[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 노바백스(Novavax)가 미국과 유럽에서 열리는 백신, 감염병 관련 국제 회의에서 백신 개발 역량을 선보인다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 노바백스는 오는 21일까지 미국 워싱턴DC에서 열리는 세계백신총회(World Vaccine Congress)에서 코로나19 인플루엔자 혼합 백신, 계절성 인플루엔자 백신 시험 데이터를 공개한다. 20일 오후 그레고리 글렌(Gregory Glenn) 노바백스 연구 및 개발 담당 사장은 '부스터샷용 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 하부단위 코로나19 백신 임상 업데이트(Clinical Update on Novavax's Recombinant Nanoparticle Protein Subunit COVID-19 Vaccine as a Booster)'라는 제목의 프레젠테이션을 한다. 비벡 신데(Vivek Shinde) 노바백스 노인 인플루엔자 및 RSV 백신 임상개발 담당 부사장도 같은 날 '노바백스의 나노플루 백신 및 코로나19 인플루엔자 혼합 백신 개발 업데이트'를 주제로 발표에 나선다. 노바백스는 포르투갈 리스본에소 오는 23일부터 26일까지 개최되는 '제32차 유럽 임상미
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 노바백스(Novavax)가 영국에서 실시한 임상 3상에서 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 반년 동안 효과를 잃지 않는다는 결과가 나왔다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 노바백스의 코로나19 백신은 6개월간 이어진 임상 3상에서 높은 수준의 효과를 유지하며, 모든 증상 및 무증상 코로나19 감염을 대상으로 82.5%의 보호 효과를 보여주는 것으로 나타났다. 지난 2020년 11월 10일부터 작년 5월 10일까지 6개월 동안 실시된 실험에서 노바백스의 코로나19 백신은 지속적인 안전성 프로파일을 보여줬다. 부작용 사건에 있어 플라시보 그룹과 차이를 보이지 않은 것이다. 노바백스는 또한 초기 분석결과와 마찬가지로 해당 기간 동안 심각한 질병에 대응하는 효과는 100%인 것으로 나왔다고 전했다. 노바백스는 이번 임상 시험 데이터가 지난해 6월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 실린 영국에서의 임상 3상 최종 분석 결과를 기반으로 한다고 했다. 해당 결과는 전 세계 규제 당국에 NVX-CoV2373 규제 신청을 하면서 그 일부분으로 사용된 것이다. 3개월가량 수집된 사례
[더구루=정예린 기자] 노바백스가 싱가포르에서 코로나19 백신 승인을 받았다. 세계 각국에서 잇따라 승인을 확보, 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결한 SK바이오사이언스에 호재로 작용할 전망이다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 싱가포르 보건과학청(HSA)은 지난 14일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드'를 승인했다. 18세 이상 성인에게 5mcg 용량의 백신을 3주 간격으로 총 2회 투약한다. 뉴백소비드를 부스터샷에도 활용한다. 당국은 현재 성인에게 1차 백신 접종 후 5개월 뒤 2차 접종을 맞을 것을 권장하고 있다. 다만 아나필락시스 병력이 있거나 중증 면역 저하자 등은 예외로 뒀다. 보건과학청은 향후 몇 달 내 뉴백소비드 초기 물량을 공급받을 것으로 보고 있다. 싱가포르 정부는 작년 1월 노바백스와 백신 사전 구매 계약을 체결했다. 구체적인 물량은 알려지지 않았다. 보건과학청은 "노바백스 백신이 품질, 안전성 및 효능 기준을 충족하고 그 이점이 싱가포르 인구에 대한 위험보다 크다는 점을 검토했다"며 "보건과학청 약물 자문 위원회와 감염병 전문가 패널 등 두 전문가 그룹도 승인을 위한 권장 사항에 대해 협의하고 동의했다"고 밝혔다. 노
[더구루=정예린 기자] 독일이 성인의 1차 접종에 대해 노바백스 백신 사용을 권고했다. 오미크론 확산으로 코로나19 신규 확진자가 폭증하고 있는 가운데 당국은 4차 접종을 포함해 백신 접종을 촉구하고 나섰다. [유료기사코드] 독일 백신자문위원회(STIKO)는 노바백스 백신을 18세 이상 성인의 기본 예방접종에 사용할 것을 권장한다고 지난 3일(현지시간) 발표했다. 다만 부스터샷에서는 화이자, 모더나 등 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신을 맞아야 한다고 강조했다. 독일 정부는 내달 20일까지 노바백스 백신을 380만 도즈분을 공급받을 예정이다. 연내 총 3400만 도즈를 조달한다는 계획이다. 노바백스 백신은 non-mRNA(리보핵산) 기반으로 아스트라제네카·얀센, 화이자·모더나 등과 달리 유전자재조합 합성항원 방식을 채택했다. 전통적인 방식을 통해 백신 부작용 우려 등으로 접종을 꺼리는 이들에게 대안으로 제시, 백신 접종률을 높일 수 있을 것으로 업계는 기대하고 있다. 또 섭씨 2~8도의 온도에서 액체 상태로 보관이 가능해 다른 백신보다 운송과 관리가 쉽다. 노바백스는 작년 12월 유럽연합(EU)로부터 18세 이상 성인 대상 백신 사용을 승인받았다. 세계보건
[더구루=김형수 기자] 다음달 부터 독일에 공급되는 노바백스 코로나19 백신이 코로나19 백신 접종을 주저하는 독일인들을 설득하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 나온다. [유료기사코드] 28일 로이터를 비롯한 외신은 오는 3월20일까지 노바백스 코로나19 백신 380만회분이 독일에 공급된다고 전했다. 독일은 다음달 넷째 주에 140만회분의 노바백스 코로나19 백신을 우선 받게 된다. 나머지 물량은 이후 몇 주에 걸쳐 독일로 운송될 예정이다. 올해 독일에 공급될 노바백스 코로나19 백신은 3400만회분 규모다. 이는 미국 제약사 노바백스가 EU 27개 회원국에 2억회분의 노바백스 코로나19 백신을 공급하기로 한 데 따라 이뤄지는 것이다. 독일에서 노바백스 코로나19 백신을 접종할 수 있게 되면 mRNA 백신처럼 새로운 방식으로 개발된 백신의 장기적 영향을 우려하며 코로나19 백신 접종을 주저했던 사람들을 설득할 수 있을 것이란 의견이 나오고 있다. 노바백스 백신은 인플루엔자, B형간염 등 여러 백신 제조에 사용되는 전통적인 합성항원 방식으로 생산된 백신이기 때문이다. 지난 24일 기준 독일의 코로나19 백신 접종 완료 비율은 73%에 그친다. 프랑스(76%),
[더구루=김형수 기자] 노바백스가 밝힌 올해 20억 도즈 규모의 코로나19 백신 공급 계획을 차질없이 수행하겠다는 의지를 나타냈다. 오미크론 변이가 빠른 속도로 확산하면서 각국의 방역 당국이 코로나19 백신 부스터샷 접종 독려에 주력하는 가운데 스탠리 어크 노바백스 CEO가 공개적으로 관련 입장을 내놨다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 스탠리 어크 CEO는 야후파이낸스와의 라이브 인터뷰에서 "올해 20억 도즈의 백신 생산을 위한 작업이 순조롭게 이뤄지고 있다"면서 "이번 분기말까지 매달 2억 도즈 이상의 백신을 공급할 수 있는 속도를 이미 내고 있다"고 말했다. 이어 스탠리 어크 CEO는 "1차 접종, 2차 접종에 이어 3차 접종이 거론되고 있는 상황에서 충족되지 않는 수요를 채울 수 있을 것"이라면서 "사실 3차 접종, 또 아마도 예상되는 4차 접종 등 부스터샷을 고려하면 전 세계 인구의 90%는 미접종 상태로 노바백스가 앞으로 해야 할 일이 많이 남아있긴 하지만 일은 순조롭게 진행되고 있다"고 덧붙였다. CEO가 직접 나서서 회사가 발표한 올해 백신 목표 생산량 20억 도즈를 차질없이 달성할 것이라고 공언한 셈이다. 따로 생산시설을 보유하고 있지
[더구루=정예린 기자] 노바백스가 이달 말 프랑스에 코로나19 백신을 첫 공급, 내달 초 접종을 시작한다. 상반기에만 약 600만 도즈 규모의 백신 조달에 합의했다. [유료기사코드] 프랑스 보건부는 6일(현지시간) "노바백스 백신 첫 인도는 1월 말로 예상되며 2월 초부터 접종을 시작할 것"이라며 "다만 현재 진행중인 고등 보건기구(Haute Autorité de santé, HAS)의 승인 절차에 따라 일정 지연이 있을 수 있다"고 밝혔다. 프랑스 정부는 노바백스와 올 1분기와 2분기 각각 320만 도즈분을 공급받는 선구매 계약을 체결했다. HAS 허가를 받는대로 백신 투약을 시작할 예정이다. 노바백스는 지난달 20일 유럽연합(EU)로부터 18세 이상 성인 대상 백신 사용을 승인받았다. 세계보건기구(WHO), 인도네시아, 필리핀 등에서도 허가를 받았다. 국내에서는 노바백스와 백신 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결한 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처에 제조판매 품목허가를 신청, 정부가 허가심사에 착수했다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 긴급사용 승인 일정이 지연되고 있다. 노바백스 백신은 아스트라제네카·얀센, 화이자·모더나 등과 달리 유전자재조합 합
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 인도에서 정식 허가에 제동이 걸렸다. 인도 현지 신문인 비즈니스 스탠더드(Business Standard)는 29일(현지시간) 인도 중앙의약품청(Central Drug Authority) 소식통의 말을 인용해 인도 세룸 인스티튜트(SII)가 생산하는 노바백스의 코로나19 백신 '코보백스'(Covovax)와 승인 관련 추가 자료를 요청했다고 보도했다. 지난 11월 24일 CDSCO(Central Drug Standard Control Organization) 코로나19 관련 주제전문가위원회(SEC) 심의 이후 한 관계자는 "해당 백신은 노바백스 백신의 기술이전된 것으로, 아직 원산지 국가에서 승인이 나지 않았다"며 “위원회는 심의를 거쳐 추가 자료와 정보를 제출할 것을 권고했다”고 말했다. SII에서 생산되는 코보백스는 지난 2일 인도네시아에서 가장 처음으로 긴급사용 승인을 획득했다. 당시 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 인도네시아 당국의 승인을 '기념비적 순간'이라고 평가했다. 현재 노바백스는 세계보건기구(WHO)와 인도, 영국, 유럽, 캐나다 보건
[더구루=정예린 기자] 노바백스가 미국에서 주주들로부터 잇따라 피소됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인이 지연되면서 회사가 상업성을 과장했다고 주장, 경영진에 책임을 묻고 나섰다. 24일 업계에 따르면 개인 주주 로버트 마이어(Robert Meyer) 씨는 지난 22일(현지시간) 미국 메릴랜드 연방법원에 노바백스를 백신 허가 관련 허위 진술 혐의로 제소했다. 로펌 '로빈스 겔러 루드만&다우드'와 '번스타인 리프하르트'가 같은 법원에 집단 소송을 제기한 지 10일 만이다. 세 건의 소송 모두 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(NVX-CoV2373)의 승인 일정과 제조 능력을 과장해 투자자들에 피해를 입혔다고 목소리를 높였다. 스탠리 어크(Stanley Erck) 최고경영자(CEO)를 비롯한 경영진이 책임져야 한다는 것이다. 구체적으로 △백신 후보물질의 허가 타임라인에 영향을 미칠 수 있는 제조 과정에서의 문제 경시 △백신 후보물질 관련 긴급사용승인(EUA) 일정 미충족 △백신 후보물질에 대한 규제와 상업적 전망 과장 △오해의 소지가 포함되고 실질적으로 거짓으로 판명된 공개적인 진술 등을 문제로 삼았다. 노바백스는 당초 올해
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화에 시동을 거는 노바백스가 알카미(Alcami)와 실험실 계약을 체결했다. 미국 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 알카미는 16일(현지시간) 노바백스와 코로나19 백신 관련 연구실 마스터서비스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노바백스는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제(Matrix-M)를 보조제로 사용하여, 재조합 나노입자 단백질 기반 백신 후보에 대한 분석테스트 지원을 제공하기 위한 FTE(full-time equivalent) 리소스를 즉시 확보했다. 알카미의 FTE 서비스 오퍼링은 고객의 특정 프로젝트에 맞춤형 솔루션을 제공한다. 회사는 특정 프로젝트에 다분야 리소스를 할당하여 고객에게 아웃소싱된 실험실 요구 사항에 대한 추가 유연성과 일관된 제어 권한을 부여한다. 닉 크롤리 노바백스 수석 부사장(COO)는 "알카미의 분석 전문 기술을 우리의 글로벌 제조 네크워크에 추가함으로써 고품질 백신을 전 세계에 효율적으로 제공할 수 있는 능력이 향상 될 것"이라고 평가했다. 현재 노바백스는 본격적인 코로나19 백신 허가 절차에 돌입한 상태다.
[더구루=김다정 기자] 노바백스가 인도네시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 승인받은 후 캐나다와 호주에서 잇따라 승인절차에 돌입했다. 인도네시아 승인을 시작으로 노바백스의 자체 개발 백신이 잇따라 세계 각국에서 출격 준비에 박차를 가하면서 국내 제약사인 SK바이오사이언스의 주가도 급등하고 있다. 2일 업계에 따르면 노바백스는 캐나다와 호주 등에서 코로나19 백신 승인을 받기 위해 각 보건당국에 모든 서류제출을 완료했다. 유럽의약품청도 검토를 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다. 이번에 노바백스가 캐나가 보건부에 제출한 서류에는 미국과 멕시코에서 3만명의 참가자를 대상으로 한 임상 데이터가 포함됐다. 이 데이터에 따르면 노바백스 백신은 중등도 및 중증 질병을 100% 막고, 백신 예방효과가 90.4%에 달한다. 노바백스의 백신의 경우 먼저 승인받은 모더나·화이자 백신과는 다른 non-mRNA(리보핵산) 백신이라는 점에서 각 보건당국은 승인 검토를 서두르고 있다. 노바백스 백신은 냉장 온도에서 보관할 수 있어서 mRNA 백신보다 운송하기 쉽기 때문이다. 캐나다와 호주 보건당국은 신속한 일
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일본 다케다제약 히카리 공장에 대한 경고를 ‘자발적 조치’로 변경했다. 이에 따라 다케다는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조에 박차를 가한다. 크리스토프 웨버 다케다제약 최고경영자(CEO)는 28일(미국 현지시간) 열린 투자자 회의에서 "FDA가 일본 히카리 공장에 대한 경고서한은 지난 6월 '자발적 조치 지시'(voluntary action indicated, VAI)로 변경했다"고 밝혔다. VAI는 문제사항이 발견되었으나, 행정 조치 없이 회사에 의해 스스로 관리 가능한 수준이라는 것을 의미한다. 일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다. 원약(API), 제제 및 생물학적 제제 등을 포함한 고도의 제조체제를 특징으로 하며, 고품질 의약품을 세계에 공급하고 있다. FDA는 지난해 6월 히카리 공장에 경고장(Warning Letter)을 송부했다. 2019년 11월에 실시한 사찰 결과 '무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인됐다'고 지적하고, 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단한 것이다. 이로 인해 다케다는 애브비(Ab
[더구루=한아름 기자] 펩시코가 브랜드 아이덴티티(BI) 리뉴얼 소식을 알리기 위해 패션 쇼케이스를 열었다. 펩시 브랜드에 트렌디하고 힙한 감성을 더해 글로벌 젊은층들을 고객으로 끌어들이겠다는 복안이다. 펩시코는 지난 18일(현지시간) 호주 시드니에서 '펩시 펄스 컬렉션'(Pepsi Pulse Collection) 패션쇼를 진행했다. 펩시 펄스 컬렉션은 지난해 3월 BI 리뉴얼에 따른 후속 행보다. 펩시코 미국본사를 시작으로 진행된 BI 리뉴얼은 전 세계 120개국에 순차 적용되고 있다. 국내에선 올해 1월 적용됐다. <본보 2024년 1월 17일 롯데칠성음료 '펩시', 10년 만에 새 옷 입힌다…글로벌 리브랜딩 참고> 22살의 호주 신진 디자이너 잭슨 카우덴(Jackson Cowden)이 패션쇼를 맡았다. 카우덴은 세계 최고의 디자인 대학으로 꼽히는 빌리 블루 컬리지 오브 디자인(Billy Blue College of Design)을 졸업, 젊고 힙한 디자인으로 관련 업계의 눈길을 끌었다. 그는 패션 인플루언서로도 활동하고 있다. 인스타그램·틱톡 등 각종 사회관계망서비스(SNS)에서 각각 1750명, 1192명 팔로워 수를 보유 중이다. 이날 카
[더구루=정예린 기자] 퀄컴이 최근 공개한 PC용 시스템온칩(SoC) '스냅드래곤 X' 시리즈의 성능 테스트 결과를 속였다는 주장이 제기됐다. 출시와 동시에 구설에 휘말리며 난관에 봉착했다. [유료기사코드] 미국 반도체 전문 매체 '세미어큐레이트(SemiAccurate)'는 24일(현지시간) 퀄컴이 발표한 스냅드래곤 X엘리트·X플러스 벤치마크가 잘못됐다고 밝혔다. 퀄컴의 설정값으로는 회사가 주장하는 성능 수치를 재현할 수 없다는 설명이다. 세미어큐레이트는 익명의 소식통을 다수 인용해 퀄컴이 성능 테스트 결과를 부풀렸다는 주장의 근거를 제시했다. X시리즈를 활용해 테스트를 실시한 OEM은 퀄컴이 내건 성능값의 50% 미만 수준으로 구현된다는 사실을 확인했다. 퀄컴은 X시리즈가 경쟁사인 애플, 인텔의 프로세서보다 뛰어나다고 강조했으나 이를 뒷받침할 성능 결과도 확인할 수 없었다고 세미어큐레이트는 지적했다. 인텔 셀러론과 퀄컴 X엘리트를 비교한 익명의 소스는 세미어큐레이트에 X시리즈가 퀄컴이 제시한 벤치마크에 근접하지 못했다고 전했다. 퀄컴이 X시리즈의 기술적 세부 사양에 대한 정보를 비밀에 붙이고 있다는 점을 강도 높게 비판했다. 단순 코어 수, 캐시, 클럭 속