[단독] 삼성바이오에피스, 호주서 프레지니우스와 휴미라 특허 소송…캐나다 이어 두 번째

2022.08.08 13:38:05

삼성, 프레지니우스 카비의 이다시오 제형 특허 무효 주장
하드리마·이다시오, 내년 출시 예정…경쟁 치열해질 전망

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 호주에서 독일 제약사 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)를 상대로 아달리무맙 특허 무효 소송을 제기했다. 법정 다툼이 캐나다에서 호주로 옮겨졌다. 앞서 양사는 캐나다에서 맞고소한 바 있다.

 

8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 호주 법원에서 프레지니우스 카비의 이다시오(IDACIO) 제형 특허가 무효라는 소송을 걸었다.


이다시오와 하드리마는 미국 제약사 애브비가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 휴미라는 지난해 약 22조원의 매출을 올린 글로벌 판매 1위 의약품으로, 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환에 사용한다.


삼성바이오에피스와 프레지니우스 카비와의 법정 공방은 2년 전으로 거슬로 올라간다. 2020년 당시 캐나다에서부터 시작됐다. 삼성바이오에피스와 프레지니우스 카비는 △아달리무맙 제형 특허 1건에 대해 캐나다 특허 무효 판결을 요구하는 무효화 소송 △아달리무맙 제형 특허 1건에 대해 캐나다 특허 침해를 주장하는 소송 △아달리무맙 특허 1건에 대해 캐나다 특허 무효를 주장하는 소송 등을 진행 중이다. 모두 1심 진행 중이다.


양사가 특허 경쟁을 치열하게 벌이는 이유는 시장 진입을 막거나 지연시켜 점유율을 선점하겠다는 의도로 풀이된다. 캐나다·호주 등에서 자사 바이오시밀러 처방 데이터를 더 많이 확보해 최대 시장인 미국 진출을 용이하게 만들어 시장 파이를 키우겠다는 전략이다. 그동안 오리지널 개발사와 복제약 제약사 간 소송이 이뤄졌으나 최근 바이오시밀러 출시 경쟁이 치열해짐에 따라 바이오시밀러 제약사 간의 특허 소송도 잦아지고 있다.


삼성바이오에피스의 하드리마는 프레지니우스 카비와의 특허 소송에도 캐나다·호주 시장에서 문제없이 판매 중이다. 캐나다의 아달리무맙 의약품 시장 규모는 8100억원, 호주는 약 2200억원 정도다.


하드리마와 이다시오는 미국에 내년 출시 예정으로, 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 셀트리온의 유플라이마, 산도스의 하이리모즈, 암젠의 암제비타 등 경쟁사 제품도 내년 미국에 출시된다. 미국의 아달리무맙 의약품 시장 규모는 약 20조원에 달한다. 하드리마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 저농도 기준 2019년 7월에 허가를 받았다. 이다시오는 허가 전이다.   

 

한아름 기자 arhan@theguru.co.kr
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved.












발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06 대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남 THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다. Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr