[더구루=이꽃들 기자] 한미약품이 개발 중인 차세대 비만신약 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'가 한국인 대상 임상에서 최대 30%에 달하는 체중감량 효과를 입증하며 '국민 비만약' 등극 기대감을 높이고 있다. 구토, 오심 등 위장관계 이상사례 비율도 기존 약물 대비 두자릿수 낮게 나타나, 보다 건강한 체중감량 문화 확산에 기여할 수 있을지 주목된다.

한미약품은 27일 공시를 통해 '에페글레나타이드' 3상 임상 중간 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. 전체 64주 투약 및 관찰 중 40주차 데이터를 우선 공개한 것으로, 연내 허가신청을 염두에 둔 조치다. 회사는 "남은 기간 동안 추가 개선된 지표가 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 임상은 국내 다수 대학병원에서 당뇨병이 없는 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행비교 방식으로 설계됐으며, 체중감소율 5% 이상 달성 비율을 주요 평가 지표로 삼았다.

그 결과, 5% 이상 감량자는 79.4%(위약 14.5%), 10% 이상은 49.5%(위약 6.5%), 15% 이상은 19.9%(위약 2.9%)로 나타났다. 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약군(-0.95%) 대비 현저히 컸다.

특히, BMI 30 미만 여성 그룹의 체중감량률이 -12.2%로, 하위 분석군 중 가장 우수한 성적을 기록했다. 회사는 "초고도비만이 아닌 일반 여성층에서도 높은 효능을 보였다"며 "국민형 비만치료제로서 접근성을 높일 수 있을 것"이라고 설명했다.

이번 임상에서 주목할 또 다른 성과는 안전성이다. 구토, 오심 등 위장관계 이상사례 비율이 기존 GLP-1 계열 치료제 대비 두자릿수 이상 낮게 나타났으며, 심혈관, 신장 보호 효과도 확인됐다.

'에페글레나타이드'는 이미 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 4000명 이상 환자를 대상으로 주요 심혈관, 신장 질환 사건 위험도를 유의미하게 개선시켜, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)과 Circulation 등에 게재된 바 있다.

한미약품은 해당 약물을 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 계획이다. 이에 따라 수입약 대비 가격 경쟁력은 물론, 외산 제품의 잦은 품절 이슈에서도 자유로울 것으로 전망된다.

한미약품은 '에페글레나타이드' 상용화와 동시에 당뇨 적응증 확장 및 디지털 치료제 결합형 '디지털 융합의약품' 개발에도 나선다. 환자의 식이, 운동요법 데이터를 연동해 개인별 비만 관리 솔루션을 제공하는 시스템이다. 한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회(ObesityWeek) 에서 HM15275와 HM17321 관련 4건의 주요 연구 결과를 발표할 계획이다.

박재현 한미약품 대표는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품의 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 론칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 전했다.