[더구루=이꽃들 기자] 오리온이 품은 리가켐바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 B7-H4 표적 항체-약물접합체(ADC) 'LNCB74'의 글로벌 임상 1상에서 고용량 코호트 추가 승인을 받았다. 플랫폼 안정성을 입증하고 항암 파이프라인의 임상 확장에 속도를 내겠다는 방침이다. 

넥스트큐어는 5일(현지시간) 3분기 분기보고서를 통해 'LNCB74'(B7-H4 ADC)의 글로벌 임상 1상 고용량군 코호트 추가에 FDA의 승인을 획득했다. 리가켐 바이오사이언스와 넥스트큐어는 B7-H4 ADC(항체-약물접합체)로 'LNCB74'를 공동 개발 중이다.

넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7-H4단백질을 표적하는 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼과 MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제다.

미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

이번 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 LNCB74의 우수한 안정성을 입증하는 사례라는 게 회사 측 설명이다.

앞서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등 다수의 임상 단계 ADC들의 임상 결과를 통해 동일 페이로드 계열이 적용된 ADC 내에서 독보적인 내약성과 유효성을 입증한 바 있다고 설명했다.

현재 LNCB74는 임상 1상 파트1 '용량증대 연구'가 진행 중이다. LNCB74의 안전성, 내약성 및 초기 항암 효과를 평가한다. 이번 FDA의 승인으로 추가적인 고용량군까지 확대 진행할 계획이다.

LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터는 내년 상반기 중 공개할 예정이다. 

한편 오리온은 지난해 1월 리가켐바이오의 주식 25.73%를 5848억원에 인수했다. 회사는 리가켐을 통해 신약 개발에 나서며 글로벌 식품 바이오 기업을 목표로, 그룹의 지속 성장을 위한 사업 포트폴리오를 완성한다는 구상이다.