[더구루=홍성일 기자] 이탈리아의 수술로봇 기업 MMI(Medical Microinstruments Inc.)의 연조직 절개용 장비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. MMI는 임상과정에서 '세계 최초'로 전과정 로봇보조 미세 수술을 성공시키며 기술력을 인정받았다.

2일 업계에 따르면 MMI의 연조직 절개용 장비인 나노리스트(NanoWrist)가 FDA서 510(k) 승인을 받았다. FDA의 510(k) 승인은 중간 위험도를 가지고 있는 2등급 의료 기기를 대상으로 하는 절차로, '시판 전 신고' 절차라고 불린다. 510(k) 단계에서는 유통하려는 의료기기를 미국 내에서 유통되고 있는 유사 장비와 비교해 안전하다는 것을 증명해야한다.

이번에 FDA 승인을 받은 나노리스트는 미세한 조직을 절개할 수 있는 가위와 집게로 구성돼 있다. 나노리스트는 MMI의 미세수술 로봇 시스템인 '시마니(Symani)'에 결합돼 사용된다.

MMI에 따르면 나노리스트의 미국 내 첫 임상시험은 탬파 종합병원(TGH)에서 진행됐다. 해당 병원은 미세수술 로봇 프로그램을 운영하고 있다.

임상시험에서는 시마니와 나노리스트를 결합한 수술 로봇 시스템을 이용한 림프관정맥간 문합술(lymphovenous bypass)이 이뤄졌다. TGH는 "절개부터 피부봉합까지 전 과정이 로봇의 보조를 받아 진행됐다"며 "이는 세계 최초의 사례"라고 설명했다. 수술을 집도한 니콜라스 J. 파네타(Nicholas J. Panetta) 박사는 "로봇을 이용한 림프관정맥간 문합술에 성공했다. 시마니와 나노리스트는 인간 손의 한계를 넘어 환자에게 최상의 결과를 제공할 가능성을 열었다"며 "가장 작고 섬세한 혈과를 다루는 미세수술의 한계도 넓혔다"고 극찬했다.

MMI는 510(k) 승인을 획득한 만큼 나노리스트의 적용 범위를 확장해 문합술 외에 천공혈관 재건술, 암 관련 두경부 재건술 등에도 사용한다는 계획이다.

MMI 관계자는 "시마니 시스템을 발전시키는 과정에서 나노리스트의 개발은 중요한 변곡점"이라며 "나노리스트 개발로 초미세수술 분야에 혁신을 가져올 것으로 기대한다"고 말했다.