[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 업계에 호재다. 아르헨티나 식약청(ANMAT)이 올해부터 한국산 의료기기 등록 절차를 간소화했기 때문이다. 국내서 받은 자유판매증명서(CFS)를 가지고 아르헨티나서 제품 등록을 진행할 수 있다. 수출선이 다양화하고 있다는 분석이 나온다. 12일 업계에 따르면 ANMAT는 지난달 1일부터 한국산 의료기기·용품에 대해 한국 CFS를 인정하겠다고 밝히면서 규제를 완화했다. 그간 ANMAT는 아르헨티나서 의료기기를 판매하려면 ANMAT의 GMP 심사와 아르헨티나가 발급한 CFS를 발급받아야 했다. ANMAT에서 인정하는 고위생감시국(미국·EU·일본·이스라엘 등) CFS를 보유하고 있으면, GMP나 추가 인증 없이 아르헨티나 CFS 획득할 수 있었다. 아르헨티나에서 의료기기를 판매하기까지 걸리는 시간은 대략 18개월이다. 이번 ANMAT가 한국산 의료기기에 대한 규제를 완화함에 따라 아르헨티나 진출 기간이 줄었다는 평가다. 이번 규제 완화로 한국산 의료기기가 아르헨티나 시장에 진입하는 데 걸리는 시간은 약 6개월이다. 한국산 의료기기의 수출선이 다양해지고 있다는 분석이 나온다. ANMAT가 규제를 완화하는 배경으로는 코로나를 계기
[더구루=한아름 기자] 농림축산검역본부가 바이오의약품 원료 수입 검역 절차를 개선했다. 국내 바이오 업계에 호재로 작용할 것으로 분석된다. 12일 업계에 따르면 농림축산검역본부가 지난달 30일 '지정검역물의 검역 방법 및 기준'을 개정했다. 해당 기준엔 바이오의약품 원료 수입 시 동물검역 기준을 완화한다는 내용이 담겨있다. 고시 개정 주요 내용은 △동물세포주 등 원료의약품 검역기준 간소화 △시험연구용 동물성 가공단백질(세포주·단일클론항체·동물에서 유래한 혈액제품 등) 제품 검역기준 개선 △재조합단백질 신속 처리 등이다. 기존엔 동물세포주 등 원료의약품을 국내에 들여오려면 수출국 정부의 검역증명서가 필요했다. 농축부의 개정으로 표준통관예정보고서 또는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서만 첨부하면 검역 처리를 할 수 있다. 시험연구용 동물성 가공단백질 제품도 검역이 간소화된다. 검역 신청 시 선적 이전뿐 아니라 선적 이후에도 수출국 정부 검역증명서나 생산업체증명서 제출이 가능하도록 개선됐다. 또한 재조합단백질은 검역장소 입고 전이라도 검역 신청 및 처리를 가능토록 해 신속하게 원료를 공급할 수 있게 했다. 국내의 경우 바이오의약품 원료 대부분을
[더구루=홍성환 기자] 분산 임상 시험을 전문으로 하는 사이언스37(Science 37)이 생명과학 플랫폼을 인수했다. 자사 '메타사이트' 플랫폼 기능을 강화하기 위한 목적이다. [유료기사코드] 11일 관련 업계에 따르면 사이언스37은 원격진단 전문업체 볼트헬스(Vault Health)로부터 생명과학 플랫폼을 인수했다. 사이언스37은 생명과학 플랫폼 인수를 통해 자사 플랫폼의 임상시험 작업 통합과 데이터 상호 운용성을 더욱 강화할 것으로 기대했다. 데이비드 코만 사이언스37 최고경영자(CEO)는 "회사 발전을 위해 귀중한 자산을 획득해 기쁘게 생각한다"며 "볼트헬스 플랫폼은 이르면 올해 하반기 본격적으로 적용될 것"이라고 전했다. 사이언스27는 분산 임상 시험을 전문으로 하는 기업으로, 이 회사의 메타사이트 플랫폼은 빠르게 환자들을 모집할 수 있다는 장점이 있다. 환자들은 자신의 집이나 지역 사회 제공자 등의 편안한 장소에서 임상에 참여할 수 있다.
[더구루=한아름 기자] 미국 백악관이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 공중보건 비상사태를 5월에 종료한다. 코로나 진단키트·백신·치료제 등 가격이 천정부지로 치솟을 것으로 보인다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 백악관이 코로나 국가 비상사태와 공중보건 비상사태(PHE)를 오는 5월 11일에 종료한다. PHE는 2020년 1월 31일과 3월 13일에 각각 선포됐는데, 미국 공중보건서비스법에 의해 90일 마다 연장한 바 있다. PHE가 지난달 11일에 다시 90일 연장된다고 발표되면서 4월까지 이어질 예정이었지만, 백악관은 5월 11일까지 연장하고 종료하겠다고 선언했다. 이에 제약·바이오업계는 앞으로 코로나 진단키트와 백신, 치료제 등 가격이 올라 환자 부담이 커질 것으로 예상했다. 코로나 진단검사와 백신, 치료제 무료 제공이 중단되기 때문이다. 환자 부담이 커질 수 있다는 설명이다. 특히 화이자·모더나 코로나 백신은 향후 110~130달러까지 가격이 오를 것으로 예상된다. 앞서 모더나는 미국 정부에 공급하는 백신 가격을 회 당 26달러(약 3만 원) 수준으로 납품해왔다. 미국 정부는 코로나 백신을 전량 구매한 뒤 무료 접종을 시행했다. 모더
[더구루=한아름 기자] 중국 바이오기업 하버바이오메드가 단일클론항체 'HBM1022'의 임상에 박차를 가한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HBM1022 관련 임상 시험 계획(IND) 승인을 획득하면서 속도를 내는 모습이다. 하버바이오메드는 SK그룹이 단순 투자 목적 투자자로 이름을 올린 곳으로 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 하버바이오메드는 FDA에 신청한 단일클론항체 HBM1022가 IND 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. HBM1022는 하버바이오메드의 GPCR(G단백질연결수용체) 플랫폼에서 개발된 CCR8 단일클론항체다. 회사에 따르면 HBM1022는 임상 전 연구에서 항암 효과를 보이는 데 성공했다. 하버바이오메드는 HBM1022를 △유방암 △대장암 △위암 △비소세포폐암 △두경부암 등 고형종암에서 항암 효과를 낼 것으로 기대하며 관련 연구를 진행항 방침이다. 단일클론항체는 약물로 사용하는 항체를 말한다. 항체는 타깃이 되는 물질에 특이적으로 결합하는 단백질이다. 체내 면역세포는 신체를 보호하기 위한 목적으로 항체를 분비하는데, 실험실에서 이를 대량 생산하는 데 성공하면서 항체를 약물로 개발하게 됐다. 예컨대 암세포 표면에 있는 항원을 표적으로
[더구루=한아름 기자] 한미약품 호중구감소증치료제 롤베돈의 성장세가 매섭다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 롤베돈이 지난 10월 미국 출시한 지 3개월 만에 매출 1000만달러(약 126억원)을 달성하며 본격적인 성과를 내고 있다. 여기에 올해 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재되면서 미국 매출이 크게 늘어날 것으로 예상되면서 성장 스위치를 온(ON)할 것으로 전망된다. 10일 스펙트럼에 따르면 롤베돈은 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 환급 품목 코드 'J1149'를 발급받았다. 롤베돈은 오는 4월 1일부터 공공보험 환급 대상 의약품으로 시장에 풀린다. CMS 이용 환자는 롤베돈을 처방받을 때 지불해야 할 약가가 줄어들게 된다. 환자 부담이 줄어들면서 롤베돈의 미국 매출이 급증할 것으로 예상된다. 보험 등재에 이어 롤베돈에 대해 긍정적인 분위기가 형성되고 있어서다. 스펙트럼은 롤베돈이 미국 암 치료제 시장에 성공적으로 안착했다고 평가한다. 지난 1일 스펙트럼은 작년 4분기 동안 총 70개의 고객 계정이 롤베돈을 구입했으며, 미국 매출이 1000만 달러에 달한다고 밝혔다. 특히 전체 진료소(clinic)의 약 22%를 차지하는 커뮤니티온콜
[더구루=김형수 기자] 한미약품의 교모세포종 줄기세포치료제의 연구자주도 임상 1상·2상을 성공적으로 마쳤다. 연구자주도 임상시험은 임상시험자가 외부로부터 들어온 의뢰없이 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품의 새로운 효는 또는 효과에 대한 연구를 독자적으로 수행하는 것을 의미한다. 9일 업계에 따르면 차병원 연구진 주도로 이뤄진 교모세포종 줄기세포치료제 HM21001의 임상 1상과 임상 2상이 마무리됐다. 임상 시험은 HM21001의 최대 허용 용량, 효능, 안전성 등을 평가할 목적으로 설계됐다. 전체 생존기간(Overall Survival), 무진행 생존기간(Progression Free Survival) 등도 평가 대상에 포함됐다. 재발성 교모세포종 환자 10명이 참가했다. HM21001는 골수 유래 중간엽 줄기세포에 자살 유전자로 꼽히는 사이토신 데아미나아제(Cytosine Deaminase)를 이입하는 방식의 동종 이식용 항암세포치료제다. 사이토신 데아미나아제는 항진균제로 사용되는 5-FC를 광범위 항암제인 5-FU을 전환하는 역할을 한다. 5-FU는 DNA 합성을 저해해 세포 분열이 빠른 속도로 일어나는 암세포에 대한 특
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 함께 개발한 '레카네맙(Lecanemab)'이 2028년 전 세계 의약품 중 가장 많은 매출을 올릴 것이란 전망이 나왔다. 레카네맙은 미국식품의약국(FDA)이 허가한 두 번째 알츠하이머 치료제로, 인지력 저하 지연 효과를 인정받은 치료제로는 유일하다. [유료기사코드] 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 레카네맙(상품명 레켐비)이 2028년 글로벌 매출 30억 달러(약 3조7860억원)를 기록할 것으로 9일 추정했다. 5년 내 전 세계 의약품 매출 1위를 달성할 것이란 전망이다. 업체는 알츠하이머 치료제로 첫 허가를 받은 아두헬름이 약효와 승인 절차에 논란을 빚은 가운데 레카네맙이 사실상 최초로 널리 쓰일 수 있는 치매 약이 될 것이라고 분석했다. 초기 알츠하이머 환자는 레카네맙을 사용할 수 있다. 치매의 명확한 원인은 밝혀지지 않았지만 알츠하이머의 주요 지표 중 하나인 아밀로이드를 뇌에서 제거한다. 특히 인지력 저하 지연 효과를 인정받은 치료제는 레카네맙이 처음이라는 점에서 매출을 크게 늘릴 수 있을 것이란 기대다. 바이오젠과 에자이는 치매 전단계인 경도인지장애와 초기
[더구루=한아름 기자] GC셀 미국 자회사 바이오센트릭(BioCentriq)이 신임 개발 부사장에 데이비드 스미스를 발탁했다. 데이비드 스미스 신임 개발 부사장은 재생의학 분야에서 15년 간의 경험을 쌓은 베테랑으로, 바이오센트릭의 세포 치료제 제조 역량을 제고하는 데 힘을 싣을 것으로 전망된다. 바이오센트릭은 데이비드 스미스(David Smith)씨를 개발 부사장으로 임명한다고 9일 밝혔다. 스미스 부사장은 바이오센트릭에서 MS&T(Manufacturing Science & Technology)와 프로세스 및 분석법 개발 등 사업을 리드할 예정이다. 그는 영국 러프버러대학교(Loughborough University)에서 재생 의학 박사 학위를 졸업했다. 이어 미국 재생의학연합(ARM) 위원회 의장을 역임한 데 이어 국제세포치료제학회 상업화위원회(ISCT Commercialization) 등에도 몸을 담았다. △임상시험 설계 △임상 시험 설계별 품질 관리 △연구개발(R&D) △데이터 분석 등 관련 탄탄한 노하우를 확보했다는 평가다. 하로 하르투니안(Haro Hartounian) 최고경영자(CEO)는 "스미스 부사장은 세포 치료제와 유전
[더구루=한아름 기자] 펩타이드 기반 화장품 및 필러 업체 케어젠 창업주 정용지 대표가 억만장자에 이름을 올렸다. 펩타이드 원료를 기반으로 케어젠의 화장품과 건강기능식품, 미용·관절 케어·탈모 개선 필러 등 주요 사업 매출이 지속 상승하고 있어서다. 시가총액 2조원을 앞두고 있다. 케어젠 지분의 65.53% 보유하고 있는 정 대표의 자산도 늘었다. 미국 경제전문지 포브스는 지난 9일 정 대표의 케어젠 주식 평가액은 11억달러(약1조3860억원)에 달할 것으로 추정했다. 정 대표는 성균관대 유전공학과를 졸업하고 미국 텍사스 주립대와 코넬대에서 각각 석사박사 과정을 마쳤다. 그는 2001년 케어젠을 설립했으며 2015년 코스닥 증권거래소에 상장했다. 포브스에 따르면 정 대표의 지난 5일 기준 케어젠 주식 평가액은 약 1조3860억원이다. 2016년(5221억원)보다 두배 이상 늘었다. 7년 동안 정 대표의 자산이 쉬지 않고 불고 있다는 분석이 나온다. 자체 기술 덕분이다. 케어젠은 기능성 펩타이드와 서방형 방출 제형 기술시스템을 기반으로 의료기기와 화장품, 건강기능식품 등을 개발, 판매하고 있다. 펩타이드 기술은 부작용이 크지 않은데다 적은 양으로도 치료 가능한
[더구루=한아름 기자] 아스트라제네카가 아일랜드 더블린에 원료의약품 제조 시설을 설립한다. 자회사 알렉시온의 차세대 희귀 난치성 질환 의약품에 필요한 원료를 생산하기 위해서다. [유료기사코드] 아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마 오퍼레이션 인터내셔널(Alexion Pharma Operations International Ltd)은 더블린 핑갈 카운티 의회에 투자 계획안을 제출했다고 8일 밝혔다. 투자 계획안에 따르면 아스트라제네카는 더블린 블랜차드타운 컬리지 비즈니스 앤 테크놀로지 파크 캠퍼스(College Business and Technology Park in Blanchardstown)에 원료의약품(API) 생산 공장을 설립한다. 생산 공장과 지원 시설은 5층 규모로 세워진다. 알렉시온의 기존 연구소와 창고는 확장한다. 최신 시설 도입으로 생산 라인의 효율성을 높이고 비용을 절감할 수 있을 것으로 전망된다. 투자 금액은 약 3억 6000만달러(약 4533억 4800만원)다. 공사는 오는 4월부터 25개월간 진행된다. 공장 가동 예상 시기는 2026년 1분기다. 공장이 가동되면 105개의 일자리가 창출될 것으로 예상된다. 이 공장에선 알렉시온의 주요 품목
[더구루=한아름 기자] 한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 올 초 'HL161'(물질명 바토클리맙) 그레이브스병(GB) 임상2상을 시작한다. 지난해 9월 이뮤노반트가 바토클리맙의 적응증을 확대하겠단 계획에 따른 것이다. [유료기사코드] 이뮤노반트는 바토클리맙이 그레이브스병 치료 효과를 나타내는지 확인하기 위해 올 초 임상2상을 진행한다고 8일 밝혔다. 이르면 하반기에 일부 결과를 확보할 것으로 예상된다. 그레이브스병은 면역세포가 갑상선을 지속적으로 자극해 갑상선호르몬이 과하게 분비되는 질환이다. 증상이 심하면 목 앞쪽이 붓거나 안구가 돌출되는 합병증이 나타난다. 이번 임상 계획 소식에 바토클리맙의 가치가 상승할 지 주목된다. 바토클리맙은 피하주사제형의 자가면역질환 항체치료제 후보물질이다. 앞서 이뮤노반트는 바토클리맙을 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 치료제로 개발 중이었다. 하지만 TED 임상 2b상 중 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '