[더구루=진유진 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’가 세계 최대 인구 대국인 인도 시장 입성에 성공하며 본격적인 해외 상업화의 포문을 열었다.
인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 5일(현지시간) 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트레이트 20mg)’의 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매를 허가했다.
자큐보가 해외 국가에서 품목허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 특히 지난 6월 인도 현지 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 신약허가신청(NDA)을 접수한 지 불과 2개월 만에 최종 승인을 받아내며 이례적으로 빠른 인허가 속도를 기록했다.
이번 허가에 따라 온코닉테라퓨틱스의 현지 독점 라이선스 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비, 제품 등록, 패키징 및 현지 생산·유통 등 출시를 위한 후속 작업에 본격 착수한다.
인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 글로벌 거대 의약품 시장으로, 최근 식생활 변화와 서구화된 식습관으로 인해 위식도역류질환 환자 수가 급증하는 추세다. 기존 시장은 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 이뤘으나, 약효 발현이 빠르고 위산 억제 지속력이 뛰어난 차세대 P-CAB 제제로의 세대교체가 가속화되고 있어 자큐보의 성장 잠재력이 높게 평가된다.
해외 첫 품목허가를 달성함에 따라 온코닉테라퓨틱스의 해외 사업 수익 구조도 단단해질 전망이다. 기술이전을 통한 개발 단계를 넘어, 허가 단계와 연계된 마일스톤(단계별 기술료) 수령이 확정적이며, 향후 현지 판매가 시작되면 매출에 비례하는 로열티 수익이 지속적으로 유입된다.
국내에서의 가파른 성장세도 해외 진출에 힘을 실어주고 있다. 2024년 10월 국내 출시된 자큐보는 빠르게 처방 시장을 확대해 2026년 1분기 212억 원, 2분기 256억 원의 처방액을 기록하며 대형 블록버스터 신약으로 자리매김했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "임상 3상 완료부터 NDA, 최종 품목허가까지 단 2개월 만에 일사천리로 진행된 것은 자큐보의 우수한 치료 효과와 안전성을 현지 당국이 인정한 결과"라며 "파트너사와 밀접하게 협력해 인도 시장에 안정적으로 안착하는 한편, 중국과 중남미 등 총 27개국에 진출한 글로벌 파이프라인의 상업화 성과를 이어가겠다"고 밝혔다.
