[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다.

13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다.

앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다.

비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다.

방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이 사라진 것으로 확인된 바 있다. 현재는 임상 3상 후속단계에 있다.

세센바이오는 FDA가 이변없이 비시늄에 대한 시판 허가 결정을 내릴 것이라고 보고, 4분기 제품 출시를 목표로 영업담당자를 추가 고용하는등 벌써부터 상업화 준비에 돌입했다.

세센바이오 토마스 칸넬 최고경영자(CEO)는 "우리는 비시늄에 대한 FDA BLA 결정이 순조롭게 진행되고 있다고 믿는다"며 "출시에 대비해 상업 구축 단계를 완료하고 승인 즉시 구현 단계로 돌입해 상업 전략 실행에 집중할 것"이라고 말했다.

비시늄의 상업화가 임박하면서 기대감에 주식시장도 들썩이고 있다. 지난 12일 세센바이오의 주가는 FDA 결정을 앞두고 5년 만에 최고치를 기록하기도 했다.

세센바이오는 미국에 이어 유럽, 중국, 터키, 사우디아라비아 왕국, 요르단, 모로코, 이집트, 레바논, 쿠웨이트, 알제리 등의 국가에서도 비시늄의 승인 절차를 이어갈 계획이다.

토마스 칸넬 CEO는 "현재 미국 출시에 초점을 맞추는 동시에 전 세계적 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위한 약속의 일환으로 미국 이외의 지역에서도 파트너를 계속 지원하고 있다"고 강조했다.