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일라이 릴리, 7월까지 FDA에 알츠하이머 치료제 신속심사

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 도나네맙(Donanemab)의 출시에 박차를 가한다. 일라이 릴리의 도나네맙은 지난해 6월 FDA로부터 획기적 치료제 지정을 승인받았다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 일라이 릴리는 오는 7월까지 미국 식품의약국(FDA)에 도나네맙에 대한 신속심사(Accelerated Approval)을 요청하겠다는 방침을 밝혔다. 신속심사는 의약품의 의도된 유익성을 측정하는 과정에 오랜 기간이 소요될 수 있다는 점을 감안해 FDA가 마련한 제도다. 중대한 상태와 관련된 충족되지 않는 의료 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 대리결과 변수를 근거로 허가받을 수 있도록 허용한다. 대리결과변수는 임상적 유익성을 예측할 수 있다고 여겨지는 지표이기는 하지만 그 자체로는 임상적 유의성의 척도가 되지는 않는다. 일라이 릴리는 지난 2월 도나네맙과 관련해 FDA에 접근하는 일정을 1분기 이후로 연기하겠다고 발표했는데 이번에 관련 일정을 내놓은 것이다. 당시 메디케어를 운영하는 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)는 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduh
- 김형수 기자
- 2022-04-29 10:01
FDA, 릴리 항암제 승인 거부..."中 임상 자료로만 판단하기 힘들다"

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)의 항암제 개발 과정이 좀처럼 진척되지 못하고 있다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리가 제출한 신틸리맙(Sintilimab)의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 일라이 릴리 측에 보냈다. 신틸리맙은 일라이 릴리가 중국 제약회사 이노벤트 바이올로직스(Innovent Biologics)와 함께 개발하고 있는 비편평 비소세포폐암(Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer·NSCLC) 치료제다. PD-1 억제제로 페메트렉시드(Pemetrexed), 백금 화학치료와 병용해서 투여하는 방식이다. 일라이 릴리는 중국 이외 지역에 대한 신틸리맙의 독점적 라이센스를 보유하고 있다. FDA는 서신을 통해 심사 과정을 마무리한 결과 현재 상태로는 신청에 대한 승인을 내줄 수 없다는 결론을 내렸다고 전했다. 최종보안요구서에는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 신틸리맙과 화학치료의 병용요법을 표준치료법과 비교하는 방식의 추가 임상시험을 여러 지역에서 실시하라는 권고가 포함됐
- 김형수 기자
- 2022-03-25 07:56
일라이 릴리 '자디앙' 적응증 확대…2형 당뇨 더해 심부전

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)가 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 공동으로 개발한 2형 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance·엠파글리플로진)의 사용 범위가 넓어졌다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 성인 심부전 환자의 심혈관계 사망과 입원 위험을 줄이기 위해 자디앙을 투여하는 것을 승인했다. 일라이 릴리는 eGFR(추정 사구체 여과율) 수치가 20 mL/min/1.73㎡ 수준으로 낮은 심부전 환자에게 자디앙 투여를 시작할 수 있다고 전했다. 또 좌심실 박출률(LVEF·Left Ventricular Ejection Fraction)과 상관없이 자디앙을 쓸 수 있다고 했다. 좌심실 박출률은 죄심실이 지닌 수축 기능을 측정하는 대쵸적 수치 가운데 하나로 꼽힌다. 50%를 넘기지 못하는 것으로 나오면 수축 기능이 감소했다고 본다. 일라이 릴리는 이번 FDA의 승인이 임상 3상 결과를 바탕으로 나왔다고 했다. 좌심실 박출률이 40%보다 높은 성인 심부전 환자 5988명을 대상으로 실시한 임상 3상에서는 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 등의 위험이 21% 감소하는 것
- 김형수 기자
- 2022-02-25 08:05
FDA 단일클론항체치료제 제한 가능성…리제네론·일라이 릴리 치료제 거론

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 대한 치료 효능이 떨어진다는 이유로 단일클론 항체치료제의 사용을 제한하는 방안을 검토하는 것으로 알려진 가운데 그 대상으로 미국의 제약업체 업체 리제네론(Regeneron), 일라이 릴리(Eli Lilly)의 치료제가 거론되고 있다. CNN은 23일(현지시간) FDA가 오미크론 변이 치료 효과가 떨어지는 특정 단일클론 항체치료제에 대한 허가를 제한하는 방안을 고려하고 있다고 전했다. FDA가 수일 내에 리제네론의 'REGN-COV2'와 일라이 릴리의 밤라니비맙(Bamlanivimab)·에테세비맙(Etesevimab)의 사용을 제한할 수 있다는 전망이다. 단일클론 항체치료제인 두 약품이 오미크론 변이를 중화시키는 능력이 효과적이지 않다는 증거가 줄지어 나오자 내린 결정으로 해석된다. 리제네론의 REGN-COV2는 지난 2020년 11월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 코로나19 치료제다. 2종류의 단일항체를 섞은 치료제로 카시리비맙(Casirivimab)과 암데비맙(Imdevimab)을 함께 투여한다. 일라이 릴리의 약물도 2020년 11월 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 이미 미국국립보건원(
- 김형수 기자
- 2022-01-24 10:56
JAK 억제제 '안전성' 논란 계속…FDA, 추가 경고문 요구

[더구루=김다정 기자] 올해 초 불거진 'JAK 억제제' 안전성 문제와 관련 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 애브비, 일라이릴리의 관절염 치료제에 대한 엄격한 안전 경고문 추가를 요구했다. [유료기사코드] FDA는 지난 1일(현지시간) 화이자, 애브비, 릴리에게 JAK억제제 사용으로 인한 심각한 상태 및 사망 위험에 대한 정보를 포함하도록 요청했다. 이번 경고는 지난 2월 임상시험 초기결과에서 심각한 심장 관련 문제와 암 위험 증가를 보인 화이자의 관절염 치료제 '젤잔즈(Xeljanz)'에 대한 FDA 검토에서 비롯된 것이다. 이 연구는 적어도 1개 이상의 심혈관 위험인자를 보유한 50세 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 했다. 시판 후 임상시험에서 젤잔즈 5mg, 10mg는 TNF 억제제 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 악성 종양 발생률이 높았다. 이에 FDA는 JAK 억제제 기전이 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 심장 관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론 내리고 젤잔즈를 포함한 JAK 억제제 3종에 이에 관한 박스형 경고문을 추가할 것을 요구한 바 있다. FDA는 릴리의 올루미언트와 애브비의 린보크가 유사한 작동 메커니즘을 갖고
- 김다정 기자
- 2021-12-06 09:39
일라이릴리, 치매 치료제 '도나네맙' FDA 신약절차 개시

[더구루=김다정 기자] 일라이 릴리가 초기 단계 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(donanemab)의 미국 승인 절차를 시작했다. 릴리는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 치매 치료제인 도나네맙에 대한 연구 데이터를 제출하고 승인을 요청했다. 아나트 아쉬케나지 릴리 최고재무책임자(CFO)는 "회사는 앞으로 몇 달 안에 신청서를 완료할 예정"이라며 "오는 2022년 하반기에 FDA 결정이 나올 수 있다"고 말했다. 올해 초 릴리는 약 270명의 환자를 대상으로 도나네맙을 정맥 주입 한 소규모 중간 임상 연구에서 18개월 동안 초기 단계의 알츠하이머 환자의 인지 및 기능 저하를 완만하게 늦췄다고 보고했다. 이 약물은 또한 연구에서 환자의 아밀로이드 플라크를 상당히 제거했다. 이번 도나네맙 승인 개시 결정은 FDA가 최근 20년 만에 최초로 바이오젠의 알츠하이머치료제 '아두헬름'(Aduhelm)을 승인한 지 몇 달 만에 나온 것이다. 업계에서는 릴리가 약 1500명의 환자를 대상으로 한 약물에 대한 지속적인 후기 단계 연구에서 더 많은 데이터가 필요하다고 생각했기 때문에 연구 결과가 도출될 것으로 예상되는 2023년에 FDA 승인 신청서를 제출할 것
- 김다정 기자
- 2021-10-27 09:44
화이자-릴리, 통증 치료제 '타네주맙' 글로벌 임상 중단

[더구루=김다정 기자] 화이자와 일라이릴리가 골관절염(OA) 통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 개발을 중단했다. 27일 업계에 따르면 화이자와 릴리는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)가 타네주맙 승인에 대해 부정적인 의견을 제시한 이후 타네주맙에 대한 글로벌 임상을 중단했다. 타네주맙은 화이자와 릴리가 지난 2013년 11월 공동개발‧발매를 진행키로 합의하고 골관절염, 만성 요통 및 암성통증 치료제로 연구‧개발을 진행 중인 기대주였다. 지난 3월 FDA의 관절염자문위원회와 의약품안전성·위해성관리자문위원회는 양사가 제출한 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 '타네주맙은 효능이 크지 않은데 비해 위험성이 높다'고 판단하고 승인 반대 의견을 제시했다. 타네주맙 임상연구 결과, 타네주맙을 투약한 환자 중 관절 손상이 빠르게 악화된 환자가 있었다. 일부는 고관절 또는 무릎 치환술이 필요한 것으로 나타났다. 게다가 부종 또는 신경손상이 발생한 환자도 있었으며, 건강한 관절이 손상된 사례도 보고됐다. FDA 자문위원회는 승인 심사 과정에서 외부 의료전문가의 독립적인 의견과 권고를 FDA에 제공하는 역할을 한다. FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내
- 김다정 기자
- 2021-10-27 08:40
FDA, 릴리 코로나19 항체 칵테일 EUA 변경

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 칵테일을 바이러스 노출 후 사용하도록 긴급사용승인(EUA)를 수정했다. 미국 정부가 '에테세비맙'을 추가 구입한 지 하루 만이다. FDA는 16일(현지시간) 일라이릴리의 코로나19 항체 칵테일 '밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)'을 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자에게 사용하도록 EUA를 변경했다. 당초 밤라니비맙과 에테세비맙은 지난 2월 코로나19 중증으로 진행될 위험이 높은, 12세 이사 경증~중등도 감염 환자에 사용하도록 승인됐다. FDA는 "밤라니비맙과 에테세비맙을 함께 투여하는 것은 백신을 완전히 접종하지 않았거나, 백신을 완전히 접종해도 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않거나, 개인에게 노출된 환자의 노출 후 예방으로도 사용할 수 있다"고 설명했다. 다만 일라이릴리 항체 칵테일이 코로나19 백신 접종을 대체할 수 없다는 점을 분명히 했다. 이번 EUA 개정안은 미국 정부가 릴리의 코로나19 항체 치료제 38만8000건을 추가로 구입한 지 하루 만에 나온 것이다. 앞서 지난 6월 일라이
- 김다정 기자
- 2021-09-17 08:19

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