[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 자체 개발한 항체 바이오시밀러 램시마SC(피하주사)와 IV(정맥주사) 제형의 치료 효능과 안전성이 유사하다는 연구 결과가 나왔다.
예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수를 비롯해 연구진은 지난 4일 미국 소화기학회 학술지(Gastroenterology)에 램시마SC와 IV 제형의 비교 임상 결과를 발표했다.
연구진은 궤양성 대장염과 크론병 환자들을 대상으로 연구를 진행했다. 램시마IV를 투여한 후 6주부터 54주까지 2주마다 램시마SC를 적용한 그룹과 6주부터 22주까지 8주마다 램시마SC를 처방한 그룹에 각각 66명, 65명을 무작위로 배정했다.
22주차에 다음 약물을 투여하기 전 환자의 혈중약물농도를 측정하는 최저혈중농도(Ctrough) 수치를 확인한 결과 두 그룹은 유사하게 나타났다. 증상 완화나 완치 정도를 나타내는 임상 관해율도 30주차와 54주차에서 비슷했다. 전체 기간 SC를 투여한 환자와 30주차에 IV에서 SC로 치료를 바꾼 환자의 효능과 안전성 프로필도 다르지 않았다.
연구진은 "이번 연구 결과는 염증성 장질환 환자의 치료 옵션을 확장하고 개선하는 데 적합한 치료제로서 램시마SC를 지원할 것"이라고 밝혔다.
램시마는 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 셀트리온은 경쟁력 확보를 위해 기존 램시마IV와 함께 SC 제형을 개발해왔다. SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 소량 투여해 투약 시간이 짧다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 투여할 수 있어 편리하다.
셀트리온은 국내에서 실시한 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상에서 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인했다. 2018년 6월 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서도 IV와 SC 제형의 효능과 안전성이 다르지 않다는 연구 결과를 발표했다.
