[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC 관련 올해 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을지 주목된다. 셀트리온은 지난달 FDA에 램시마SC의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료한 바 있다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표는 31일 바이오시밀러센터(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰를 통해 셀트리온 램시마SC의 미국 허가 여부가 올해 하반기에 나올 것이라고 전망했다. 셀트리온은 램시마SC의 허가를 담당하고 있으며, 셀트리온헬스케어는 판매를 맡는다. 

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다.

셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 램시마SC의 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 지난달 FDA에 허가를 제출했다.

임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미한 유효성 결과를 보여 우월성을 확인했으며 안전성에서 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 투여편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 승인받으면 앞서 시판된 램시마IV과 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 신속한 침투가 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12% 가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"며 "램시마SC가 세계최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 승인받으면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질 의약품의 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.