[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)가 미국 시장을 뚫었다. 지난해 5월 유럽에서 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제로 허가받은 지 14개월 만이다. 에피스클리가 유럽·미국 진출에 성공하면서 안정적인 수익 기반을 마련했다는 분석이 나온다. 솔리리스의 글로벌 매출액(오리지널+바이오시밀러) 규모는 약 37억6200만달러(약 5조원)에 달한다.

23일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 삼성바이오에피스의 에피스클리의 품목 허가했다. 솔리리스가 보유한 적응증 4개 가운데 PNH와 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증 2개를 획득했다. 항아세틸콜린 수용체(AchR) 항체 양성 환자의 전신 중증 근무력증(gMG)과 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 환자의 시신경 척수염 범주 질환 치료로는 아직 허가받지 않았다.

삼성바이오에피스가 에피스클리를 앞세워 글로벌 시장에서 존재감을 드러내고 있는 모습이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리의 솔리리스 임상 의학적 동등성을 입증하는 등 효능과 가치를 알렸다.

성과도 좋다. 삼성바이오에피스가 에피스클리를 출시하자마자 솔리리스의 매출이 급감했다. 에피스클리가 솔리리스 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 데 따른 것이다. 실제 솔리리스의 지난해 매출은 31억5000만달러(4조3700억원)로, 전년 대비 14% 감소했다.

삼성바이오에피스는 글로벌 시장을 적극적으로 개척해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수있도록 노력하겠다는 입장이다. 

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.
 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.

한편 솔리리스는 아스트라제네카가 2020년 390억달러(약 54조1300억원) 규모의 알렉시온 인수를 통해 획득한 약물이다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받았으며, 같은 해 7월 유럽에 제품을 출시해 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. 국내에서도 올해 4월 에피스클리를 출시했다.