[더구루=김다정 기자] 미국 항암제 전문 제약사 에피자임(Epizyme)의 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.

에피자임은 4일(현지시간) FDA가 'EZM0414'를 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료를 위한 연구 약물로서 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다.

또 EZM0414의 안전성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위해 1/1b상 연구에 착수했다. 임상연구는 용량 범위 단계에 따라 3개의 환자 코호트(다발성 골수종, 비 다발성 골수종, DLBCL)에서 평가하도록 확장될 예정이다.

그랜트 보글 에피자임 사장은 "오늘 우리는 SETD2 억제제인 ​​EZM0414의 인간 최초 임상 시험을 시작하면서 또 다른 연구 후보를 임상에 도입할 준비를 하고 있다"고 말했다.

EZM0414는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료를 위한 동급 최초의 경구 SETD2 억제제다. SETD2는 고형암을 유발하는 효소의 일종인 EZH2와 유사한 히스톤 메틸트랜스퍼라제로, 종양 발생에서 여러 중요한 역할을 한다.

이번 패스트트랙 지정을 통해 제품은 EZM0414는 신약승인신청서(NDA) 제출 시 우선 검토 대상이 될 수 있다. 이러한 신속한 프로세스는 잠재적으로 약물을 시장에 출시하는 것과 관련된 개발 시간과 비용을 줄일 수 있다.

에피자임은 최근 열린 2021년 유럽 혈액학 협회(EHA) 회의에서 SETD2 히스톤 메틸트랜스퍼라제의 선택적 억제제에 대한 잠재적인 전임상 시험관과 생체 내 활성을 보여주는 데이터를 공유했다. 추가 전임상 데이터와 진행 중인 임상 1/1b상 임상 디자인을 다가오는 의료 회의에서 공유할 계획이다.

셰팔리 아가르왈 에피자임 최고개발책임자는 "1/1b상 연구의 시작을 통해 DLBCL과 다발성 골수종 모두에서 EZM0414의 안전성과 효능을 평가하기를 기대한다"고 강조했다.