[더구루=홍성환 기자] 유럽연합(EU)이 의료·보건 분야 혁신을 위해 의료기기·바이오 산업 규제를 간소화하기로 했다. 또 바이오 산업을 지원하기 위해 2년간 100억 유로(약 17조원)를 투입할 방침이다.

17일 코트라에 따르면 EU 집행위원회는 작년 말 '의료·보건 분야 혁신 패키지'를 공개했다. EU의 전략 분야인 의료·생명공학 산업의 성장과 혁신을 촉진하고, 현대적이고 효율적인 생태계를 구축하고자 관련 입법 및 개정 조치가 포함됐다.

집행위는 먼저 의료·체외 진단기기 규정(MDR·IVDR)을 개정할 계획이다. 행정 절차와 준수 요건을 단순화하기로 했다. 의료기기의 안전 기준을 유지하면서, 기업의 행정 부담과 보고 의무를 간소화하며 디지털화를 통해 산업 혁신을 지원하고 규제 효율성을 높일 계획이다.

의료기기 적합성 인증 기한도 폐지한다. 기존 제도의 인증서 최대 유효 기간(5년) 규정을 폐지하고, EU 지정 인증기관(NB)이 기기 위험도에 비례한 정기 검토를 시행해 재인증을 위한 기업의 업무 부담을 낮추기로 했다. 이외에 △NB 개입 축소 △제조사 보고 의무 완화 △규제 준수 책임자(PRRC) 요건 완화 △인증 절차의 예측가능성 향상 △유통 절차 간소화 등도 추진할 계획이다.

집행위는 '생명공학법'도 새롭게 제정할 예정이다.  임상 시험 승인 기간 단축, 첨단 의약품의 특허 보호 기간 연장 등이 담길 예정이다. 또 생명공학 분야 산업화를 목표로 기업의 행정 업무 간소화 및 투자 확대를 위해 기존 관계 법령의 개정 등을 포함해 신규 입법으로 추진할 예정이다.

또 주요 경쟁국에 비해 자금 조달의 어려움을 겪는 역내 바이오 산업을 지원하기 위해 유럽투자은행(EIB)과 '바이오 테크 EU(BioTechEU)' 이니셔티브를 출범시킨다. 2026~2027년 최대 100억 유로를 투자할 예징이다.

코트라는 "이번 패키지로 EU는 2017년 법 개정 이후 오랫동안 인증기관 부족·병목 현상으로 정체됐던 의료·보건 분야 규제 환경을 개선할 수 있을 것"이라며 "현지에 진출한 우리 의료기기·체외 진단기기 기업의 EU 전략 재정비가 필요하다"고 설명했다.

특히 "이번 규제 완화로 수혜가 예상되는 저·중위험 체외 진단기기, 의료용 AI 및 관련 기기, 재사용 기기, 희귀 및 혁신 기기, 중소기업 등은 규제 입법 과정을 모니터링해 관련 제품·포트폴리오별 신규 규제 영향 분석과 대응 전략 모색이 필요하다"고 조언했다.