[더구루=진유진 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 NK세포치료제 'AlloNK(AB-101)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난치성 류마티스관절염(RA) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 해당 질환에서 '심층 B세포 고갈(deep B-cell depletion)' 기전을 가진 치료제 중 첫 사례로, 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 새 전환점을 맞이했다는 평가다.

FDA는 16일(현지시간) 아티바의 AlloNK에 리툭시맙과 병용 투여 시 기존 약물에 반응하지 않는 난치성 류마티스관절염 환자군을 대상으로 패스트트랙 지정했다. 회사 측은 이번 결정을 계기로 난치성 RA를 AlloNK의 최우선 개발 적응증(lead indication)으로 집중하겠다는 전략을 내놨다.

AlloNK는 동종 유래의 비유전자 조작, 동결보존 NK(자연살해) 세포치료제로, 항체의존성 세포독성(ADCC) 작용을 강화해 B세포를 깊고 지속적으로 제거하도록 설계됐다. 이 기전은 리툭시맙 같은 단일항체 단독 치료의 한계를 보완하며, 장기적이고 내구성 있는 면역 반응을 유도하는 것이 특징이다.

아티바는 다음 달 중순에 20명 이상 환자를 대상으로 한 전임상 및 안전성 데이터를 공개를 앞두고 있다. 내년 상반기에는 15명 이상의 난치성 RA 환자에서 임상 반응 데이터를 발표할 계획이다. 이후 FDA와 협의해 피보탈(3상 진입) 임상 설계를 확정, 상용화 단계를 가속할 방침이다.

프레드 아슬란(Dr. Fred Aslan) 아티바 대표는 "미국 내 약 10만 명의 환자들이 기존 치료에 반응하지 못하고 있다"며 "AlloNK는 외래 투여가 가능한 심층 B세포 고갈 요법으로, 이러한 미충족 수요를 해소할 수 있을 것"이라고 전했다.

이번 지정은 아티바가 루푸스 신염 병용요법으로 지난해 2월 FDA 패스트트랙을 받은 데 이어 두 번째 성과다. 당시 알로NK는 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용해 재발성 루푸스 신염 환자를 대상으로 1상 임상을 진행 중이었다.

연이은 패스트트랙 지정은 지씨셀의 NK세포 플랫폼 기술이 자가면역질환 전반으로 확장 가능성을 인정받았다는 의미로 해석된다. AlloNK는 기존 CAR-T 치료제보다 간편하고, 입원이 필요 없는 외래 투여가 가능하다는 점에서 상용화 장벽이 낮다. 지씨셀의 기술이 글로벌 자가면역질환 시장의 새로운 패러다임을 열 가능성이 크다는 평가가 나온다.

한편 아티바는 지난 8월 뉴욕에서 열린 '2025 칸토 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참가해 자가면역질환 및 암 치료용 세포치료제 기술력과 임상 진척 상황을 글로벌 투자자들에게 공개했다. 행사 기간 중 다수의 기관투자자와 비공개 미팅을 진행했으며, 이는 FDA의 연속된 패스트트랙 지정과 맞물려 미국 내 임상 파트너십 및 자금 조달 환경이 더욱 유리해질 것으로 전망된다.