[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB17 임상 1상 결과를 학회에 발표했다. 의료진에 SB17 장점을 알리고 품목허가에 속도를 내겠단 전략이다.
23일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 17일(현지시간)부터 7일 간 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 미국피부과학회(American Academy of Dermatology) 연례총회에 SB17 임상 1상 데이터를 공개했다.
회사는 미국피부과학회 의료진에게 SB17 임상 1상 데이터가 긍정적으로 도출됐다고 알렸다.
임상 1상은 2021년 2월부터 작년 4월까지 진행됐다. 건강한 성인 피험자 201명을 대상으로 세 그룹으로 무작위로 나눠 △SB17 △미국용 스텔라라 △유럽용 스텔라라를 투여한 후 경과를 살폈다. 그 결과, SB17은 스텔라라와 비교했을 때 안전성과 약물동태성, 내성, 면역원성 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.
회사는 SB17 임상 1상에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 임상 3상 데이터 분석에 속도를 내겠단 전략이다. 임상 3상은 중등도 및 중증의 판산 건선 환자 464명을 대상으로 진행했으며, 작년 말 완료됐다. 데이터를 확보하는 대로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 규제 기관에 품목허가를 신청할 방침이다.
품목허가를 빠르게 획득해야 시장 선점 효과를 누릴 수 있기 때문이다. 스텔라라 바이오시밀러 시장에선 알보텍이 가장 앞서있다. 현재 EMA가 알보텍 품목허가 신청을 검토 중으로, 올 하반기에 허가 여부가 발표된다.
한편 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환에 쓰인다. 스텔라라는 전 세계적으로 168억달러(약 21조6900억원)의 매출을 기록한 바 있다.
