[더구루=김형수 기자] 제약업체 카이노스메드의 미국 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics·이하 패시네이트)의 파킨슨병 치료제 개발에 파란불이 켜졌다. 미국에서 진행 중인 임상 2상이 순조롭게 이뤄지고 있다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 패시네이트는 파킨슨 치료제 후보물질 KM-391 개발 단계는 임상 2상 파트1a에서 임상 2상 파트1b로 넘어갔다. 임상 2상 초기단계인 임상 2상 파트1a에서는 건강한 노인 피험자를 대상으로 KM-319의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 용량 증가 접근 방식의 실험이 이뤄졌다. 임상 2상 파트1a 결과 KM-319는 높은 용량을 투여한 경우에도 우수한 안전성을 나타냈다. 이같은 결과를 확인한 패시네이트는 임상 2상 파트1a를 종료하고 임상 2상 파트1b로 넘어갔다. 임상 2상 파트1b에서는 파킨슨 질병을 보유한 환자들을 대상으로 용량을 탐색하는 실험이 수행된다. 약동학 및 안전성을 평가하면서 KM-319 세 가지 용량으로 투여하는 방식으로 설계됐다. 고용량은 건강한 피험자를 대상으로 테스트가 이뤄진다. 패시네이트는 임상 2상 파트1b 결과를 바탕으로 임상 2상 파트2 실험에 적용할
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 'KM-819'의 용해도를 증가시킨 염물질(salt form)의 개발 성공과 함께 이에 대한 특허를 미국에서 획득했다고 2일 밝혔다. KM-819는 카이노스메드가 파킨슨병 및 다계통위축증 치료제로 개발하여 한국과 미국에서 임상 2상 허가를 받은 후보 약물이다. 저분자 화합물로 만들어져 구강 복용제로 복용이 용이하다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는 단백질인 FAF1을 저해해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식(Autophagy) 기능의 활성화로 알파시뉴클라인이라는 단백질의 분해를 촉진하고 응집을 저해함으로써 파킨슨병의 진전을 막는 질병 조절 치료제이다. FAF1 단백질을 표적으로 개발중인 파킨슨병 치료제 후보 물질은 현재 KM-819가 유일하다. 카이노스메드는 2021년 11월 파킨슨병 치료 목적의 임상 2상에 대한 미국 FDA로 부터 IND 승인을 획득하고 4월 중 본격적인 임상을 진행할 예정이다. 다계통위축증은 국내에서 작년 10월 식약처 승인을 받고 임상 시작 준비 중이다. 아일랜드의 시장조사기관 리서치&마켓社가 공개한 보고서에 따르면 글로벌 파킨슨병 치료제 시장이 오는 2027년이면 81억 달러(한화 약
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 최근 한국화학연구원과 뇌질환 치료제 후보물질인 KM-819의 특허권을 양도받는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. KM-819의 특허권은 한국화학연구원이 출원해 소유하고 있으며 카이노스메드는 2015년 한국화학연구원으로부터 기술이전을 받아, 전용실시권을 보유하고 있었다. 이번 계약을 통해 카이노스메드가 KM-819의 특허권을 보유하게 된 것이다. 카이노스메드는 지난해말 미국 FDA(식품의약국)과 국내 식품의약품안전처로부터 각각 파킨슨병 임상 2상 계획과 다계통위축증(MSA) 임상 2상 계획을 승인받았으며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 카이노스메드 관계자는 "특허권 양도 계약은 이미 완료한 상태이며 양도 절차를 시작했다"며 "카이노스메드는 특허권 소유자로서 앞으로 기술이전에 유리한 입장에 있게 됐다"고 말했다. 카이노스메드는 이외에도 KM-819의 용도특허 등 다른 2종의 특허를 출원해 놓은 상태다.
[더구루=최영희 기자] 이노스메드가 개발해 중국으로 기술수출한 에이즈 치료제가 중국 건강의료보험 목록에 등재됐다. 향후 중국 시장에서 판매가 본격화될 전망이다. 카이노스메드는 6일 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)의 에이즈 치료제 아이노베린(Ainuovirine, 상품명 Aibond®)이 중국 '국민기초의료보험, 산업재해보험 및 출산보험 약품목록'에 등재됐다고 밝혔다. 아이노베린은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 초기에 도입한 에이즈 치료 물질(KM-023)로 국내에서 임상 1상까지 완료했으며 2014년 장수아이디로 기술이전했다. 장수아이디는 이 물질을 도입한 이후 ACC007이라는 물질명으로 개발하고 있으며 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방하는 방식으로 지난해 임상 3상을 성공적으로 마치고, 최근 중국 최초의 경구용 에이즈 치료제로 신약판매 최종허가(NDA)를 받았다. 장수아이디는 아이노베린이 건강의료보험에 등재됨에 따라 1조원이 넘는 중국 시장에서 판매가 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 장수아이디측은 "아이노베린이 시판 승인을 받은 이후 6개월도 지나지 않아 건강의료보험목록에 등재된
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 16일 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, 미국 샌디에고)를 통해 제출한 KM-819의 파킨슨병에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 밝혔다. 적응증을 확대한 다계통위축증(MSA) 치료제의 임상 2상 IND를 국내 식품의약품안전처로부터 지난달 승인 받은데 이은 것으로 KM-819의 임상 개발이 국내외에서 본격화되게 됐다. 카이노스메드는 임상 사이트들과의 계약 이후 환자 모집에 나서게 되며, 임상 2상을 크게 두 부분으로 나눠 진행할 계획이다. 건강하고 나이 많은 참가자 18명과 파킨슨병 환자 24명을 각각 대상으로 KM-819를 200㎎, 400㎎, 800㎎씩 투여해 적정 용량을 확정할 예정이다. 임상1상에서는 부작용 없이 400 mg까지 투여했다. 용량이 결정되면 미국내 병원에서 환자 288명을 대상으로 2년간 임상을 진행하게 된다. 그동안 카이노스메드가 진행해 온 특정 유전자(GBA) 변이가 있는 환자의 줄기세포를 이용한 실험에서 효능을 확인함에 따라 이번 임상에 유전자 변이 환자를 포함하기로 했다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는
[더구루=김형수 기자] 펩시코(Pepsico)가 미국에서 스파클링 음료 슈웹스(Schweppes) 제품에 대한 대규모 리콜에 들어갔다. 자체 검사를 통해 품질 문제를 확인하고 대응 조치를 취하고 나선 것이다. 슈웹스는 국내 소비자들 사이에서도 '프리미엄 스파클링 음료'로 널리 알려져 있어 국내 리콜 여부에도 관심이 쏠리고 있다. [유료기사코드] 19일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 펩시코는 '슈웹스 제로슈가 진저에일 카페인 프리'(Schweppes ZERO SUGAR GINGER ALE CAFFIENE FREE)에 대한 자발적 리콜을 시작했다. 설탕, 탄수화물, 지방 등이 전혀 들어있지 않아 칼로리가 '0'인 것이 특징인 음료다. 리콜 대상제품은 패키지에 MAY20240520VS02164부터 MAY20240550VS02164까지의 코드가 인쇄돼 있다. 이들 제품은 미국 메릴랜드주, 펜실베니아주, 웨스트버지니아주 등의 지역에서 유통됐다. 펩시코는 해당 제품을 대상으로 내부 조사를 펼친 결과 무설탕 음료에 설탕이 혼입된 것을 확인하고 자발적 리콜을 결정했다고 설명했다. 현재까지 해당 제품 섭취에 부작용 사례는 확인되지 않았다. 한국코카콜라는 지난 2012년
[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 암젠이 중증 천식 치료제 테즈스파이어(성분명 테제펠루맙)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상 결과를 글로벌 학회에서 발표한다. 테즈파이어는 암젠과 파트너사 아스트라제네카가 공동 개발, 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 천식 치료제로 승인받았다. 국내에서는 지난해 허가받았다. 암젠은 테즈스파이어가 COPD 치료제로 승인받을 수 있도록 연구에 속도를 낸다는 방침이다. [유료기사코드] 19일 미국 흉부학회(The American Thoracic Society·ATS)에 따르면 암젠이 다음달 20일 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 인터내셔널 콘퍼런스에서 테즈스파이어의 COPD 임상 2a상 연구 결과를 발표한다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5 lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 앞서 암젠은 테즈스파이어의 적응증을 확대하기 위해 연구를 진행해 왔다. 중등도~중증 수준의 COPD 환자를 두 그룹으로 나눠 테즈스파이어와 위약(가짜약)을 투여한 후 COPD 증상이 얼마나 완화