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[단독] 삼성바이오에피스, '에피스클리' 유럽 적응증 확대

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'(개발명 SB12·성분명 에쿨리주맙)의 유럽 판로가 넓어졌다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 적응증(Full Label)을 추가 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 28일 EMA에 따르면 삼성바이오에피스 에피스클리의 적응증 확대를 승인했다. 삼성바이오에피스의 적응증 외삽 신청을 허가한 것. 적응증 외삽이란 바이오시밀러 회사가 임상 결과 외에도 다양한 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하고, 임상을 벌인 적응증 외 다른 적응증까지 인정받는 전략이다. EMA 결정에 따라 에피스클리는 지난해 5월 PNH 치료 용도로 허가받은 데 이어 aHUS 치료에도 쓰일 수 있게 됐다. 다만 에피스클리가 솔리리스의 적응증을 모두 확보한 것은 아니다. 솔리리스는 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등 적응증을 보유하고 있어서다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 연구를 지속해 솔리리스 적응증을 모두 확보하고 매출 볼륨을 키운다는 계획이다.
- 한아름 기자
- 2024-03-28 15:46
신라젠, 신장암 환자 대상 REN026 CSR 美 FDA 제출

[더구루=한아름 기자] 신라젠이 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용투여 임상 'REN026'을 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 구체적인 후속 임상 개발 전략을 논의한다. 지난 2017년 FDA으로부터 펙사벡과 세미플리맙 병용투여 임상시험계획(IND) 승인 이후, 7년만에 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 마쳤다. 28일 업계에 따르면 신라젠은 FDA에 임상시험 'REN026'의 CSR를 제출했다. 미국 리제네론의 REGN2810은 프랑스 사노피와 공동으로 개발 중인 PD-1억제제다. REN026은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 대상으로 펙사벡과 리제네론 면역항암제 'REGN2810'를 병용투여한 임상 1b/2a상 명칭이다. 신라젠은 REN026에서 펙사벡과 세미플리맙 병용투여법이 안전성과 항암 효과가 크다는 점을 확인했다. 향후 FDA와 펙사벡과 세미플리맙 후속 임상 개발 전략에 대해 논의하고 연구에 속도를 낸다는 방침이다. 신라젠 관계자는 "펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 면역세포 침투를 유도해 종양 세포의 면역억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다"며 "실제 임상에서 면역관문억제제(ICIs)로 치료를 받았으나 호전되지 못한 환자에게도
- 한아름 기자
- 2024-03-28 09:27
24兆 정조준…셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년 기준 약 212억3700만달러(한화 약 27조6081억원 )의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 전체 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(한화 약 24조2047억원)를 기록했다. 28일 셀트리온에 따르면 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이로써 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총 3가지 용량제형으로 확대됨에 따라 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해지면서 유플라이마의 제품 경쟁력 강
- 이연춘 기자
- 2024-03-28 08:39
'LG화학 손자회사' 아베오, 백혈병·항암치료제 개발 전문가 대거 영입

[더구루=한아름 기자] LG화학 손자회사 아베오가 외부 인력을 대거 수열했다. 항암제 사업 확장과 글로벌 톱 수준의 '빅 바이오텍'으로 자리매김하기 위해 인력 확충으로 풀이된다. 26일 업계에 따르면 아베오가 최고의학책임자(CMO)를 영입하고 과학자문위원회(SAB)를 출범시켰다. 신임 CMO는 에드거 E. 브랜들 박사다. 브랜들 박사는 초기 유망 약물 발굴부터 생물학적제제, 방사선의약품, 세포·유전자치료제, 의료기기 상업화 등 다양한 경험과 노하우를 보유한 헬스케어 전문가다. 1998년 독일 아헨라인베스트팔렌공과대학교(RWTH Aachen University)에서 약학과를 전공한 그는 △벌렉스 바이오사이언스 △노바티스 △아럽 래보러토리즈 △수미토모 다이니폰 파마 △오톨루스 등 생명공학 기업에서 25여년 간 근무해왔다. 그가 일군 최대 성과는 오툴루스의 백혈병 치료제 '오카즐'(제품명 AUCATZYL) 개발에 성공하며 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청을 낸 것이다. 항암제는 다른 의약품보다 임상 성공률이 극히 낮은 점을 미뤄보건대 그의 연구개발(R&D) 역량이 뛰어나다는 게 아베오 측 설명이다. 이어 SAB도 새로 꾸몄다
- 한아름 기자
- 2024-03-26 16:02
'대웅제약 파트너사' 아박타, AVA6000 새 이정표…'고용량 투여' 임상 1상 성공

[더구루=한아름 기자] 영국 바이오기업 아박타(Avacta)의 표적 항암제 'AVA6000'가 임상 1상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 아박타에 대해 업계는 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 아박타는 대웅제약과 지난 2019년 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)를 설립하면서 국내에 알려졌다. 아박타는 25일 AVA6000 임상 1a상 용량 증량 임상시험에서 중요한 이정표를 달성했다고 밝혔다. 2주간 세 번째 환자에게 고용량의 AVA6000를 투여한 후 반응을 살핀 결과, 표준 치료법인 독소루비신 투여법보다 독성 발생 등 부작용이 발현되지 않았다고 회사측은 설명했다. 치료 효과를 극대화하기 위해 용량을 확대 투약해도 안전성과 내약성에 문제없다는 것이다. 아박타는 이번 연구 결과를 미국 식품의약국(FDA) 산하 안전성 데이터 모니터링 위원회(SMDC)에 제출하고 연구개발(R&D) 고도화에 속도를 낸다는 계획이다. 오는 하반기부터 용량 확대 효능 연구를 개시한다는 목표다. SMDC는 내달 말까지 연구 결과를 분석하고 적정 투여 용량에 대한 의견을 내는 등 아박타와 논의에 나설 예정이다. AVA6000는 종양 조직에만 화학 치료를
- 한아름 기자
- 2024-03-25 09:00
'130조 美 비만 치료제'…일라이 릴리·노보디스크 두각

[더구루=김형수 기자] 비만 치료제 시장에서 미국 제약회사 일라이 릴리, 덴마크 제약기업 노보디스크 등이 급부상하고 있다. 혁신적 비만치료제를 개발하며 관련 시장을 선도하고 있다는 평가다.
- 김형수 기자
- 2024-03-23 00:00
美 코시나, 데이비드오 대표 영입…韓 의료시장 도전장

[더구루=한아름 기자] 미국 일회용 의료기기 주문자상표부착생산(OEM) 기업 코시나(Qosina)가 국내 시장에 출사표를 던졌다. 한국인 최고경영자(CEO)를 발탁 전진배치해 규제 당국과의 협력을 이끌어 내겠다는 목표다.
- 한아름 기자
- 2024-03-22 08:36
[단독] 대웅제약, '치료적응증 파트너사' 이온바이오파마에 200억 지원

[더구루=홍성환 기자] 대웅제약이 미국 바이오기업 이온바이오파마(AEON Biopharma)에 약 200억원의 신규 자금을 지원한다. 이온바이오파마는 이를 활용해 보툴리눔톡신 상용화에 속도를 높일 방침이다. 이온바이오파마는 대웅제약과 1500만 달러(약 200억원) 규모 선순위 전환채권(컨버터블노트) 발행 계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 이온바이오파마는 이달 중으로 500만 달러를 우선 수령하고, 내달 나머지 1000만 달러를 받게 된다. 투자가 완료되면 대웅제약은 이사회에도 참여하게 된다. 이온바이오파마는 전환채권 발행으로 조달한 자금을 프라보툴리눔톡신A(ABP-450) 임상에 투입할 방침이다. 이온바이오파마가 개발 중인 ABP-450는 최근 완료한 오픈라벨연장(OLE) 임상 2상에서 경부 근긴장이상 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에 효능이 있는 것으로 확인됐다. <본보 2024년 1월 23일자 참고 : 이온바이오파마 "보툴리눔톡신, 경부근긴장이상 환자 효능 확인"> 이온바이오파마는 대웅제약 파트너사인 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 치료 목적 사업을 하기 위해 2012년 설립한 바이오 기업이다. 메디톡스와
- 홍성환 기자
- 2024-03-21 09:26
'롯데 맞손' 머크, 대전에 생산시설 짓는다…3억유로 투자

[더구루=한아름 기자] 머크가 대전에 바이오프로세싱 공장을 짓는다. 예상 투자액은 3억유로(약 4360억원) 안팎이다. 21일 관련 업계에 따르면 머크가 대전에 바이오프로세싱 공장을 착공할 계획이다. 공장은 4만3000m²(약 1만3000평)로, 축구장 6개를 합한 규모로 지어진다. 2028년 완공 목표다. 아시아태평양 지역 내 규모로 바이오프로세싱 기술 거점을 구축해 글로벌 시장 공략을 본격화하겠다는 계획이다. 공장에는 △건조형 세포 배양 배지 생산 시설 △소규모 제조품질관리기준(GMP) 생산 멸균 샘플링 시스템 △물류·유통 자동화 창고 등이 들어설 예정이다. 공장이 가동을 시작하면 제약·바이오 공정 담당 임직원 300명이 신규 고용될 예정이다. 대형 바이오기업 머크는 지난 2016년 국내에 진출했다. 인천 송도에 생명과학센터 '엠랩'(M Lab)을 포함한 연구실 13개를 운영하며 국내 임직원 수가 총 1700여명에 달한다. 바이오의약품 생산시설과 기술에 대한 교육을 진행하며 국내 제약·바이오 기업과 파트너십을 맺어왔다. 롯데바이오로직스와 긴밀히 협력 중이다. 롯데바이오로직스는 밀리포어시그마와 바이오의약품 신사업 추진과 미국 시러큐스 공장 증설 등을 위해
- 한아름 기자
- 2024-03-21 09:03
유바이오로직스, 아프리카에 콜레라 백신 유비콜 1500만도즈 공급

[더구루=한아름 기자] 유바이오로직스가 콜레라 백신을 내세워 아프리카 시장 공략에 나섰다. 유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 외 공공 백신 제품군을 확대하기 위해 유니세프와 WHO 등과 협력하고 있다. 경구용 콜레라백신 외 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이며, 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 계획 중에 있다. 20일 업계에 따르면 올해 유바이오로직스 개량형 경구(먹는) 콜레라 백신 '유비콜-S' 1500만 도즈가 아프리카에 수출된다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 아프리카 1500만명이 유비콜-S을 접종할 수 있는 규모다. 유비콜-S는 기존 콜레라 백신 유비콜-플러스를 항원 제조 방법과 조성 개선으로 생산량을 40% 가까이 증대시킬 수 있도록 한 개량형 백신이다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 받은 데 이어 이달 세계보건기구 사전적격성 평가(WHO-PQ) 승인을 거쳐 본격적으로 공공 백신으로 공급하게 됐다. 백신은 춘천 2공장에서 생산된다. 유비콜-S는 잠비아나 짐바브웨 등 콜레라 발병 위험이 큰 남아프리카 국가부터 먼저 공급될 예정이다. 국제 구호
- 한아름 기자
- 2024-03-20 14:52
대웅제약 보툴리눔톡신 ‘ABP-450’, 美 공략 청신호…FDA와 임상3상 조율

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'(미국명 주보·개발명 APB-450)가 미국 치료제 시장 공략에 청신호가 켜졌다. 파트너사 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방치료제 임상3상 계획 관련 긍정적 답변을 받았다. 나보타가 미국에서 주름 개선 등 피부 미용에서 치료 영역으로 사업 확장이 기대된다. 20일 FDA에 따르면 이온바이오파마와 편두통 예방 치료를 위한 APB-450 임상3상 계획에 대해 논의를 마쳤다. 이는 이온바이오파마가 지난 1월 FDA에 편두통 예방 적응증을 획득하기 위해 추가임상 계획을 밝힌 데 따른 것이다. 이온바이오파마는 지난 2019년 대웅제약과 나보타 치료제 사업을 위해 파트너십 계약을 체결, 관련 임상에 박차를 가했다. 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 APB-450를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있다. 지난해에는 만성편두통 임상2상 연구를 개시했다. 연구 중간 분석 발표는 오는 2분기에 예정돼 있다. 전체 데이터 분석은 3분기에 발표된다. 이온바이오파마는 데이터 도출에 속도를 내 FDA와 긴밀한 협력을 이어가겠다는 입장이다. 미국에서 APB-450가 편두동 치료제로
- 한아름 기자
- 2024-03-20 10:09
인콘 美 자회사 자이버사, 사구체경화증 치료제 임상 IRB 승인 획득

[더구루=홍성환 기자] 인콘의 미국 자회사 자이버사테라퓨틱스(ZyVerSa Therapeutics)가 임상연구심의위원회(IRB)로부터 국소분절성사구체경화증(FSGS) 치료제 임상 승인을 획득했다. 신약 개발에 속도를 높일 방침이다.
- 홍성환 기자
- 2024-03-20 08:42

이전

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