[더구루=김현수 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러의 정맥주사(IV) 제형을 일본에서 추가로 허가받으며 현지 시장 공략에 속도를 낸다. 앞서 피하주사(SC) 제형에 이어 현지 품목허가 확장이다. 이번 정맥주사제 추가 승인으로 삼성바이오에피스는 초기 유도요법부터 유지요법까지 커버할 수 있는 전체 투여 제형 라인업을 완성하게 됐다.

4일 일본 후생노동성은 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 우스테키누맙 BS 130mg 정맥주사 '니프로(Nipro)'의 제조판매를 승인했다.

이번 정맥주사 적응증은 중등증에서 중증의 활동기 크론병 환자에 대한 유도요법이다. 기존 치료로 효과가 충분하지 않은 경우에 한해 사용된다. 앞서 승인된 45mg 피하주사 제형이 판상건선과 건선성 관절염을 적응증으로 하는 것과 달리, 이번 정맥주사 제형은 크론병 치료에 특화됐다.

이 제품은 일본 파트너사 니프로(Nipro Corporation)가 현지 판매와 마케팅을 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 니프로와 복수의 바이오시밀러 품목에 대한 일본 내 상업화 전략적 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스가 개발·제조·공급을 맡고, 니프로가 현지 판매를 담당하는 구조다.

이번 정맥주사 제품은 오는 11월 일본 약가기준에 등재될 예정이다. 일본에서는 품목허가 이후에도 약가 등재를 거쳐야 실제 처방·유통이 가능한 만큼, 이번 등재가 실질적인 상업화의 마지막 절차가 된다. 니프로는 등재와 동시에 판매를 시작할 예정이다.

앞서 1호 제품인 우스테키누맙 BS 45mg 피하주사 '니프로'는 지난해 12월 승인을 거쳐 올해 5월 현지에서 발매됐다. 이번 정맥주사 제형까지 모두 승인되면서 삼성바이오에피스는 일본에서도 스텔라라의 주요 적응증 대부분에 대응할 수 있는 발판을 마련했다.

니프로는 "일본에서는 바이오시밀러 대체를 통한 의료비 적정화가 정부 방침으로 제시되면서 그 역할의 중요성이 갈수록 커지고 있으며, 자사에서도 바이오시밀러 제품은 의약품 사업의 성장전략 중 하나로 자리매김했다"면서 "이번 제품을 포함해 안정적으로 공급 가능한 다수의 바이오시밀러를 일본 내에 선보여 환자의 치료 선택지 확대와 의료비 부담 경감에 지속적으로 기여해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 우스테키누맙 바이오시밀러를 국내에서 '에피즈텍(Epyztek)'이라는 제품명으로 직접 판매하고 있다. 미국과 유럽에서는 파트너사 산도스(Sandoz)를 통해 '피즈치바(Pyzchiva)'라는 이름으로 유통하고 있다.