[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발을 위한 동물 실험 단계적 폐지를 추진한다. AI(인공지능) 등 최첨단 기술 도입을 통해 동물 희생을 줄이고 환자 의약품 구입 부담을 경감시겠다는 계획이다.

FDA는 11일 '단일클론 항체와 기타 의약품에 대한 동물실험 의무화 단계적 폐지 계획'을 발표했다. FDA는 △동물실험 축소 △신약 개발 비용 감축 △의약품 가격 인하 등을 촉진하는 것이 이번 계획의 목표라고 전했다. 이번 조치를 신약 임상시험계획서(IND) 신청 단계에서 바로 적용하기로 했다.

동물실험 요건을 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경 내 오가노이드 독성 테스트(New Approach Methodologies) 등으로 대체하겠다는 방침이다. 인체 장기 유사 구조인 오가노이드 활용 시 동물실험에서 검출되지 않는 독성 효과와 인체 반응을 보다 효과적으로 파악할 수 있다는 것이 FDA의 설명이다.

또 FDA는 제약회사가 다른 국가에서 실시한 임상 데이터를 보유한 경우 미국 내 동물실험을 추가 실시하지 않고 기존 데이터를 토대로 심사 절차를 밟을 수 있도록 관련 제도를 정비할 예정이다.

미국 국립보건원(NIH)과 국립독성학 프로그램(NTP), 재향군인회(Department of Veterans Affairs) 등 연방 정부 기관과의 파트너십을 토대로 계획 실행을 가속화한다는 계획이다. 연내 공개 워크숍을 개최한 뒤 내년 단일클론항체 개발업체들과 협력해 비(非)동물 파일럿 프로그램을 시작할 예정이다. 이를 통해 제약 분야 최첨단 기술 도입을 촉진하고 임상시험 기간을 단축하는 등 신약 개발 혁신을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

마틴 A. 마커리(Martin A. Makary) FDA 국장은 "이번 계획 추진을 통해 신약 평가 패러다임 전환을 선도할 것이다"라며 "신약 개발 비용 감축이 의약품 가격 인하로 이어져 안전한 의약품에 대한 환자 접근성을 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 전했다.