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롯데바이오로직스, 'ADC 메카' 노린다…시러큐스·송도 '글로벌 품질 통합' 박차
[더구루=진유진 기자] 롯데바이오로직스가 항체약물접합체(ADC)를 차세대 성장축으로 삼고, 미국 뉴욕 시러큐스와 한국 송도를 잇는 '글로벌 품질 통합' 전략에 속도를 내고 있다. 고난도 ADC 공정에서 품질 경쟁력이 곧 수주 경쟁력으로 직결되는 만큼, 선제적 품질 관리와 상시 규제 대응 역량을 앞세워 글로벌 위탁개발·생산(CDMO) 시장 내 입지를 강화하겠다는 구상이다. 23일 롯데바이오로직스에 따르면 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 단일 기준으로 아우르는 글로벌 품질 시스템 구축을 핵심 과제로 추진하고 있다. 특히 연내 본격 가동을 앞둔 시러큐스 단일사용(Single-use) 기반 ADC 생산시설을 중심으로 전사적인 품질 문화 고도화에 역량을 집중한다는 계획이다. ADC는 미세한 오염이나 공정 편차에도 품질이 크게 흔들릴 수 있는 고난도 의약품이다. 롯데바이오로직스는 이러한 특성을 고려해 선제적 오염 관리 전략을 품질 시스템 중심에 두고, 시설·장비 설계 단계부터 폐쇄형·기능적 폐쇄형 시스템을 적용했다. 여기에 세정 검증과 단일사용 기술을 병행해 외부 노출과 교차 오염 가능성을 최소화했다. 운영 측면에서도 표준화된 세정·제품 전환 절차,
- 진유진 기자
- 2026-01-23 10:52
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온코닉테라퓨틱스 자큐보, 위궤양 치료 효과 재입증
[더구루=이연춘 기자] P-CAB 신약 ‘자큐보’의 임상 3상 연구결과가 SCI급 국제 학술지에 게재되며 높은 치유율과 임상적 안전성을 다시 한 번 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 23일 차세대 위산분비 억제제 자큐보정(zastaprazan, JP-1366)의 위궤양 환자 대상 임상 3상 연구 결과가 국제 학술지 Gut and Liver에 게재 됐다고 밝혔다. 게재된 논문 "Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Zastaprazan in Patients with Gastric Ulcers"에 따르면 자큐보는 높은 궤양 치유율과 임상적 안전성 프로파일을 확인된 것으로 나타났다. 이번 연구는 국내 39개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검 임상시험으로, 자큐보 20 mg을 최대 8주간 투여해 치료 효과와 안전성을 종합적으로 평가했다. 연구결과, 8주 치료 후 모든 자큐보 투여군 환자(100%)에서 내시경적 궤양 치유가 확인되어 매우 높은 위궤양 치료 완
- 이연춘 기자
- 2026-01-23 09:00
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지씨셀 관계사 아티바, 美 이식·세포치료 학회서 AlloNK 임상 데이터 발표
[더구루=진유진 기자] 지씨셀(GC Cell) 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 글로벌 이식·세포치료 분야 핵심 학회에서 주요 임상 데이터를 공개하며 NK세포치료의 경쟁력을 부각한다. 고비용·고난도 치료로 평가받는 CAR-T와 비교해 비용 구조와 의료 접근성 측면에서 차별화된 가능성을 제시했다는 평가다. 23일 아티바에 따르면 다음 달 4~7일(현지시간) 미국 유타주 솔트레이크시티에서 열리는 ‘2026년 이식·세포치료 학술대회(ASTCT·CIBMTR)’에서 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’의 비용 효율성과 비호지킨 림프종에서의 치료 지속 효과를 다룬 연구 결과를 포스터 발표로 공개한다. AlloNK는 동종 유래의 비유전자 조작, 동결보존 NK세포치료제로, 항체의존성 세포독성(ADCC) 작용을 강화해 B세포를 깊고 지속적으로 제거하도록 설계됐다. 이 기전은 리툭시맙 같은 단일항체 단독 치료의 한계를 보완하며, 장기적이고 내구성 있는 면역 반응을 유도하는 것이 특징이다. 류마티스 질환 분야에서는 AlloNK가 지역사회 기반 외래 류마티스 진료 환경에서도 투여 가능하며, CAR-T 치료 대비
- 진유진 기자
- 2026-01-23 08:36
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젬백스, PSP에 이어 루게릭 유럽서 임상 도전…희귀질환 정복 나서
[더구루=이연춘 기자] 젬백스가 루게릭병 분야 세계 석학들과 함께 유럽에서 루게릭병(근위축성측삭경화증, 이하 ALS) 치료제의 임상시험을 추진한다. 젬백스는 22일 네덜란드 위트레흐트대학교 의과대학병원레오나드 반덴베르흐(Leonard van den Berg) 교수팀과 함께 지난 14일 ALS 임상시험을 위한 미팅을 진행했다고 밝혔다. 반덴베르흐 교수는 ALS 연구 및 치료 개발을 선도하고 있는 권위자로, ALS를 포함한 운동신경질환 분야에서 폭넓은 연구를 주도해 온 신경학자이다. 그는 ALS 치료법 개발을 목표로 협력하는 국제 임상시험 네트워크 ‘TRLCALS’의 창립했으며, 의장으로서 다양한 연구도 주도해 왔다. 또한 ALS 전문 센터들의 네트워크 ‘ENCALS’의 의장이기도 한 그는 네덜란드 ALS 센터를 설립해 다수의 글로벌 임상시험과 공동연구를 이끌고 있다. 반덴베르흐 교수는 현재 젬백스의 자문위원으로도 활동 중이다. 이번 미팅에서는 유럽 환자를 대상으로 한 1b 임상시험을 추진키로 의견을 모았으며, 이를 위한 주요 임상시험 디자인에 대한 세부적인 논의가 진행됐다. ALS는 난치성 신경퇴행성질환으로 아직 근본적인 치료제가 없는 질환이다. 젬백스는 AL
- 이연춘 기자
- 2026-01-22 14:26
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HK이노엔, GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료
[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 22일 HK이노엔에 따르면 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘IN-B00009’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료
- 이연춘 기자
- 2026-01-22 08:50
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종근당, 지난해 4분기 건기식 소비자 관심도 1위…유한양행·동국제약 순
[더구루=이연춘 기자] 종근당이 지난해 4분기 주요 제약사들 중 가장 높은 건강기능식품 관심도 1위 기업을 차지했다. 유한양행과 동국제약이 그 뒤를 이었다. 22일 데이터앤리서치가 뉴스·커뮤니티·블로그 등 다양한 채널 및 사이트를 대상으로 지난해 4분기 제약사 건기식 관련 포스팅 수를 분석 한 결과 종근당이 총 1351건의 정보량을 보이며 1위에 이름을 올렸다. 정보량 순으로 종근당에 이어 △유한양행 △동국제약 △GC녹십자 △일양약품 △광동제약 △JW중외제약 등이다. 유한양행이 총 708건의 온라인 포스팅 수로 관심도 2위에 올랐다. 동국제약이 총 290건의 관련 포스팅 수를 기록하며 3위를 차지했다. 이밖에 GC녹십자 215건, 일양약품 159건, 광동제약 150건, JW중외제약 63건으로 뒤를 이었다. 데이터앤리서치 관계자는 "지난해 4분기 제약사 건기식 관련 전체 포스팅 수는 총 2936건으로 전년 대비 234건, 7.38% 감소했다"고 전했다.
- 이연춘 기자
- 2026-01-22 07:39
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삼성제약, '희귀질환 PSP 치료제 GV1001' 국내 최초 조건부 허가 신청
[더구루=이연춘 기자] 삼성제약이 국내 최초로 희귀질환인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제의 판매허가를 신청했다. 삼성제약은 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 PSP 치료제인 'GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 공시했다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암과 같은 중증 질환 혹은 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하는 제도다. 삼성제약은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, 이하 PSP-RS) 유형을 적응증으로 조건부 허가를 신청 했으며, 향후 승인여부에 따라 식약처의 규정에 맞춰 추가적인 임상시험을 진행할 방침이다. 균형장애, 안구운동 장애, 언어 및 인지기능 저하 등을 유발하는 PSP는 비정형파킨슨증후군으로 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 진행 속도가 훨씬 빠른 것이 특징이다. 현재까지 근본적인 치료제가 없으며 이로 인해 치료에 대한 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. 지난해 12월 젬백스로부터 GV1001에 대한 기술이전과 함께 한국은 물론 아시아 주요 4
- 이연춘 기자
- 2026-01-21 09:12
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제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 IND 승인
[더구루=이연춘 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 이번엔 난소암으로 임상 2상에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다. 21일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 바이오 산업내 최고기업인 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을
- 이연춘 기자
- 2026-01-21 07:31
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'센텔리안24, 日 만족도 4.8점'…동국제약의 매출 1조 이유있는 자신감
[더구루=진유진 기자] 동국제약 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'가 일본 최대 이커머스 플랫폼 '큐텐재팬'에서 높은 소비자 평가를 받으며 입지를 강화하고 있다. 동국제약이 미래 먹거리로 점찍은 헬스케어 부문이 센텔리안24를 필두로 일본 시장에서 브랜드 신뢰도와 실사용 만족도를 실적으로 연결시키며, 연매출 1조원을 정조준하고 있다. 19일 큐텐재팬에 따르면 센텔리안24 공식몰에서 판매 중인 '마데카 크림 타임 리버스'는 평균 평점 4.8점을 달성했다. 리뷰 수는 1153건에 달한다. 보습력과 텍스처, 향 등에 대한 만족도가 고르게 높았고, 민감성·건성 피부를 중심으로 재구매 후기가 이어지고 있다. 후기 신뢰도가 중요한 일본 온라인 시장에서 4점대 후반 평점이 유지되고 있다는 점은 브랜드 경쟁력이 일정 수준 이상에 도달했음을 보여준다. 이 같은 소비자 평가는 단순 인기 지표를 넘어선다. 센텔리안24가 일본 시장에서 효능과 저자극을 핵심 가치로 한 더마 브랜드로 자리 잡으며, 반복 구매 기반 성장 궤도에 진입했다는 의미로 해석된다. 동국제약이 올해를 외형 성장이 본격화되는 해로 규정하고, 연매출 1조원 클럽 진입을 자신하는 배경이기도 하다. 센텔리안24는 동국제
- 진유진 기자
- 2026-01-19 11:11
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SK바이오사이언스 패치형 백신 개발 '청신호'…濠 백사스, 머크 출신 CEO로 영입
[더구루=진유진 기자] SK바이오사이언스가 미래 먹거리로 점찍은 '패치형 백신' 상용화를 위해 글로벌 파트너십을 강화하며 속도를 내고 있다. 파트너사인 호주 백신 플랫폼 기업 백사스(Vaxxas)가 글로벌 픽파마 머크(Merck) 출신을 새 수장으로 발탁했다. 양사의 협력은 임상 단계를 넘어 상업화 단계로의 진입을 예고하고 있다. 이번 인사는 SK바이오사이언스의 HD-MAP(고밀도 마이크로어레이 패치) 플랫폼 사업화에도 의미 있는 촉매로 작용할 것으로 전망된다.
- 진유진 기자
- 2026-01-19 10:11
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JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 미국 특허 등록
[더구루=진유진 기자] JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다. 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. 19일 JW중외제약에 따르면 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합하여 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다
- 진유진 기자
- 2026-01-19 09:23
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셀트리온 짐펜트라, 美 대형 의료 기업 처방집에 선호의약품 등재
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 미국 대형 헬스케어 기업인 ‘시그나 그룹’(Cigna Group) 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’(Evernorth Health Services) 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts, ESI), 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 ‘시그나 헬스케어’(Cigna Healthcare) 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이다
- 이연춘 기자
- 2026-01-19 08:45
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