[더구루=김명은 기자] 신약 개발 바이오 벤처기업 지엔티파마가 현재 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'에 대한 글로벌 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 이는 넬로넴다즈의 전 세계 품목 허가 취득과 상용화를 위한 중요한 이정표로 해석된다. 이번 다국적 임상 3상은 미국, 호주 등 국내외 20여개 병원에서 진행된다. 지엔티파마는 25일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최근 넬로넴다즈에 대한 다국적 임상 3상 시험 계획을 승인받은 사실을 미국 시장에 공개했다. 넬로넴다즈는 NR2B 선택적 NMDA 수용체 억제와 자유 라디칼 제거 기능을 동시에 수행하는 세계 최초의 이중 작용 뇌졸중 치료제다. 기존의 혈관 재개통 치료법의 한계를 보완할 수 있도록 설계돼 있다. 결과적으로 신경 세포 손상을 두 가지 주요 경로를 통해 동시에 예방하고 치료하는 효과를 기대할 수 있다는 의미다. 3상 시험은 증상 발현 후 12 시간 이내 혈전 제거술을 받을 수 있는 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 한다. 환자가 응급실에 도착한 후 60분 이내에 정맥 투여 시작해 5일간 이를 열 차례 반복한다. 혈전 제거술은 입원 후 90분 이내에 시행된다. 1차 평가 지표는 치료 후
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타의 쿠웨이트 수출 계약을 체결하며 중동 시장 영향력을 더욱 확대했다. 25일 대웅제약에 따르면 이번 계약은 다섯번째 중동 진출 사례이며, 걸프만 연안 6국에선 UAE·사우디·카타르에 이은 네번째 진출이다. 걸프만 연안 6국 시장은 미용·성형에 대한 관심이 높아 중동을 대표하는 프리미엄 시장으로 꼽힌다. 쿠웨이트는 1인당 국민 소득이 높고(약 3만2천 달러) 의료 인프라가 잘 갖춰져 있으며, 다른 걸프만 연안국과 교류가 활발해 시너지가 기대되는 등 전략적 가치가 크다. 대웅제약은 쿠웨이트를 교두보 삼아 걸프만 연안국 전체로 나보타 진출을 확대한다. 대웅제약은 현재 국내 톡신 브랜드 중 가장 많은 중동 국가에 보툴리눔 톡신 제제를 진출시키며 중동 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 특히, 대웅제약은 단순한 제품 공급에 그치지 않고 중동 의료진의 시술 역량을 성장시키고 결과적으로는 환자들이 경험하는 시술 만족도와 서비스 품질을 높여 회사는 물론 의료진과 환자 모두가 만족할 수 있는 ‘윈-윈-윈(WIN-WIN-WIN)’ 모델을 만들어 가고 있다. 대웅제약만의 독자적인 복합시술부터 나보리프트까지 다양한
[더구루=진유진 기자] 글로벌 분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠이 차세대 핵심 기술을 전격 공개하며 진단 시장의 새 판을 짠다. 미국에서 완전 자동화 PCR 시스템 '큐레카(CURECA™)'와 글로벌 데이터 분석 플랫폼 '스타고라(STAgora™)'를 실물로 처음 선보인다. 이번 발표는 씨젠이 수년간 준비해온 무인화 진단 솔루션의 정점으로, PCR 자동화의 '골드 스탠더드'를 새롭게 정의하겠다는 전략으로 풀이된다. 씨젠은 오는 28일부터 31일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 진단학회 'ADLM 2025(미국진단검사의학회)'에서 큐레카와 스타고라 등을 최초 공개한다. 큐레카는 검체 투입부터 결과 해석까지 PCR 진단 전 과정을 100% 자동화한 세계 최초 시스템이다. 특히 실험실 자동화의 난제로 꼽혀온 전처리 과정까지 완전 무인화에 성공했다. 대소변, 혈액, 객담 등 까다로운 검체도 일관된 품질로 처리할 수 있어, 숙련 인력의 손을 거치지 않고도 24시간 연속 가동이 가능하다. 씨젠은 큐레카가 각 실험실의 환경과 목적에 따라 모듈형으로 분해하거나 조합할 수 있는 유연한 아키텍처를 갖췄다고 설명했다. 이를 통해 대형 검사실은 물론, 공간이 협소한
[더구루=김명은 기자] 바이오 의약품 연구개발(R&D) 전문 기업 휴온스랩(Huonslab)이 혈청알부민 없이도 안정성을 유지하는 재조합 인간 히알루로니다제(HYALURONIDASE) 제형에 대한 특허를 획득했다. 올 하반기 품목허가를 신청하고, 내년에 국내 시장에 해당 제품을 출시한다는 목표다. 휴온스랩은 24일 한국에서 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임(HYDIZYME, HLB3-002)'의 혈청알부민 없는 제형에 대한 특허를 받아냈다고 밝혔다. 히알루로니다제는 피부, 관절, 눈 등 인체 여러 조직에 존재하는 다당류로, 수분 유지와 탄력에 중요한 역할을 하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산과 흡수율을 높인다. 이를 통해 기존 정맥투여(IV) 방식의 약물을 피하주사(SC) 형태로 변경할 수 있다. 약물 전달, 미용 시술, 의학적 응급처치 등에 활용된다. 휴온스랩은 기존 동물 유래 히알루로니다제가 아닌 유전자 재조합을 통해 순도와 안전성을 높이고 면역 반응 위험이 낮은 재조합 인간 히알루로니다제를 활용한 약물 전달 기술 개발에 주력하고 있다. 하이디자임은 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환하는
[더구루=진유진 기자] 독일 화학·제약 대기업 '바이엘'이 개발한 항암제 '뉴베카(성분명 다롤루타마이드)'가 유럽연합(EU)에서 세 번째 치료 적응증을 승인받았다. 이번 승인으로 뉴베카는 안드로겐 결핍 치료(ADT)와 병용해 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 치료하는 옵션으로 자리매김하게 됐다. [유료기사코드] EU 집행위원회는 지난 21일(현지시간) 바이엘의 뉴베카와 ADT 병용 요법에 대해 mHSPC 환자 대상 시판을 허가했다. 앞서 바이엘은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 해당 적응증에 대한 확대 신청서를 제출했다. 이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험(ARANOTE) 연구 결과에 기반한 것이다. 해당 연구에서 뉴베카와 ADT 병용군이 위약과 ADT에 비해 질병의 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 감소시킨 것으로 나타났다. ARANOTE는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 하루 두 차례 600mg의 뉴베카 또는 위약을 ADT와 병용해 투여하며 치료 효능과 안전성을 평가한 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구다. 고용량·저용량 환자를 포함한 사전 지정 하위그룹에서도 방사선학적 무진행 생존 기간의 일관된 개선 효과가 확인됐으며,
[더구루=김명은 기자] 보톡스(Botox) 제조사로 유명한 엘러간(Allergan)이 생명공학 회사 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)를 상대로 제기한 보툴리눔 독소(보톡스) 제조 기술 특허 침해 소송에서 승소했다. 이에 따라 레반스는 5600만 달러(약 774억원)을 배상해야 한다. 고부가가치 생명공학 기술에 대한 법적 보호가 얼마나 중요한지를 보여주는 사례다. [유료기사코드] 미국 델라웨어 연방법원은 지난 18일(현지시간) 레반스가 개발한 주름 개선 약물 닥시파이(Daxxify)가 글로벌 바이오 제약 회사 애브비(AbbVie)의 자회사 엘러간의 주력 제품인 보톡스 제조 기술 특허를 침해했다며 레반스에 대해 5600만 달러의 배상 판결을 내렸다. 엘러간은 지난 2021년 레반스가 출시한 닥시파이의 제조 과정이 보톡스의 기술을 모방했다며 세 가지 미국 특허 침해를 주장했다. 해당 특허들은 보툴리눔 독소 기반 제품의 제조 방법과 성분 조합에 관한 것이다. 레반스는 특허 침해를 부인했지만, 법원은 엘러간의 손을 들어줬다. 엘러간은 지난해 보톡스로 미국 내에서 44억 달러(약 6조700억원)가 넘는 매출을 기록했다. 레반스의 닥시파이는 같은
[더구루=진유진 기자] 한미약품이 새로운 기전의 표적항암제 개발에 성공하며 글로벌 제약 시장에서의 경쟁력 강화에 나섰다. 한미약품은 암 치료에 있어 기존과는 다른 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 23일 한미약품애 따르면 이번에 공개된 신약 후보 물질은 YAP1/TEAD 상호작용 억제제다. 한미약품이 개발한 YAP1(Yes-associated protein 1)과 TEAD(TEA domain family member)는 단백질 간의 상호작용을 특이적으로 억제하는 기전을 가진다. 이번 YAP1/TEAD 상호작용 억제제 개발은 한미약품의 혁신적인 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증했다. 기존 면역항암제들이 주로 면역 관문 억제를 통해 암을 치료했다면, 이번 신약 후보 물질은 암세포 자체의 성장 동력을 차단하는 방식으로 작용하여 치료 저항성 및 재발 문제를 해결할 수 있어서다. 글로벌 표적항암제 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 특히 새로운 기전의 치료제에 대한 수요는 더욱 커지고 있다. YAP1/TEAD 경로는 폐암, 간암, 유방암 등 다양한 고형암에서 공통적으로 활성화되는 것으로 알려져 있어, 한미약품의 이번 신약 후보 물질은 광
[더구루=김명은 기자] 국내 세포치료제 개발기업 에스바이오메딕스(S.BIOMEDICS)가 파킨슨병 세포치료제 'A9-DPC(TED-A9)' 임상 1/2a상에서 안전성과 효능에서 긍정적인 중간결과를 얻었다. A9-DPC는 인간 배아줄기세포(hESC)로부터 유래한 고순도의 중뇌 도파민 전구세포로 구성돼 있으며, 환자의 양측 피각(putamen)에 외과적으로 이식돼 운동기능 회복을 유도하는 방식이다. 에스바이오메딕스는 22일 이같은 내용의 임상 1/2a상 중간결과를 발표했다. 이번 임상에는 파킨슨병 진단을 받은 지 5년 이상 경과한 총 12명의 환자가 참여했다. 이들은 각각 저용량(315만개 세포)과 고용량(630만개 세포) 그룹으로 나뉘어 치료를 받았다. 마지막 환자는 지난해 2월 치료를 완료했다. 1년 후 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 종양 발생, 세포 과성장, 이소성 이동, 면역 관련 염증 등 부작용도 관찰되지 않았다. 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준이었고, 환자 한 명이 무증상의 경미한 출혈을 일으켰으나 신경학적 이상은 나타나지 않았다. 임상 결과 운동기능도 개선됐다. 국제적으로 표준화된 운동기능 검사인 MDS-UPDRS Part III(
[더구루=김명은 기자] 미국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 건수가 75건을 넘어서며 시장 확대 흐름이 빨라지고 있다. 상업적으로 출시된 제품도 53개에 달하면서 바이오시밀러가 환자들에게 직접적인 치료 혜택을 제공하는 주요 옵션으로 자리잡고 있다. 삼성바이오에피스는 22일 이같은 내용을 담은 '2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장 보고서'를 발표했다. 이번 보고서는 지난 2023년 2분기부터 분기마다 발간된 시리즈의 열 번째로, 시장 동향은 물론, 주요 정책 변화가 바이오시밀러 시장에 미치는 영향을 심층 분석하고 있다. 보고서에 따르면 올해 3분기까지 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품 75개를 승인했다. 이 가운데 53개 제품이 상업적으로 출시됐다. 보고서 발간을 시작한 지난 2023년 2분기 당시 승인 제품은 40개, 출시 제품은 28개에 불과했지만 불과 2년여 만에 승인 제품이 35개, 출시 제품이 25개 각각 늘어났다. 이는 미국 바이오시밀러 시장의 확산 속도가 빨라지고 있다는 것을 보여준다. 앞서 지난 2분기에는 FDA가 우스테키누맙(1개), 베바시주맙(1개) 바이오시밀러를 승인했고, 데노수맙(2개), 에쿨리주맙(2개) 바이오
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장 동력으로 삼고, 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화해 나갈 계획이다. 대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다. 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색할 계획이며, 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다. 특히 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발·허가 성공률이 높은 편이다. 또한 임상 3상 없이도 품질 자료 및 임상 1상만으로 허가가 가능한 유럽의약품청(EMA)의 새로운 가이드라인(Reflection paper)이 올해 3월 발표됨에
[더구루=김명은 기자] 비만 치료 전문 의료기관인 365mc가 이스라엘 바이오기업 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics, 이하 라지엘)와 손잡고 비만 치료제 개발에 나섰다. 이번 협력은 365mc의 비만·미용의학 분야 노하우와 라지엘의 첨단 지방 감소 기술이 결합된 것으로, 한국뿐 아니라 글로벌 시장에서 비수술적 체형 개선의 새로운 기준을 제시할 것으로 보인다. 라지엘은 지난 15일(현지시간) 365mc와 이스라엘 텔아비브에서 지방 감소 주사제 'RZL-012'의 한국 내 임상 및 상업적 개발을 공동으로 추진하기 위한 전략적 협력을 발표했다. 라지엘이 개발 중인 RZL-012는 지방세포막을 선택적으로 파괴해 국소 지방을 줄이는 신약 후보물질로, 이중턱 등 미용 목적의 비수술적 체형 개선에 사용된다. 현재 3상 임상 단계 진입을 앞두고 있다. 앞선 임상에서는 지방 세포 사멸을 유도해 주사 부위의 지방량을 줄이는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 365mc는 앞으로 풍부한 임상 경험, 규제 전문성, 브랜드 구축 역량 및 시장 접근성을 바탕으로 RZL-012가 한국 미용 의학 시장에서 최고 수준의 솔루션으로 자리매김하는 데 중요한 역할을 할 계획이다.
[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스기 미국 안과 전문 제약회사인 해로우(Harrow)와 안질환치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판권 계약을 체결했다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 안과질환 치료제 2종의 북미 판매는 해로우가 맡는다. 앞서 바이오젠과의 체결 종료 이후 신규 파트너십이다. 해로우는 17일(현지시간) 삼성바이오에피스와 안진환치료제 '바이우비즈'(BYOOVIZ)'와 '오퓨비즈'(OPUVIZ)의 북미 라이센스, 개발 및 상업화 계약(DCA)을 체결했다. 다만 계약 기간과 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 올해 말까지 바이오젠에서 삼성바이오에피스로 상업화 권한이 완전히 이전되는 시점부터 바이우비즈와 오퓨비즈에 대한 모든 상업적 책임을 맡게 된다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 시장 점유율 및 매출이 증가할 것이라는 전망이 나온다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 FDA 승인을 받은 미국 최초의 안과 바이오시밀러다. 2022년 6월부터 상업화됐다. 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색에 따른 황반 부종(RVO), 근시 맥락막 혈관신생혈관형성(mCNV) 치료에 사용된다. 오퓨비즈는
[더구루=김명은 기자] 태국 최대 면세점 '킹파워(King Power)'가 비용 절감을 위해 일부 매장의 폐쇄를 결정하고 인력 감축에 나선다. 팬데믹 이후 관광 산업이 위축되면서 면세점 사업에 큰 타격을 입자, 본격적인 구조조정에 들어가는 모양새다. [유료기사코드] 킹파워는 23일(현지시간) 방콕의 스리바리(Srivaree)·마하나콘(Mahanakhon)과 파타야 지점 등 시내 면세점 3곳을 오는 9월부터 단계적으로 폐점한다고 발표했다. 앞으로 방콕의 킹파워 랑남(King Power Rangnam)·킹파워 시티 부티크 (King Power City Boutique, 원 방콕 내 위치)와 푸켓 지점 3곳만 도심 면세점으로 유지할 계획이다. 니티나이 시리사맛타카른(Nitinai Sirismatthakarn) 킹파워 최고경영자(CEO)는 "이번 결정은 높은 운영 비용과 비효율적인 사업 구조 때문에 이뤄진 것"이라며 "이를 계기로 전 지점에 자발적 희망퇴직 프로그램도 도입하기로 했다"고 밝혔다. 킹파워는 태국 공항공사(AOT)와 공항 면세점 운영 계약과 관련해서도 재협상을 진행 중이다. 재정적 부담으로 인해 한때 계약 종료를 검토하기도 했으나 현재는 계약 조건 조정
[더구루=정등용 기자] 미국 매사추세츠주가 신규 원자력 발전소 건설을 확대한다. 매사추세츠주 필그림 원전에 SMR(소형모듈원자로) 도입을 검토 중인 홀텍에도 호재가 될 전망이다. [유료기사코드] 25일 매사추세츠 주의회에 따르면, 모라 힐리 매사추세츠 주지사는 최근 에너지 자원 다각화와 비용 절감을 목표로 한 에너지 법안을 발의했다. 법안의 주요 내용은 신규 원자력 발전소 건설을 확대 허용하는 것이 골자다. 무분별한 원전 확대를 막기 위해 지난 1982년 제정된 보호 조치도 폐지하겠다는 내용이 담겨 있다. 1982년 제정된 보호 조치는 신규 원전 개발시 주 전체 투표를 통해 주민 승인을 받도록 강제하고 있다. 또한 연방 방사성 폐기물 저장 시설이 마련될 때까지 신규 원자로 건설을 금지하는 내용도 포함돼 있다. 힐리 주지사의 법안이 통과될 경우 홀텍의 SMR 사업에도 긍정적인 효과가 예상된다. 홀텍은 현재 폐쇄된 매사추세츠주 필그림 원전의 해체 작업을 진행하고 있으며, 이 곳에 SMR 도입도 검토 중이다. 패트릭 오브라이언 홀텍 대변인은 “필그림 원전이 여전히 전력 송전선을 유지하고 있어 시간과 비용을 절약해 주는 만큼 새로운 원자로 추가에 매력적인 사이트라고