[더구루=홍성일 기자] 셀트리온이 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 출시를 앞두고 특허 소송에 휘말렸다. 셀트리온은 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act) 절차 상 진행되는 소송으로 제품 승인에 차질이 없도록 하겠다는 입장이다.

미국의 제약사 리제네론은 8일(현지시간) 웨스트버지니아 북부지방에 셀트리온의 CP-P42가 자사의 38개 특허를 침해했다고 주장했다. 지난 6월 30일(현지시간) FDA(미국 식품의약국)에 제출한 CP-P42의 의약품 허가 신청서(aBLA, abbreviated Biologics Drug Application)가 특허 침해 행위에 해당한다고 주장했다.

셀트리온은 aBLA를 통해 FDA의 승인이 나면 즉시 미국에서 CP-P42를 출시할 것이라고 밝혔다. 리제네론은 자사의 독점권이 내년 5월 18일(현지시간) 만료된다고 설명했다. 

리제네론이 개발한 아일리아는 블록버스터급 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용된다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 아일리아의 바이오시밀러 'CT-P42'의 개발을 진행해왔다. 2022년 하반기에는 임상 3상에 돌입해 CT-P42과 아일리아의 유효성, 안정성, 약동학, 면역원성 등을 비교했다. 

이번 소송은 미국 생물제제 가격경쟁·혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act：BPCIA)에 절차 상 진행되는 정보교환절차인 특허 댄스(Patent Dance) 과정에서 제기됐다.

리제네론은 고소장을 통해 법원에 셀트리온 CP-P42이 아일리아의 특허 침해 사실을 인정해달라고 요구했다. 그리고 소송과 관련된 손해배상도 요구했다. 그러면서 리제네론은 손해에 대해 "어떠한 경우에도 합리적인 로열티 이상은 아니다"라고 밝혀, 이번 소송이 특허를 인정받고 로열티를 지불받기 위한 과정임을 드러냈다. 

셀트리온 관계자는 "CT-42 미국 허가 신청후 미국의 허가-특허 연계제도인 BPCIA 절차에 따라 진행되는 예견된 소송"이라며 "성실히 준비하고 대응해 당사 제품 승인에 차질 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다.