[더구루=김다정 기자] 미국 의회가 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'(Aduhelm) 대한 추가 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다. 미국서 아두헬름을 둘러싸고 효능과 승인 절차에 대한 의문이 계속되고 있기 때문이다.

3일 업계에 따르면 미국 하원위원회는 최근 자넷 우드콕 FDA 국장 대행에게 아두헬렘 승인 가속화와 관련된 데이터·문서 요청서를 보냈다. 하원위원회는 이미 바이오젠에 문서를 요청한 상태지만, 의회 조사관이 직접 공개요청한 것은 이번이 처음이다.

FDA는 지난 7월에 의회 직원을 만나 아두헬름 승인을 위해 정기적으로 모인 고위 관리 그룹인 FDA의 의료 정책 및 프로그램 검토 위원회(FDA's Medical Policy and Program Review Council)의 회의록을 제공했지만, 하원위원회는 더 많은 질문이 남아 있다는 입장이다.

하원위원회는 “아두헬름 검토를 둘러싼 FDA 프로세스의 명백한 이상 현상이 있다”며 “특히 약물 승인과정에서 FDA와 바이오젠의 비정상적인 협력이 있다는 보고에 대해 우려하고 있다”고 말했다.

이에 하원위원회 소속 하원 감독·개혁 위원회와 에너지·상업 위원회의 의원들은 FDA에 △승인 결정을 내릴 때 의존했던 데이터 △누가 신속 승인을 사용하기로 결정했는지 △결정이 내려진 시기 △고문의 권고를 무시하는 승인에 대한 과거 정보 △약의 원래 라벨이 임상시험에서 연구된 인구보다 더 넓은 이유 △바이오젠이 후속 연구를 완료하기까지의 일정 등에 대한 정보를 요청했다.

아두헬름은 지난 6월 18년 만에 나온 알츠하이머 치료제로, 미국 내에서 효능은 물론 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 대해 의문이 제기되고 있다. 이 논란으로 인해 FDA는 미국 보건부(HHS)의 감찰까지 받게 됐다. <본보 2021년 8월 7일자 참고 바이오젠 '아두헬름' 허가 후폭풍…FDA, 긴급승인제도 감찰 받는다>

앞서 지난해 11월 FDA 내 자문위원회가 아두헬름의 치료효과를 입증할 증거가 없다며 반대의견을 제시했음에도 FDA는 끝내 승인 결정을 내렸다. 특히 알츠하이머의 심각도가 높다는 이유로 '가속승인‘까지 받았다.

게다가 임상 결과 내용상 후기 치매 등의 효과성을 완벽하게 입증하지 못했음에도 FDA는 모든 환자에게 해당 약물을 사용하게 하는 적응증까지 줬다.