[더구루=김다정 기자] 미국 항암제 시장 진출의 고삐를 죄던 한미약품이 다시 난항에 빠졌다. 파트너사인 아테넥스(Athenex)가 경구용 유방암 치료제 '오락솔'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 포기했기 때문이다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암체 파클리탁셀을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. [유료기사코드] 27일(현지시간) 미국 온라인 매체 옵저버(OBSERVER)에 따르면 아테넥스는 경구 파클리탁셀(제품명 오락솔)에 대한 FDA 승인을 얻기 위한 추가 노력을 중단하기로 결정했다. 이는 해당 약물이 지난 2월 FDA 시판허가가 불발된 데에 따른 것이다. 당시 FDA는 오락솔이 정맥주사 제형보다 호중구감소증 관련 이상반응 발생 위험이 높고 효능 데이터가 불확실하다는 데 대해 우려를 표하면서 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 지적했다. 이에 아테넥스는 지난 7월 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹
[더구루=김다정 기자] 한미약품이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 완료했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 6일(현지시간) HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 FDA에 포지오티닙 신약신청서(NDA)를 제출했다. 포지오티닙이 FDA 관문을 넘으면 국내에서 개발한 항암 신약이 미국 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 희귀의약품·패스트트랙이 지정돼있어 심사기간이 6개월까지로 단축됐다. 예상대로 3분기 중 조건부 승인이 이뤄질 경우, 제품은 2023년 상반기 중 발매될 전망이다. 포지오티닙 NDA 제출은 지난 9월 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(CO)에 실린 포지오티닙의 임상 2상 'ZENITH20 (NCT03318939)' 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령
[더구루=김다정 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 재실사로 인해 집단 소송 위기에 직면했다. 미국 대형 로펌인 포메란츠(Pomerantz)는 9일(현지시간) "스펙트럼 투자자를 대신해 청구소송을 진행한다"고 밝히며 집단소송에 참여할 투자자를 모집에 나섰다. 뉴욕·시카고·LA·파리 등에 등사를 두고 있는 포메란츠 로펌은 기업, 증권 및 독점 금지 소송 분야에서 최고의 기업 중 하나로 인정받고 있다. 이번 소송은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 의견을 받은 것과 관련 스펙트럼의 임원 및 경영진 일부가 증권 사기 또는 기타 불법적인 사업 관행에 연루되었는지 여부에 관한 것이다. 앞서 지난 6일 스펙트럼은 FDA에서 롤론티스 생산 관련 식사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 밝혔다. 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토에 대한 실태조사에서 결함이 발견된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 존 터전 스펙트럼 사장은 "이번 결과는
[더구루=한아름 기자] 펩시코가 브랜드 아이덴티티(BI) 리뉴얼 소식을 알리기 위해 패션 쇼케이스를 열었다. 펩시 브랜드에 트렌디하고 힙한 감성을 더해 글로벌 젊은층들을 고객으로 끌어들이겠다는 복안이다. 펩시코는 지난 18일(현지시간) 호주 시드니에서 '펩시 펄스 컬렉션'(Pepsi Pulse Collection) 패션쇼를 진행했다. 펩시 펄스 컬렉션은 지난해 3월 BI 리뉴얼에 따른 후속 행보다. 펩시코 미국본사를 시작으로 진행된 BI 리뉴얼은 전 세계 120개국에 순차 적용되고 있다. 국내에선 올해 1월 적용됐다. <본보 2024년 1월 17일 롯데칠성음료 '펩시', 10년 만에 새 옷 입힌다…글로벌 리브랜딩 참고> 22살의 호주 신진 디자이너 잭슨 카우덴(Jackson Cowden)이 패션쇼를 맡았다. 카우덴은 세계 최고의 디자인 대학으로 꼽히는 빌리 블루 컬리지 오브 디자인(Billy Blue College of Design)을 졸업, 젊고 힙한 디자인으로 관련 업계의 눈길을 끌었다. 그는 패션 인플루언서로도 활동하고 있다. 인스타그램·틱톡 등 각종 사회관계망서비스(SNS)에서 각각 1750명, 1192명 팔로워 수를 보유 중이다. 이날 카
[더구루=정예린 기자] 퀄컴이 최근 공개한 PC용 시스템온칩(SoC) '스냅드래곤 X' 시리즈의 성능 테스트 결과를 속였다는 주장이 제기됐다. 출시와 동시에 구설에 휘말리며 난관에 봉착했다. [유료기사코드] 미국 반도체 전문 매체 '세미어큐레이트(SemiAccurate)'는 24일(현지시간) 퀄컴이 발표한 스냅드래곤 X엘리트·X플러스 벤치마크가 잘못됐다고 밝혔다. 퀄컴의 설정값으로는 회사가 주장하는 성능 수치를 재현할 수 없다는 설명이다. 세미어큐레이트는 익명의 소식통을 다수 인용해 퀄컴이 성능 테스트 결과를 부풀렸다는 주장의 근거를 제시했다. X시리즈를 활용해 테스트를 실시한 OEM은 퀄컴이 내건 성능값의 50% 미만 수준으로 구현된다는 사실을 확인했다. 퀄컴은 X시리즈가 경쟁사인 애플, 인텔의 프로세서보다 뛰어나다고 강조했으나 이를 뒷받침할 성능 결과도 확인할 수 없었다고 세미어큐레이트는 지적했다. 인텔 셀러론과 퀄컴 X엘리트를 비교한 익명의 소스는 세미어큐레이트에 X시리즈가 퀄컴이 제시한 벤치마크에 근접하지 못했다고 전했다. 퀄컴이 X시리즈의 기술적 세부 사양에 대한 정보를 비밀에 붙이고 있다는 점을 강도 높게 비판했다. 단순 코어 수, 캐시, 클럭 속