[더구루=한아름 기자] 유럽에서 새로운 의료기기법(MDR) 전환 기간을 조건부 연장했음에도 국내 의료기기 업계가 어려움을 토로하고 있다. 의료기기 업계에선 빠른 시장 장악이 승패를 가르는 결정적 요소인데, 의료기기 인증받기까지 오랜 시간이 소요될 것이란 이유에서다. 19일 업계에 따르면 유럽연합(EU) 이사회는 최근 새로운 의료기기법(MDR) 인증 기간의 조건부 연장안을 27개 회원국 모두 찬성으로 통과시켰다. 앞서 EU는 의료기기의 안전성과 유효성을 강화하기 위해 의료기기(MDR) 및 체외진단의료기기(IVDR) 규제 계획을 발표한 바 있다. MDR과 IVDR은 각각 2021년 5월 26일, 2022년 5월 26일부터 시행 중이다. 현재 전환 기간(Transitional period)이다. 전환이 진행 중이지만 절차를 마무리한 의료기기 수는 극히 적다. EU서 사용 중인 의료기기는 약 50만개로, 약 2만1376개의 인증서가 전환해야 한다. 하지만 법 시행이 2년 반이 지난 작년 10월 기준 기존 인증서의 약 10분의 1만 전환됐다. 이에 EU 이사회는 일부 고위험 의료기기에 대해서 2027년 12월 31일까지, 중위험 및 저위험 의료기기는 2028년 12월
[더구루=한아름 기자] 오스템임플란트와 덴티움 등 한국산 임플란트 기업이 가성비(가격 대비 성능)를 앞세워 중국에서 압도적인 시장 지배력을 보이고 있다. 19일 중국의료기기협회에 따르면 한국산 임플란트가 중국 시장에서 인기다. 중국이 작년 한국으로부터 수입한 임플란트 제품 총액은 전년 대비 28.3% 증가한 2억7000만 달러에 달한다. 이 기간 한국산 임플란트 브랜드인 오스템임플란트와 덴티움이 중국에서 점유율 1위·2위를 차지하며 독보적인 존재감을 나타내고 있다. 오스템과 덴티움이 차지하는 비중은 전체의 41%에 달한다. 한국산 제품이 가성비가 뛰어난 덕분이다. 스위스나 독일산 임플란트는 품질이 뛰어나다는 평가를 받지만 가격이 비싸다. 제품 평균 가격이 1개당 3500위안에서 1만4000위안 사이다. 반면 한국산 제품은 2500위안에서 3000위안 사이로 비교적 저렴하다. 저렴한 가격임에도 품질이 좋아 한국산 임플란트를 찾는 환자가 많다. 한국산 임플란트의 시장 지배력이 독보적인 만큼 향후 전망도 밝다는 평가다. 중국에서 고령화가 빠르게 진행된 데다 국민 소득이 증가하면서 중국 임플란트 시장 규모를 키우고 있기 때문이다. 2013년부터 9년 간 중국서 판매
[더구루=한아름 기자] '41.5조원' vs '0.5조원' 조 5660억원. 이는 한국과 미국간 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 정부 지원 규모를 놓고 하는 말이다. 미국 정부는 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 직·간접적으로 319억달러(약 41조5660억원) 이상을 투자한 반면, 우리 정부의 지원금은 5853억원에 불과했다. 미국과 우리 정부 간 예산 차이를 감안하더라도 기술 격차가 벌어지고 있다는 우려가 커진다. 18일 업계에 따르면 미국 정부는 코로나19 백신 개발·생산하기 위해 319억달러를 투자한 것으로 드러났다. 이는 국제학술지 영국의학저널(BMJ) 3월 1일 자에 게재된 '코로나19 mRNA 백신 개발에 대한 미국 정부 투자의 후향적 연구 결과'에 따른 것이다. ◇美 정부, mRNA 연구과제 34개 투자 BMJ 조사팀은 국립보건원(NIH), 생물의학고급연구개발기관(BARDA), 국방부(DoD) 등 3개 정부 기관의 공공 데이터베이스를 분석했다. 조사팀은 1985년 1월부터 2022년 3월까지 지질나노입자(LNP), mRNA 합성 또는 변형, 스파이크 단백질 구조, mRNA 백신 바이오기술과 직·간접적 관련이 있는 미국 정부 투자
[더구루=한아름 기자] 메디톡스와 다이아딕 인터내셔널이 연구 중인 코로나 부스터 백신 'DYAI-100'의 임상 1상이 완료됐다. 임상 1상 데이터는 올 하반기에 발표될 예정이다. 다이아딕 인터내셔널은 DYAI-100 임상 1상 투약을 마쳤다고 16일 밝혔다. 현재 다이아딕은 임상 1상 데이터를 분석 중이다. 다이아딕은 지난해 10월부터 18세 이상 55세 이하의 건강한 참여자 15명을 대상으로 임상 1상을 실시했다. 임상 참여자들은 투약 29일차까지 보건소를 6번 방문했다. 90일차·180일차엔 2번 방문해 면역원성과 안전성을 평가받는다. 이번 임상1상 데이터는 올해 하반기에 발표될 것으로 예상된다. 다이아딕은 DYAI-100을 상용화하는 데 모든 역량을 쏟겠다는 계획이다. 회사에 따르면 DYAI-100은 생산 비용이 낮아 대량 생산할 수 있다는 점이 특징이다. 개발도상국에 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 예상된다. DYAI-100의 임상 데이터가 성공적으로 도출되면 메디톡스가 한국을 포함한 동남아시아 국가에서 판매할 계획이다. D메디톡스는 다이아딕과 2020년 7월부터 코로나 백신 개발에 협력해왔다. DYAI-100은 코로나 바이러스 재조합 단백질 RBD
[더구루=정등용 기자] 성인 대다수가 충분한 수면을 취하지 못하고 있다는 조사 결과가 나왔다. 삶의 질 개선은 물론 심혈관 질환 예방을 위해서라도 충분한 수면은 필수적이라는 지적이다. 브리검 여성병원(Brigham and Women's Hospital)이 15일 발표한 ‘심혈관 건강을 위한 생활 필수 요소 8가지’ 보고서에 따르면 성인 평균 수면 시간은 6시간27분에 이르는 것으로 나타났다. 다만 미국심장협회에서 권고하는 최소 수면 시간 7시간을 충족한 성인은 31.2%에 그쳤다. 전체 성인 10명 중 7명은 충분한 수면을 취하지 못하고 있는 셈이다. 브리검 여성병원은 건강 연구와 웰니스 분야에서 수면의 중요성이 점차 높아지고 있다고 강조했다. 수면의 지속 시간과 일관성이 삶의 질은 물론 심혈관 질환, 신진대사, 뇌 건강 등 다양한 건강 주제와 밀접한 관련이 있다는 주장이다. 하버드가 최근 노년층을 대상으로 실시한 연구에 따르면 수면 패턴이 가변적인 사람은 BMI(체질량 지수)가 높고 전반적으로 수면 시간이 적으며 우울 증상을 보일 가능성이 높은 것으로 나타났다. 브리검 여성병원은 수면 질을 개선하기 위한 3가지 팁을 제시했다. 우선 웨어러블 기기 등을 사용
[더구루=김형수 기자] 영국 제약업체 아스트라제네카가 차세대 치료법 개발을 위한 이니셔티브를 올해도 추진하고 나섰다. 대학원에서 공부를 하고 있거나 박사후 과정 중에 있는 이들에게 연구 기회를 제공하며 기업의 사회적 책임을 수행하겠다는 의도로 해석된다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 아스트라제네카는 '2023 연구·개발 박사후 연구원 챌린지(2023 R&D Postdoctoral Challenge)' 이니셔티브를 개시했다. 아스트라제네카는 치료하기 어려운 질병을 대상으로 하는 치료법에 대한 혁신을 가속화할 목적으로 해당 이니셔티브를 기획했다고 전했다. 연구·개발 생산성을 높이고 생각의 다양성을 촉진하는 한편 글로벌 차세대 치료법 연구를 촉진하는 것을 목표로 설계됐다. 지원 대상은 석사 과정 마지막 학년에 있는 대학원생, 박사 과정 대학원생 또는 박사후 과정 연구원이다. 오는 6월30일 지원 기간이 마감된다. 아스트라제네카는 선정된 지원자에게 전액 지원 혜택이 포함된 박사후 연구권 자리를 제공할 예정이다. 아스트라제네카 내부 과학 커뮤니티에 참여하는 것은 물론 아스트라제네카가 쌓은 노하우, 혁신적 도구와 멘토링 등을 바탕으로 아이디어를 개발할 수
[더구루=한아름 기자] 사노피가 브라질에 4가 고용량 독감 백신 '에플루엘다'(Efluelda)를 출시한다. 에플루엘다는 4월부터 60세 이상 고령층을 대상으로 투여된다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 사노피가 내달부터 브라질 민간 백신 시장에서 에플루엘다를 판매한다. 애플루엘다는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인플루엔자 A형 2종, B형 2종 균주를 포함하는 4가 고용량 독감 백신으로 허가받았다. 미국 출시 4년 만에 브라질 시장에 진출하게 됐다. 에플루엘다는 고령층의 독감 감염 및 합병증 발생 위험을 줄이기 위해 개발됐다. 60세 이상 고령층이 독감에 걸리면 뇌졸중이나 심장마비 등 합병증에 걸릴 위험이 커진다. 노화와 함께 면역 체계가 약화하기 때문이다. 이에 사노피는 2009년 개발한 3가 독감 백신인 플루존 하이도스를 개발했으며, 이를 4가 독감 백신으로 개량하는 데 성공했다. 에플루엘다의 실제 예방 효과는 뛰어난 것으로 확인됐다. 사노피에 따르면 미국과 캐나다에서 65세 이상의 고령층 3만2000명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과, 에플루엘다가 일반 백신보다 24.2% 뛰어난 예방 효과를 보였다. 브라질은 겨울이 다가옴에
[더구루=최영희 기자] 비보존은 분당서울대학교병원 임상시험센터에서 진행한 VVZ-2471 경구제 단회투여 증량시험에서 VVZ-2471의 안전성과 내약성을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세에서 50세의 건강한 남성 50명을 대상으로 VVZ-2471 경구제를 단계적으로 용량을 증가하는 단회투여 방식으로 진행됐다. 진행 중 일부 대상자에서 경증의 일시적인 구토, 어지러움, 오심 등이 발견되었으나 자연적으로 회복됐다. 투여한 모든 용량군에서 중대한 이상반응이나 임상적 유의성이 있는 소견은 전혀 관찰되지 않았다. 특히 비보존은 대상자의 안전을 위해 전문의 등으로 구성된 자료안전성모니터링 위원회(DSMB)를 연구팀과 별도로 구성해 용량 증량 시마다 자료를 검토하고 안전성을 점검 받았다. 모든 용량에서 DSMB의 만장일치로 증량이 승인되었으며 반복투여 증량시험도 승인받았다. 비보존은 이번 단회투여 시험 결과 다음 단계인 7일간의 반복투여 증량시험을 준비 중이다. VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독을 예방하고 치료하기 위한 경구용 신약물질이다. 이번 임상 1상 단회투여에서 치료 효능이 예상되는 용량을 훨씬 상회한 용량까지 안전성과 내약성을 확보
[더구루=한아름 기자] 미국 특허청이 머크의 블록버스터 약물 키트루다에 대한 특허 보호 연장 조사에 나서면서 국내 바이오업계가 촉각을 곤두 세우고 있다. 특허청의 조사 결과에 따라 키트루다의 핵심 특허 종료 기간이 달라지기 때문이다. 특허는 바이오의약품 시장을 독식할 수 있는 핵심 자산인 만큼, 국내 바이오기업들이 상황을 면밀히 관찰하고 있다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 특허청이 머크의 최대 매출 의약품 키트루다에 대한 특허 보호 연장 조치를 검토하고 있다. 키트루다는 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받아 흑색종 등 18개 암에 쓰이는 바이오의약품이다. 키트루다의 작년 매출은 209억 달러로, 머크의 전체 매출 중 35.2% 차지한다. 대형 품목인 만큼 회사는 경쟁사의 진입을 막기 위해 특허로 키트루다 시장을 꽁꽁 묶었다. 머크는 지난 2021년 기준 129개 특허를 출원한 바 있다. 최근엔 키트루다의 핵심과 관련 없는 특허(피하제형 관련)를 출원했다. 특허청이 키트루다의 특허를 추가 등록하지 않으면 핵심 특허는 2028년에 종료된다. 5년 내 바이오시밀러(바이오의약품) 기업들이 키트루다 시장에 진입할 수 있다는 얘기다. 반면
[더구루=한아름 기자] 씨젠과 바이오니아가 북미 M두창(옛 원숭이두창) 진단 시장에서 주요 공급업체로 주목받았다. 미국 정부가 M두창을 예방하기 위해 진단 기업에 투자를 약속한 만큼 씨젠·바이오니아의 시장에서의 중추적인 역할에 기대감이 커진다. 10일 시장 조사기관 아리즈톤(Arizton)에 따르면 미국 정부는 M두창 예방 관리를 위해 관련 업계에 1만4000만달러를 지원을 약속했다. 지난해 M두창 진단시장 규모는 500만달러(약 66억3000만원)로 평가됐다. 3년 내 M두창 시장 규모는 9만1000달러(약 1억2070만원)로 줄어들 것으로 예상된다. 그러나 미국 정부는 미래에 M두창이 재유행할 가능성을 염두하고 △임상 연구 △역학 조사 △진단 등 관련 기업에 자금을 지원, 예방 조치를 강화하겠단 목표다. 아리즈톤은 M두창 진단시장의 주요 공급업체(Prominent Vendors)로 씨젠·바이오니아와 함께 △알파 진단(Alpha Diagnostic) △바이오GX(BioGX) △어플라이드 DNA 사이언스(Applied DNA Sciences) 등을 선정했다. 대표 기업으로는 △F.호프만-라 로슈(F. Hoffmann-La Roche) △퀴아젠 △써모피셔 사이
[더구루=한아름 기자] CJ인베스트먼트가 미국 바이오기업 링 테라퓨틱스(Ring Therapeutics)에 투자를 단행했다. 링 테라퓨틱스는 인체 내에서 가장 널리 존재하는 아넬로 바이러스를 활용해 유전자 치료제를 개발하는 기업이다. 바이오 분야에 선제적 투자를 단행하면서 CJ의 미래 경쟁력 확보에 나서고 있다는 분석이 나온다. 10일 업계에 따르면 CJ인베스트먼트는 링 테라퓨틱스의 8650만달러 규모의 시리즈 C 펀딩 투자에 나섰다. 링 테라퓨틱스가 유치한 총투자금은 2억3000만달러에 달한다. 이번 투자엔 CJ인베스트먼트 외 △알렉산드리아벤처투자 △플래그십 파이어니어링 △알티튜드라이프사이언스벤처스 △교와기린 △파트너스인베스트먼트 등이 포함됐다. 다만 CJ인베스트먼트가 링 테라퓨틱스에 투자한 금액은 알려지지 않았다. CJ인베스트먼트는 CJ그룹의 기업 주도형 벤처캐피털(CVC)다. 지난해 8월 씨앤아이레저산업으로부터 벤처캐피털 타임와이즈인베스트먼트 지분 100%를 221억원에 인수, CJ인베스트먼트를 설립했다. CJ인베스트먼트는 CJ의 미래 먹거리를 발굴해 혁신 역량을 강화하고 기업가치를 높이는 중책을 맡았다. CJ도 CJ인베스트먼트에 지원을 아끼지 않고 있
[더구루=한아름 기자] 인도네시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 인도박(Indovac)이 현지에서 2차 부스터 백신으로 쓰인다. 다만 인도네시아 내 코로나19 확산추이가 안정세로 접어들면서 접종률은 낮을 것으로 예상된다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)가 7일(현지시간) 인도박을 2차 부스터 백신으로 승인했다. 18세 이상 성인을 대상으로 투여될 예정으로, 1차 백신 접종 후 최소 6개월 후 접종 가능하다. 인도박은 면역반응을 유도하는 병원체의 일부 단백질을 재조합한 서브 유닛(합성 항원) 방식의 백신이다. 인도네시아 국영 제약회사 바이오 파르마와 미국 텍사스주 휴스턴에 있는 베일러 의과대학이 함께 개발했다. 지난해 9월 BPOM에서 긴급 사용승인을 받았다. 인도박은 조코 위도도(조코위) 인도네시아 대통령이 4차 접종할 때 투여한 백신으로 현지에 알려졌다. 조코위 대통령은 인도박 사용을 늘리기 위해 백신 접종 후 "인도박은 코로나19 바이러스를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증됐다"고 성명을 밝힌 바 있다. 다만 인도네시아 현지 코로나19 발생률은 높지 않아 인도박 접종률은 극히 미미할 것으로
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '