[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

17일 HK이노엔에 따르면 ‘IN-115314’를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발중이다. 이 물질은 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다.

‘IN-115314’는 JAK-1 억제 계열 중 국내 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이며, 지난해 12월 임상 1상이 마무리됐다.

‘IN-115314’는 임상 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과를 관찰했고, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.

아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97만 명의 환자가 아토피 피부염으로 치료를 받았다.

기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 기존 치료제의 경우 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림 등의 한계점이 언급되고 있다.

HK이노엔이 개발 중인 JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 201억9000만 달러(한화 약 29조원)에서 2025년 237억6000만 달러(한화 약 34조원)로, 약 17.7%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난 해에만 전년비 50% 성장한 508백만 달러(한화 약 7300억원) 매출을 기록할 만큼 JAK 억제제 수요가 높은 상황”이라며 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있다. 화장품∙의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.