[더구루=김형수 기자]스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 실시한 항암제 티슬레리주맙(Tislelizumab) 임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. 상업화를 위한 개발에 박차를 가할 것으로 전망된다. 테슬레리주맙은 현재 화학치료 이전에 투여하는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 노바티스는 식도 편평세포암(ESCC) 환자를 대상으로 펼친 임상 3상에서 테슬레리주맙과 화학요법을 병용하는 경우 환자들의 전체 생존기간(OS)이 17.2개월로 화학치료만 받은 환자의 전체 생존기간 10.6개월에 비해 6개월가량 길다는 결과가 나왔다고 발표했다. 또 사망 위험은 34% 감소했다. 노바티스는 절제가 어렵고, 국소적으로 진행됐거나 전이성을 지닌 식도편평세포암을 가진 환자들을 대상으로 임상 3상을 실시했다고 전했다. PD-L1 상태에 상관없이 테슬레리주맙과 화학요법을 함께 쓰는 경우 전체 생존기간이 긴 것으로 나타났다. 생존 기간 연장 효과는 인종, 지리적 지역, 화학요법 선택을 비롯한 모든 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다. 노바티스는 베이진(BeiGen
[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 항암제 티슬리주맙(Tislelizumab) 임상 3상에서 긍정적 결과를 확보했다. 티슬리주맙의 미국과 유럽 시장에 출시하는 데 청신호가 켜졌다는 전망이 나온다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 노바티스는 항PD-1 면역관문억제제 티슬리주맙이 식도편평세포암(ESCC) 환자의 전체 생존기간(OS)을 상당히 개선한 것으로 나타난 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 노바티스는 해당 데이터를 규제 기관에 제출할 계획이다. 또 파트너사인 베이진(BeiGene)와 협력해 향후 예정된 의료 회의에서 해당 데이터에 관한 발표를 한다는 방침이다. 노바티스는 베이진과 맺은 티슬리주맙 협력 및 상업화 라이센스 계약에 북미, 유럽, 일본 시장에서 티슬리주맙을 개발, 제조, 생산할 수 있는 권리를 보유하고 있다. 티슬리주맙은 현재 화학요법 이후 투여하는 식도편평세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. EMA는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 사전 화학요법 이후, 또는 이전에 치료받지 않은 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 화학요법과
[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 전립선압 치료를 위해 개발한 방사성 리간드(Radioligand) 표적 치료제의 미국 출시가 임박했다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 노바티스가 개발한 플루빅토(Pluvicto·177Lu-PSMA-617)에 대한 승인을 부여했다. 전립선에 특정된 세포막 항원-양성 전이성 거세 저항성 전립선암(PSMA-positive mCRPC)라는 특정한 형태의 진행성 암이 있으며 신체의 다른 부위로 전이된 성인 환자를 치료하는 데 플루빅토를 쓸 수 있도록 한 것이다. 안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반의 화학요법 등 다른 항암 치료를 이전에 받은 경험이 있는 환자가 사용 대상이다. 노바틱스는 플루빅토가 적절한 mCRPC 환자를 위해 개발된 치료제 가운데 최초로 FDA 승인을 받은 표적 방사성 리간드 요법이라고 전했다. 플루빅토는 표적 화합물 리간드(Ligand)와 치료용 방사성 동위원소가 결합해 개발된 치료제다. FDA의 이번 결정은 mCRPC 환자에게 플루빅토와 표준 치료를 함께 적용하는 방식으로 설계된 임상 3상 결과를 바탕으로 나왔다. 임상 3상에서는 플루빅토와
[더구루=김형수 기자] 노바티스가 개발한 콜레스테롤 저하 치료제가 유럽에 이어 미국에서 승인을 받으면서 상업화가 가시화됐다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 노바티스가 개발한 고지혈증 치료제 렉비오(Leqvio, 인클리시란)은 미국 FDA의 승인을 받았다. 2020년 말 제조시설 관련 문제로 승인이 거절된 이후 2년 가까이 시간이 흐른 뒤에 얻은 것이다. 렉비오는 미국에서 승인을 획득한 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반의 고지혈증 치료제로 이름을 올리게 됐다. 최대 내약성 용량에 해당하는 스타틴을 복용하고 있지만 LDL-C를 추가로 낮춰야 하는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 혹은 이형접합 가족성 콜레스테롤혈증(HeFH)을 앓고 있는 환자의 추가 치료 요법으로 승인받았다. 지난해 12월 중순 유럽연합 집행위원회(EC)에 이어 미국에서도 승인을 받으며 사업화에 성큼 다가서게 됐다. 노바티스는 이달 중 미국 시장에서 렉비오를 선보인다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 지난달 16일 한국노바티스의 인클리시란에 대한 임상 3상을 승인해 향후 2~3년 안에 렉비오가 국내 시장에도 출시될 수 있다는 전망이 나오고 있다. 노바티스는 렉비오가 순환하는 콜레스테롤의
[더구루=김형수 기자] 노바티스의 제네릭 약물 계열사 산도스가 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러를 미국 시장에 선보이기 위한 작업에 착수했다. 3일 업계에 따르면 산도스는 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 품목허가신청서(BLA)를 미국 FDA에 제출했다. 산도스는 품목허가신청신청서를 제출한 허셉틴 바이오시밀러는 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 쓸 수 있다고 설명했다. 환자에게 정맥주사를 놓는 방식으로 투약된다. 유방암은 미국 여성이 가장 빈번하게 진단받는 암으로 꼽힌다. 사망률은 모든 암 가운데 두 번째로 높다. FDA의 판단은 올해 4분기 말에 나올 것으로 전망되는데 FDA의 승인을 받게 되면 산도스의 바이오시밀러는 시장에 출시된 여섯 번째 허셉틴 바이오시밀러로 이름을 올리게 된다. 지난 2019년 EirGenix와 체결한 계약에 따라 산도스는 중국와 대만을 제외한 모든 지역에서 해당 제품을 상업화할 수 있는 권리를 지니고 있다. EirGenix는 약물 개발과 제조를 담당하며, 계약금을 비롯해 판매 수익금의 일부와 실적을 바탕으로 산정된 성과급 등을 가져가게 된다. 현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러는 밀란&엘러간의 오기브
[더구루=김다정 기자] 노바티스가 호주 메소블라스트(Mesoblast)와 맺은 5000만 달러 규모의 계약을 취소했다. 줄기세포 치료제 '레메스템셀-L(Remestemcel-L)' 임상 3상이 실패로 돌아갔기 때문이다. [유료기사코드] 노바티스는 지난해 10월 레메스템셀-L을 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제로 개발하기 위해 메소블라스트와 손을 잡았다. 업계에서는 노바티스가 이 계약을 통해 호흡 부전 증상이 나타나는 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들의 치료를 목표로 한다고 내다봤다. 지난해 3월 레메스템셀은 12명의 코로나19 중증 환자들을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받기 이전에 현재 치료법이 없는 중증 질환의 치료를 위해 사용하는 '동정적 사용(compassionate use)' 형식으로 투여된 바 있으며, 생존율 향상과 83%의 상관관계를 보여주는 긍정적인 결과를 얻어냈다. 그러나 이 세포치료제는 코로나19 치료제에 대한 3상 임상시험에 실패하면서 노바티스는 결국 메소블라스트와의 계약을 파기했다. 실패한 3상 시험에서 인공호흡기에 의존하는 65세 이상의 코로나19 환자에서 레메스템셀-L이 사망을 줄이는 데 효과적이
[더구루=김다정 기자] 노바티스 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali)가 내분비 요법과의 병용 투여에서 새로운 긍정적인 효과를 입증했다. [유료기사코드] 노바티스 연구소는 8일(현지시간) HR +/HER2- 전이성 유방암 치료에서 키스칼리가 내분비 요법과 함께 암 환자의 생존 혜택을 높인다는 데이터를 보고했다. 연구결과는 2021년 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회(SABCS)에서 발표될 예정이다. 임상 3상 연구인 Monaleesa에 따르면 HR+/HER2- 유방암에서 내분비 저항성 및 불량한 예후와 관련된 HER2- 아형 환자의 경우 내분비 요법 단독에서 전체 생존률(OS) 중앙값은 29.4개월인 반면 키스칼리 병용요법은 40,3개월을 기록하면서 상당한 개선을 달성했다. 키스칼리+내분비요법의 가장 긴 생존 혜택은 내강형A 환자에서 나타났다. 병용 요법은 68개월의 OS중앙값을 기록하면서 내분비요법 단독 시 54.6개월을 뛰어넘었다. 노바티스는 이번 연구 데이터가 키스칼리와 화이자의 이브란스(Ibrance)를 비교하는 일대일 연구인 임상 3상 HARMONIA 연구를 수행하는 근거를 강화한다고 말했다. 키스칼리는 폐경이 지난 여성들이 다른 유방암 치료제
[더구루=김다정 기자] 노바티스가 투자한 이스라엘 줄기세포 치료제 개발사 가미다 셀(Gamida Cell)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정이 미뤄졌다. 12일 업계에 따르면 FDA가 가미다에 제조 데이터를 요청하면서 세포치료제 승인 계획의 걸림돌로 작용하고 있다. FDA는 혈액암 환자를 위한 세포 치료제인 '오미두비셀'(Omidubicel)에 대한 승인을 요청하기 전에 회사의 100% 소유 제조 시설에 대한 추가 데이터를 가미다 셀에 요청하고 있다. 이는 임상 3상 연구를 위해 임상 제조 현장에서 생산된 오미두비셀과의 동등성을 입증하기 위해서다. FDA는 분석적 비교 가능성이 입증되면 BLA(품목허가신청) 제출을 시작하기 위한 추가 임상데이터를 요청하지 않겠다는 입장이다. 이로 인해 2021년 말까지 오미두비셀의 BLA을 제출하겠다는 가미다의 계획은 2022년 상반기로 미뤄졌다. 오미두비셀은 동종 골수이식을 위한 임상시험용 첨단 세포치료제다. 골수이식 세포치료제로서는 최초로 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. BLA 제출은 표준 제대혈을 받은 환자와 비교하여 골수 이식을 받는 혈액암 환자에서 오미두비셀의 안전성과 효능을 평가하도록 설계된 국제 무작위 임
[더구루=김다정 기자] 노바티스가 개인 맞춤형 원샷 항암제 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)의 허가신청에 돌입했다. 노바티스는 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)가 2차 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자를 위한 티사젠렉류셀에 대한 생불학적 제제 허가 신청서(BLA)를 각각 수락했다고 밝혔다. 또 티사젠렉류셀에 대해 FDA는 sBLA에 대한 우선심사를 승인했고, 유럽위원회(EC)는 이전에희귀의약품 지정을 승인했다. 제프 레고스 노바티스 총괄 부사장은 "킴리아가 유럽위원회와 FDA로부터 각각 희귀의약품과 우선심사대상으로 지정된 것은 여포성 림프종 환자에 대한 충족되지 않은 수요와 시급성을 강조한다"고 말했다. 이번 승인은 2차 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 개인을 위한 티사젠렉류셀의 효능과 안전성을 결정하기 위한 임상 2상 Elara 시험의 데이터를 기반으로 한다. 시험은 1차 평가변수를 충족했으며, 안전성 프로파일은 주입 후 첫 8주 이내에 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군을 경험한 개인이 없음을 보여줬다. 이 연구 결과는 올해 미국 임상 종양 학회 가상 과학 회의에서 발표됐다. 킴리아는
[더구루=김형수 기자] 유한킴벌리의 모회사 미국 킴벌리클락(Kimberly-Clark)이 브라질에 대규모 투자를 단행한다. 유아·여성용품 사업 확대에 주력하며 현지 시장 내 입지를 다진다는 계획이다. 브라질 내 일자리 창출 등 지역 경제 활성화로도 이어지고 있다는 평가다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 킴벌리클락은 올해 브라질에 약 5000만달러(약 690억원) 규모의 자금을 투입해 현지 유아·여성·성인용품 사업 경쟁력을 강화한다. 지난해 5000만달러에 이어 올해 5000만달러를 추가 투자하는 것이다. 킴벌릭클락은 브라질 동부 바히아(Bahia)주에 위치한 카사마리(Camaçari) 공장을 증설한다. 현지 기저귀, 생리대 생산역량을 40% 늘린다는 계획이다. 올해 계획된 투자가 마무리되면 킴벌리클락이 최근 10년 동안 브라질에 쏟아부은 자금 규모는 1억3000만달러(약 1780억원)를 돌파할 것으로 전망된다. 킴벌리클락의 대대적 투자는 600개 이상의 직간접 일자리 창출을 통해 지역 경제 발전 발전을 뒷받침했다는 평가를 받고 있다. 공격 투자로 단박에 시장 점유율도 끌어 올렸다. 현재 브라질 기저귀 시장점유율 20%로 2위다. 생리대 시장의 경우 시
[더구루=오소영 기자] 인도 릴라이언스 그룹을 비롯해 주요 기업 7곳이 배터리 생산을 위한 인센티브 확보에 나섰다. 각각 10GWh 규모의 공장 구축을 대가로 생산연계인센티브(PLI)를 신청했다. 전기차 신시장으로 주목받는 인도에 배터리 생산량도 급증할 전망이다. [유료기사코드] 인도 중공업부는 23일(현지시간) 첨단화학전지(ACC) 제조를 위한 PLI 재입찰 참여 업체 7곳을 발표했다. △릴라이언스 인더스트리스 △ACME 클린테크 솔루션즈 △아마라 라자 어드벤스드셀 테크놀로지스 △앤비 파워 인더스트리스 △JSW 네오 에너지 △루카스 TSV △와리 에너지 등이 명단에 올랐다. 각 10GWh 규모의 배터리 공장 건설에 대한 보조금을 지원받는다. 인도 정부는 지난 2021년 5월 배터리 제조 능력을 높이고자 1810억 루피(약 2조9700억원) 상당의 PLI 계획을 승인했다. 이듬해 3월 1차 입찰을 완료해 △전기스쿠터 회사 올라일렉트릭(20GWh) △대기업 릴라이언스 인더스트리의 자회사 릴라이언스 뉴에너지 솔라(5GWh) △라제쉬 익스포츠(5GWh)를 선정했다. 4개월 후 세 곳과 계약도 체결했다. 올해 초 추가로 배터리 공장 투자를 유치하고자 제안요청서(RF