[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 바이우비즈(Byooviz·성분명 라니비주맙)가 미국에서 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 지위를 획득했다. 국내에서 FDA의 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 받은 건 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 시장 경쟁에서 최일선에 놓일 조건을 갖췄다는 평가다. 

미국 식품의약국(FDA)은 25일 바이우비즈를 루센티스와 상호교환 가능한 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다.

이는 삼성바이오에피스가 지난 6월 미국에 바이우비즈를 출시한 지 14개월 만에 얻은 쾌거다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인될 경우 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다.

루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 안과질환 치료제다. 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 갖고 있다. 지난 2021년 루센티스는 글로벌에서만 4조4000억원을 벌어들였다. 이 가운데 미국 시장에서만 13억5300만 스위스프랑(약 1조8000억원)의 매출을 올렸다. 

바이우비즈가 상호교환성 바이오시밀러 지위를 획득하면서 시장성이 높아질 것으로 예상된다. 루센티스 바이오시밀러 시장 점유율 확대 측면에서 타 기업과 확실한 비교 우위를 가지게 될 것이라는 설명이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 바이오젠을 통해 바이우비즈를 선보였다. 바이우비즈는 지난해 하반기에만 약 56억4000만원(430만달러)의 매출을 올렸다. 국내에서는 지난 1월 삼일제약이 유통 및 판매권을 확보해 '아멜리부'라는 제품명으로 출시했다.