[더구루=김현수기자] 일본 제약사 시오노기(Shionogi)가 경구용 코로나19 치료제 조코바(Xocova·성분명 엔시트렐비르)의 추가 적응증을 일본에 이어 미국에서도 확보했다. '노출 후 예방'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 심사가 예정일보다 15일 빠르게 완료됐다. 조코바는 일동제약과 시오노기가 공동개발한 치료제로, 일동제약의 국내 승인에도 탄력이 붙을 전망이다.

FDA는 지난달 29일(현지시간) 시오노기의 조코바를 ‘코로나19 노출 후 예방 적응증’으로 승인했다. '노출 후 예방'은 확진자와 접촉해 감염 가능성이 생긴 시점에 항바이러스제를 투여해 발병 자체를 막는 것으로 치료와는 구별된다. 조코바는 미국에서 노출 후 예방 적응증을 획득한 첫 경구 항바이러스제다.

이번 승인의 임상적 근거는 글로벌 3상 노출 후 발병예방시험 '스콜피오-펩(SCORPIO-PEP)'이다. 투약 효과는 뚜렷했다. 시험 개시 10일 이내 발병률은 조코바 투여군 2.9%, 위약군 9%로 3배 이상 차이를 보였다. 28일 이내 누적 발병률도 투여군 5.8%, 위약군 12.2%로 4주 이상 예방 효과가 유지됐다.

이번 미국 승인은 일본에 이어 두 번째 주요국 예방 적응증 확보다. 앞서 조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급승인을 받았고, 2024년 3월 통상승인을 획득했다. 지난 3월에는 일본 후생노동성으로부터 노출 후 예방 적응증을 추가했다.

조코바의 예방적 가치를 뒷받침하는 근거도 쌓이고 있다. 앞서 시오노기는 글로벌 임상 3상 하위분석에서 조코바가 코로나19 후유증인 롱코비드(Long-COVID) 발생 위험을 낮추는 효과를 확인한 바 있다. <본보 2026년 5월 28일 일동제약 '조코바' 롱코비드 위험 낮춘다…시오노기, 임상3상서 효과 입증>

시오노기는 일본과 미국에 이어 조코바의 글로벌 확장에도 박차를 가한다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA)이, 대만에서도 현지 당국이 각각 심사를 진행 중이다.

시오노기는 내년 3월기(2026년 4월~2027년 3월) 연결 실적에 이번 FDA 승인이 미치는 영향을 이미 공표한 실적 예상치에 반영했다고 밝혔다.

조코바는 일동제약이 시오노기와 공동개발한 치료제다. 일동제약은 2021년 11월 시오노기와 계약을 맺고 국내 판권과 기술이전을 통한 국내 생산 권리를 확보했다. 이후 국내 임상 2·3상을 마쳤지만, 지난 2023년 12월 식품의약품안전처에 제출한 제조판매품목허가 신청을 임상 결과 보완을 이유로 자체 취하했다.

이번 미국 승인으로 일동제약의 국내 재도전 명분과 동력도 강화됐다. 일동제약이 허가를 자진 취하한 배경이 시오노기의 글로벌 허가 전략과 보조를 맞추기 위함이었던 만큼, FDA 승인을 기점으로 국내 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다.