[더구루=진유진 기자] LG화학 자회사 미국 항암제 기업 아베오 온콜로지(AVEO Oncology, 이하 아베오)가 진행 중인 글로벌 두경부암 임상 3상에서 병용요법의 최적 용량을 확정하며 허가를 위한 핵심 개발 단계에 진입했다. LG화학은 이번 임상 결과를 바탕으로 항암제 파이프라인 개발과 글로벌 신약 상업화 역량 강화에 속도를 낼 계획이다.

아베오는 지난 19일(현지시간) 인유두종바이러스(HPV) 음성 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 'FIERCE-HN'의 첫 중간 분석 결과, 피클라투주맙과 세툭시맙 병용요법에서 피클라투주맙 20mg/kg 용량이 최종 선정됐다고 밝혔다.

이번 결정은 독립 데이터 모니터링 위원회 권고와 미국 식품의약품국(FDA) 협의를 거쳐 이뤄졌다. FDA는 지난 2021년 이 병용요법을 두경부암 치료 분야 패스트트랙 개발 프로그램으로 지정한 바 있다.

FIERCE-HN은 글로벌 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되는 임상 3상 시험이다. 피클라투주맙과 세툭시맙 병용요법을 위약과 세툭시맙 병용요법과 비교 평가하며, 총 410~500명의 환자 등록을 목표로 한다. 주요 평가 지표는 전체 생존 기간(OS)이며, 임상 결과는 향후 글로벌 품목 허가 신청의 주요 근거로 활용될 것으로 예상된다. 이번 임상은 아베오가 주도하며, 일라이 릴리는 북미 지역에서 세툭시맙 공급을 담당하는 협력사로 참여하고 있다.

피클라투주맙은 간세포성장인자(HGF)를 표적으로 하는 면역글로불린 G1 항체 치료제로, 암세포 증식과 전이에 관여하는 HGF/c-Met 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 갖는다. HPV 음성 두경부암은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량한 고위험군으로 분류되는 만큼, 임상에서 생존 기간 개선 효과가 입증될 경우 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성이 클 것으로 평가된다.

업계에서는 이번 용량 확정을 임상 개발 진전의 긍정적 신호로 보고 있다. 임상 3상에서 최적 용량이 확정되면서 안전성과 유효성 평가를 위한 핵심 단계에 진입했으며, 향후 전체 생존 기간 개선 효과가 확인될 경우 글로벌 허가·상업화 가능성도 본격화될 것이라는 전망이 나온다.

마이클 P. 베일리 아베오 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 용량 선정은 환자 치료 성과 개선을 위한 중요한 이정표"라며 "피클라투주맙과 세툭시맙 병용요법의 임상적 가치를 입증하는 데 한 걸음 더 다가섰다"고 전했다.

임상 책임 연구자인 줄리 E. 바우만 박사도 "최적 용량 확정은 임상시험의 중요한 전환점"이라며 "환자 등록 완료와 연구 지속에 집중하고 있다"고 강조했다.

아베오는 암 치료제 개발에 특화된 바이오제약 기업으로, 현재 미국에서 신장암 치료제 '포티브다(FOTIVDA)'를 판매하고 있다. LG화학은 지난 2023년 아베오를 완전 자회사로 편입한 이후 글로벌 임상 역량과 항암제 파이프라인을 강화해왔다. 피클라투주맙 임상이 성공적으로 완료될 경우 LG화학의 항암제 포트폴리오 확대와 함께 자체 신약 개발·글로벌 상업화 기반 구축에도 속도가 붙을 전망이다.