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BMS 심장질환 치료제 '마바캄텐'…임상3상 후속연구 효과 입증

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb·이하 BMS)이 실시한 연구에서 심장질환 치료제 마바캄텐(Mavacamten)의 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 한발 더 다가섰다. 5일 업계에 따르면 BMS는 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근병증(Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 후속연구에서 바마캄텐이 심혈관 예후를 지속적으로 개선시킨다는 중간 결과를 제71회 미국 심장학회(American College of Cardiology) 연례 회의 과학 세션에서 공개했다. 230여명의 참가자가 등록한 해당 연구에서는 좌심실 유출로(LVOT) 변화도, 심부전 생체지표인 NT-proBNP 등에서 임상적으로 유의미한 개선이 지속된다는 결과가 나왔다. 휴식기 LVOT 변화도는 48주차에 기준선에서 평균 -35.6mmHg ± 32.6mmHg 감소했으며, 최대 84주의 연장 기간 동안 줄어든 수치가 유지됐다. 혈청 NT-proBNP 레벨은 기준선에서 -480 ng/L의 중앙값만큼 줄어들었다. 비슷한 수준의 감소가 최대 84주의 확장 기간 동안 계속됐다.
- 김형수 기자
- 2022-04-05 10:42
美 와이맵스, 신경모세포종 신약허가 재도전

[더구루=한아름 기자] 미국 생명공학기업 와이맵스(Y-mabs)가 미국 식품의약국(FDA)에 항암 신약후보물질 '옴버타맙'(Omburtamab) 신약허가신청(BLA·Biologics License Application) 허가에 재도전한다. [유료기사코드] 앞서 FDA는 옴버타맙의 추가 데이터를 요구하며 와이맵스의 BLA 신청을 반려한 바 있다. 와이맵스는 지난 31일 현지시간 옴버타맙의 BLA를 재신청했다며 발표했다. 옴버타맙은 단백질 B7-H3를 표적으로 하는 항암 신약후보물질이다. B7-H3는 폐암, 식도암, 전립선암 등 다양한 암에서 과잉 발현하고 있는 단백질의 일종으로, 암의 진행과 예후 악화에 관여하는 것으로 알려져 있다. BLA 신청이 통과되면 옴버타맙은 신경모세포종 소아 환자에게 사용될 예정이다. 이때 와이맵스는 시장독점권·세금 감면 등 혜택이 주어진다. 앞서 와이맵스는 미국 뉴욕에 위치한 메모리얼 슬로안 케터링(Memorial Sloan Kettering) 신경모세포종 환자 107명을 대상으로 한 임상시험 결과, 피험자의 생존 기간 중앙값은 50개월이라고 전했다. 토마스 가드 와이맵스 창업자는 "고위험 신경모세포종 소아 환자에 옴버타맙이 새로운
- 한아름 기자
- 2022-04-05 09:15
현대바이오, 코로나19 경구제 IRB 승인 획득

[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상계획이 임상 수행기관인 베스티안병원의 임상연구심사위원회(IRB)로부터 4일 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이에 따라 현대바이오는 임상대행기관인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 긴밀히 협조해 임상참여 환자를 모집, 투약절차를 최대한 신속히 진행하기로 했다.
- 최영희 기자
- 2022-04-05 08:32
WHO, 인도산 백신 '코백신' UN 공급중지 결정

[더구루=한아름 기자] 세계보건기구(WHO)는 인도 제약사가 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코백신'(Covaxin)의 UN 공급을 중지했다. 생산 시설에 문제가 생겨서다. 코백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 코비실드(아스트라제네카 복제 백신), 얀센, 시노팜, 시노백 백신에 이어 WHO의 긴급 승인을 받은 8번째 코로나 백신이다. [유료기사코드] 2일(현지시각) 관련 업계에 따르면 WHO는 인도 제약사 바라트 바이이오텍(Bharat Biotech)이 생산한 코백신에 대해 생산 시설을 업그레이드할 것을 요구하며 UN 공급을 중단한다고 밝혔다. WHO는 이 같은 결정을 내린 이유에 대해 "코백신의 예방효과에 문제가 생겨 공급을 중지하는 것은 아니다"며 "3월 14일부터 22일까지 실시된 WHO 긴급사용제한(EUL) 사후점검 결과에 따른 조치"라고 말했다. 코백신은 인도 정부가 공적 자금을 들여 개발한 백신이다. 코백신은 지난해 11월 WHO는 지난해 11월 긴급사용승인을 받으면서 중·저소득 국가에 쓰였다. WHO는 코백신 자료를 검토한 결과, 예방 효과 기준을 충족하며 이점이 위험을 능가한다고 판단했다고 밝혔다. 바라트 바이오텍에 따
- 한아름 기자
- 2022-04-05 08:09
GSK 코로나 항체치료제 역사 속으로?…美 일부 지역서 사용 중지

[더구루=한아름 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 스텔스 오미크론(BA.2) 등의 등장으로 비어(Vir) 바이오테크놀로지와 글락소스미스클라인(GSK)이 공동 개발한 코로나 항체치료제 '소트로비맙'(sotrovimab) 미국 일부 지역에서 사용 중지했다. [유료기사코드] 4일(현지시각) 관련업게에 따르면 비어·GSK 코로나 항체치료제 소트로비맙이 미국 중서부·서부 등에서 쓰이지 않게 됐다. BA.2에 소트로비맙이 효과적이지 않아서다. 소트로비맙 사용이 중지된 주요 주는 △일리노이 △인디애나 △미시간 △미네소타 △오하이오 △위스콘신 △애리조나 △캘리포니아 △하와이 △네바다 △알래스카 △아이다호 △오레곤 △워싱턴 △괌 △사모아 △팔라우 △마셜제도 등이다. 미국 방역당국은 코로나 변이를 살피며 향후 소트로비맙 사용 여부를 판단할 계획이다. 소트로비맙은 지난해 5월 12세 이상 경증(mild to moderate) 코로나 환자에 한해서만 긴급사용승인이 이뤄졌다. 코로나로 인해 입원 치료 중이거나 산소치료가 필요한 환자에 대해선 승인되지 않았다. 유럽의약품청(EMA)는 중증 유병 위험이 있으나 산소치료를 필요치 않은 코로나 환자에 한해 소트로비맙 사용을 조
- 한아름 기자
- 2022-04-05 07:35
신장병 극복 가능할까… 졸트, FDA에 IND 신청

[더구루=한아름 기자] 신장병 치료 난제를 극복하는 데 한발 더 다가선 모양새다. [유료기사코드] 4일 관련 업계에 따르면 캐나다 바이오 기업인 졸트(XORTX)는 지난달 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 신장병 치료제 'XRX-008' 관련 임상시험계획(IND)를 신청했다. XRX-008는 요산저하제와 기타 부형제의 조합으로 개발됐다. XRX-008의 IND 허가 시 신약 허가 프로세스도 가속화될 것으로 보인다. 세금감면·시장 독점 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 의료 미충족 영역인 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 환자에 도움을 줄 수 있을 것이란 평가다. ADPKD는 유전적으로 신장에 다수의 낭종이 형성돼 만성적 투석과 신장 이식이 요구되는 질병이다. 미국 내 유전질환 가운데 발병률(50%)이 가장 높은 치명적인 질병이다. 졸트 관계자는 "올해 계획된 ADPKD 환자에 대한 임상시험을 통해 XRX-008이 유효성·안전성을 입증할 수 있길 바란다"며 "치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 FDA와 적극적으로 의사소통할 것"이라고 했다.
- 한아름 기자
- 2022-04-04 10:10
아웃룩, FDA에 습성 황반변성 치료제 BLA 제출

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics·이하 아웃룩)이 습성 황반변성(AMD) 치료제 ONS-5010을 미국 시장에서 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 4일 업계에 따르면 아웃룩은 미국 식품의약국(FDA)에 ONS-5010(베바시주맙)에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 아웃룩은 안내 주사요법을 통해 투여하는 방식의 바베시주맙의 안과용 제제 ONS-5010을 개발하고 있다. 아웃룩은 BLA 제출의 근거가 된 임상 3상에서 ONS-5010가 습성 황반변성 치료 효과를 나타냈다고 전했다. 1차 평가변수와 관련해서는 환자의 41.7%가 적어도 15개 문자의 시야를 얻었고, 2차 평가변수와 관련해서는 참가자의 56.5%가 10개 이상 문자의 시야를 획득하는 등 1차·2차 평가변수를 모두 충족시키는 결과가 나왔다. 또한 이전 연구를 통해 보고된 것과 같은 강력한 안전성 프로파일을 보여줬다. 아웃룩은 ONS-5010에 대한 FDA의 승인을 획득할 경우 조제 약국에서 습성 황반변성 치료를 위해 승인되지 않은 재포장 베바시주맙을 사용하는 지금의 관행을 대체할 수 있을 것으로 내다봤다. 아웃
- 김형수 기자
- 2022-04-04 09:27
칼리프 美 FDA 국장 "아두헬름 가속승인, FDA 신뢰에 영향"

[더구루=김형수 기자] 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부여한 가속 승인이 FDA의 위상을 깎아내렸다는 FDA 수장의 발언이 나왔다. 4일 업계에 따르면 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장은 지난달 31일 미국 의학·과학 전문매체 STAT가 개최한 '획기적 과학 회의(Breakthrough Science Summit)'에서 "이 문제에 대한 논쟁이 해당 이슈에 관심을 기울이고 있는 사람들이 갖고 있는 FDA에 대한 신뢰에 일시적으로 영향을 미쳤다는 점은 상당히 분명하다"면서도 "더 많은 대중이 FDA에 대한 신뢰를 잃었다고 생각하지는 않는다고 생각한다"고 말했다. 지난해 6월 FDA가 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)에서 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 부여한 가속 승인에 문제의 소지가 있다는 점을 FDA 국장이 인정한 모양새다. 당시 FDA는 아두헬름이 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 것으로 나타난 임상 3상 데이터를 근거로 임상 4상을 실시해야 한다는 조건부 가속 승인을 내줬다. 이후 아두헬름에
- 김형수 기자
- 2022-04-04 08:34
대웅제약 美 파트너사, '주보 스트렝스' 임상 첫 환자 등록

[더구루=한아름 기자] 대웅제약의 미국 협력사 에볼루스(Evolus)가 보툴리눔톡신(보톡스) 주보(Jeuveau)의 임상을 개시했다. 고용량 장기복용해도 안전하다는 것을 입증하기 위해서다. 주보의 한국명은 나보타다. 4일 관련 업계에 따르면 에볼루스는 지난달 31일(현지시각) 주보의 초강도 제품 '엑스트라 스트렝스' 임상에 첫 환자가 등록됐다고 발표했다. 이번 임상은 150명의 환자를 대상으로 주보 주입 후 최대 12개월 간 경과를 살피는 내용으로 진행된다. 임상에 사용되는 제품은 주보 20유닛과 오리지널 제품 보톡스 40유닛이다. 에볼루스는 임상 완료 시점을 내년으로 예상했다. 데이비드 모아제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "주보의 유효성·안전성은 이미 입증된 사실이지만 의료진들이 초강도 용량에 대한 필요성도 제기해 이번 임상을 실시하게 됐다"고 말했다. 주보는 유럽에서 누시바(Nuceiva)라는 제품명으로 올 하반기 출시될 예정이다. 에볼루스는 지난달 3일 회사의 실적 발표를 통해 "올 3분기 누시바 판매를 위한 준비가 진행 중이다"고 했다.
- 한아름 기자
- 2022-04-04 07:42
파트너사 암 임상 성공… 훈풍에 돛 단 종근당

[더구루=한아름 기자] 종근당이 한국 판권을 갖고 있는 비소세포폐암 신약후보물질 '테도피'(Tedopi)가 임상 3상에서 유효성을 나타내는 데 성공했다. 4일(현지시각) 프랑스 제약사 OSE 이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics)에 따르면 비소세포폐암 2·3차 치료제로 개발 중인 신약후보물질 테도피가 글로벌 임상 3상에서 성공했다. 이뮤노테라퓨틱스는 "2차 체크포인트 억제제 치료 실패 후 2차 저항성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대해 긍정적인 결과를 도출했다"며 "추가 임상을 통해 유효성을 확인할 것"이라고 말했다. 이번 임상 성공에 종근당의 라이선스인 훈풍에 돛을 달았다는 평가다. 테도피는 종근당이 국내 판권을 보유 중인 파이프라인 5개 중 하나다. 테도피는 치료 옵션이 없는 면역항암제 실패 환자를 대상으로 연구 중이었으며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 만큼 업계의 기대가 컸다. 종근당은 이런 이유로 2019년 11월 OSE 이뮤노테라퓨틱스로부터 테도피의 국내 판권을 도입한 바 있다. 연구개발 전략 노출 등 때문에 계약금액은 밝히지 않았다.
- 한아름 기자
- 2022-04-04 07:22
EMA, 히프라 코로나19 백신 순차심사 개시

[더구루=김형수 기자] 스페인 제약업체 히프라(Hipra Human Health)가 개발한 코로나19 백신이 유럽에서 사용될 수 있을지를 판가름할 심사가 시작됐다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 히프라가 개발한 코로나19 백신 PHH-1V에 대한 순차 심사(Rolling Review)에 착수했다. 히프라가 개발한 단백질 기반의 코로나19 백신은 다른 제약업체가 개발한 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 하는 부스터샷용 백신으로 개발됐다. 냉장 보관이 가능해 보관 및 유통이 용이하다는 장점이 있다. 유럽 의약품청 약물사용자위원회는 전 임상시험 및 성인을 대상으로 한 임상 시험의 예비 결과를 바탕으로 순차 심사를 시작하기로 결정했다. 임상 연구는 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)와 독일 생명공하기업 바이오엔테크(BioNTech)가 손잡고 개발한 mRNA 백신과 면역 반응을 비교하는 방식으로 설계됐다. 히프라 코로나19 백신이 유도한 면역 반응이 오미크론을 비롯한 코로나19 변이 바이러스를 대상으로도 효과적이라는 예비 결과가 나왔다. 유럽 의약품청은 관련 데이터를 손에 넣는대로 위험
- 김형수 기자
- 2022-04-03 00:00
수술용 로봇 상용화 성큼… 바이케리어스, 클린룸 기준 발표

[더구루=한아름 기자] 미국 수술용 로봇 기업 바이케리어스 서지컬(Vicarious Surgical)이 로봇 생산용 클린룸 기술 기준을 발표했다. 2일 관련 업계에 따르면 바이케리어스 서지컬은 최근 수술용 로봇을 생산하는 데 요구되는 클린룸 기술 기준을 발표했다. 클린룸은 공기 중에 떠다니는 입자를 최소화하기 위해 설계됐으며 수술용 로봇 제조처럼 정밀한 작업을 할 수 있다. 먼지 한 톨에도 불량이 생길 수 있어 로봇 생산엔 클린룸이 필요하다. 바이케리어스에 따르면 클린룸 기술 기준을 정립하면서 수술용 로봇인 바이케리어스 시스템 접근성이 높아졌다는 평가다. 바이케리어스 시스템은 의사가 정밀 수술을 할 수 있는 환경을 제공함으로써 수술 정확도를 높이고 환자의 예후를 개선하는 데 도움을 준다. 이 시스템은 복강경 등 외과 시술을 수행하는 데 시각적으로 확인할 수 있으며 수술 부위에 접근이 용이하게 설계된 것이 특징이다. 시스템은 수술실마다 이동 가능해 접근성을 높였다. 한편, 바이케리어스 서지컬은 2014년에 미국 매사추세스에 설립된 수술용 로봇 기업이다. 최소 침습 수술을 위해 로봇 공학과 VR을 결합한 수술 장비를 개발하고 있다. 360도 시각 정보를 얻을 수
- 한아름 기자
- 2022-04-02 00:00

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