[더구루=이꽃들 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 아시아의 난치성 부분 발작 환자에게도 효과를 입증했다. 이번 공개한 연구는 한국, 중국, 일본 등 아시아 3개국에서 성인 난치성 부분 발작 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 미국과 유럽을 시작으로 SK바이오팜의 핵심 캐시카우로 자리 잡은 세노바메이트의 아시아 시장 확대 발판을 마련했다는 평가다.

19일 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스에 따르면 세노바메이트의 한국, 중국, 일본에서 진행된 다국가 임상시험을 바탕으로 임상 3상인 C035 연구 결과를 담은 논문 3편이 국제 학술지 '에필렙시아(Epilepsia)'와 '시저(Seizure)'에 최근 게재됐다. 분석 결과 세노바메이트를 기존 항경련제에도 불구하고 발작이 계속되는 성인 국소발작 환자에 보조 투여했을 때 18주 증량기획 동안 조기부터 발작빈도가 크게 감소했다는 결과가 나왔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료 신약으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 나트륨 채널 억제와 GABA 활성 증강이라는 이중 기전으로 작용하며, 기존 항뇌전증약으로 조절되지 않는 성인 국소발작 환자에 부가요법으로 사용된다. 미국에서는 'XCOPRI', 유럽에서는 'ONTOZRY'라는 브랜드명으로 판매되고 있다.

이번에 공개된 연구는 조절되지 않는 국소발작을 가진 아시아 성인 환자를 대상으로 세노바메이트 부가요법의 효능과 안전성을 평가한 무작위 이중맹검 위약대조 다기관 임상시험이다. C035 연구는 아시아 환자군에서 세노바메이트의 임상적 프로파일을 확장하는 유의미한 데이터를 제공한다.

SK바이오팜은 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 아시아 주요국에서 세노바메이트의 허가와 출시를 가속화할 방침이다. 최근 세노바메이트는 3개국에서 동시에 규제 절차를 진행하는 등 아시아 시장 진입이 가시권에 들어섰다. 

국내의 경우 식품의약품안전처가 세노바메이트를 '글로벌 혁신제품 신속심사'(GIFT) 대상으로 지정해 심사 기간을 단축시키고 있다. 중국에선 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가 자료가 제출됐으며, 일본에서도 최근 세노바메이트 품목허가 신청이 PMDA에 정식 접수되며 상업화 절차가 본격화됐다. 

SK바이오팜은 미국에서 자회사 SK라이프사이언스를 통해 세노바메이트의 독자적 판매 체계를 운영하고 있지만, 아시아 지역은 파트너십 기반으로 시장에 접근하고 있다. 동아에스티, 오노약품공업, 이그니스테라퓨틱스가 협력 구조를 구축해 상용화를 추진 중이다.