[더구루=진유진 기자] HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)'이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.

13일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 '세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)' 계열사이자 소화기 전문 제약사인 '브레인트리(Braintree Laboratories)'는 지난 9일(현지시간) 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. FDA 허가 시점은 오는는 2027년 1월이 유력하게 점쳐진다.

NDA 제출 근거는 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상 'TRIUMpH 프로그램'이다. 해당 임상에서 테고프라잔은 기존 표준 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 다수의 평가지표에서 임상적 우월성을 입증했다. 모든 분석은 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 이뤄졌다.

비미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다(100mg p<0.0001, 50mg p=0.0006). 야간 가슴 쓰림과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율 역시 위약 대비 유의미한 차이를 나타냈다.

미란성 식도염 환자에서는 모든 중증도(LA 등급 A~D)에서 2주·8주 시점 모두 PPI 계열 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다(100mg 기준 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0083). 특히 중증 환자군(LA 등급 C·D)에서도 일관된 우월성을 확인하며, 중증 환자 치료에서 차별적 가치를 보여줬다.

24주간 진행된 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 대비 지속적인 치유 유지 효과를 나타냈다(100mg p<0.0001, 50mg p=0.0145). 중증 환자군에서도 치유 유지와 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 평가됐다.

세벨라는 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 올해 주요 국제 학회에서 발표하고, 권위 있는 학술지에도 게재할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상 데이터를 바탕으로 신약 허가 절차에 진입하게 돼 의미가 크다"며 "글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로서 유럽 수출과 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.

앨런 쿡 세벨라 대표는 "미국 내 약 6500만명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다"며 "테고프라잔은 중증 미란성 식도염과 비미란성 환자 모두에서 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증했다"고 설명했다. 이어 "FDA와 협력해 허가를 획득하고, 내년 1월 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 덧붙였다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 케이캡 성분명이다. 케이캡은 지난 2019년 국내 출시 이후 지난해까지 누적 원외처방 실적 9233억원을 기록하며 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다. 현재 전 세계 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 한국을 포함한 22개국에서 허가를 받고 19개국에 출시됐다.