~90%에 영향을 미친다.

타피나로프가 시판허가를 받으면 전세계 1억2500만 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다.

앞서 더마반트는 임상 3상 'PSOARING 1' 및 'PSOARING 2'의 중추적인 효능 검사의 긍정적인 데이터와 'PSOARING 3' 장기 안전성 연구의 중간 결과를 근거로 허가신청서를 제출했다.

PSOARING 3 장기 안전성 연구는 타피나로프 크림 1%로 52주 동안 치료받은 환자 100명과 26주 동안 치료받은 환자 300명을 대상으로 수행됐다.

중간 분석 결과에 따르면 피험자의 57.3%가 의료진의 전반적 평가(Physician Global Assessment, PGA) 점수 0점 또는 1점을 달성하고 치료 전과 비교했을 때 2점 이상 개선된 것으로 확인됐다. 이는 PSOARING 1 및 2의 12주 이중 눈가림, 치료 기간을 넘어 타피나로프의 치료 효과가"증가했다는 점을 나타낸다.

또한 중간분석에 포함된 피험자의 39.2%는 완전 질병 제거(PSA 점수 0)를 달성했다. 속성 내성 증거는 관찰되지 않아 치료의 지속성이 확인됐다.

PSOARING 3 중간 분석에서 임상시험 참가 전 PGA 점수가 0이었던 피험자의 경우 치료 중단 이후 질병 악화(PGA 점수 2점 이상)까지의 기간 중앙값이 약 115일(약 4개월)이었다. 이는 타피나로프의 치료 종료 후 완화 효과를 보여준다는 게 더마반트의 설명이다.

토드 자보드닉 더마반트 최고경영자(CEO)는 "FDA가 NDA 신청을 승인함에 따라 판상 건선을 가진 성인에게 잠재적으로 새로운 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다"며 "팀 전체가 현재 FDA 승인을 조건으로 하는 타피나로프의 상업적 출시를 준비하기 위해 열심히 노력하고 있다"고 말했다.