[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크(Merck)가 연구 중인 항암제 키트루다(Keytruda)의 임상 시험을 중단했다. 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 3상의 문턱을 넘지 못했기 때문이다. 머크는 효능이 기대에 미치지 못했다는 이유로 최종적으로 임상 중단을 결정했다. [유료기사코드] 머크는 지난달 25일(현지시간) 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 키트루다 임상 3상 시험을 중단한다고 발표했다. 해당 임상 3상 시험은 키트루다를 전립선암 치료제 엔잘루타마이드(Enzalutamide), 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy) 등과 병용해서 투여하는 방식으로 설계됐다. 1251명의 환자가 참여했다. 머크는 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 임상 3상 시험을 종료하기로 결정했다. 데이터 모니터링 위원회 중간 데이터 분석 결과 전체 생존기간(OS), 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 등의 지표에서 개선이 나타나지 않았다. 전체 생존기간과 방사선학적 무진행 생존율은 해당 임상 3상 시험의 1차 평가변수다. 또 병용요법을 사용할 경우 3등급에서 5등급에 해당하는 부작용 발생률이 통제집단에
[더구루=한아름 기자] KGC인삼공사 코어셀렉트(Koreselct) 제품이 인도에서 '여성건강에 좋은 비타민' 순위권에 들었다. 인도 국민에게 뛰어난 제품력으로 자리매김한 결과라는 평가다. 인도 매체 '아웃룩인디아'가 여성건강에 좋은 비타민 톱27(27 Best Vitamins For Vaginal Health)을 조사한 결과 KGC인삼공사 코어셀렉트 제품이 7위에 올랐다고 1일 밝혔다. 글로벌 건강기능식품 업체 AZO(아조)와 OLLY(올리) 등을 제치고 얻은 성과다. 순위권에 오른 제품은 우먼스 프로바이오틱스 플로라댑 캡슐(Women's Probiotics Capsules With Floradapt Vaginal Health)이다. △프로바이오틱스 △프리바이오틱스 △크랜베리 △석류 △허브 블렌드 △아연 등이 주요 성분이다. 여성 건강에 유익한 500억 CFU 프로바이오틱스 등이 캡슐에 담겼다. 복부 팽만감과 잦은 가스 생성을 완화하는 데다 여성의 질 내 환경을 개선하고 건강한 상태로 유지하는 데 도움을 준다. 캡슐 형태라 복용도 쉽고 편리하다는 평가다. KGC인삼공사는 코어셀렉트 제품이 순위권에 오른 만큼 이를 기반으로 고객을 확충해 건기식 매출을 끌어올
[더구루=한아름 기자] GC셀 미국 자회사 바이오센트릭(BioCentriq)이 생산한 난소암치료 신약후보물질 AVB-001이 지난달 임상시험을 시작했다. 바이오센트릭이 미국 바이오기업 어벤지바이오(Avenge Bio)와 AVB-001 위탁생산계약을 체결한 데 따른 것이다. 바이오센트릭은 AVB-001 임상 1/2상에서 환자 투약이 지난달 시작됐다고 1일 밝혔다. 이번 임상엔 바이오센트릭이 생산한 시료가 사용된다. AVB-001은 재발 난치성 난소암 환자를 위해 개발 중인 인터류킨2(IL-2) 면역치료제다. 앞서 바이오센트릭은 어벤지바이오와 위탁생산 계약을 체결하며, AVB-001 임상 시료 생산을 담당하게 됐다. 임상 시료 생산을 위해 양사는 AVB-001의 기술 이전을 진행했다. 바이오센트릭은 "어벤지바이오의 임상을 성공적으로 이끌기 위해 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 위탁생산 기술력을 제고하고 고객사를 늘려 녹십자그룹과 시너지를 내겠단 계획이다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 세포·유전자 치료제 공정 개발 및 제조에 특화된 역량을 보유하고 있다는 평가다. 미국 뉴저지에 위치한 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산시설에서
[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서가 미국 체외진단 기업 메르디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience) 인수를 마무리했다. 에스디바이오센서가 지속적인 성장동력을 확보했다는 평가가 나온다. 에스디바이오센서는 메르디안을 품고 글로벌 현장진단시장에서 '톱3'가 되겠다는 목표다. 메르디안은 지난달 31일(현지시간) 에스디바이오센서와 사모펀드 SJL파트너스의 종속회사로 편입됐다고 밝혔다. 에스디바이오센서가 지난해 7월 메르디안 인수합병(M&A) 계획을 발표한 지 6개월 만이다. 합병 조건에 따라 메르디안은 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓(NQGS) 상장을 철회했다. 기존 메르디안 주주들은 주당 34달러를 현금으로 받을 수 있다. 메르디안은 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 출자한 미국법인과 합병해 운영된다. 글로벌 최대 시장인 북미에서 사업을 확대하겠단 계획이다. 북미시장 진출 본격화와 생산시설 확보, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 역량 강화 등 효과를 누릴수 있을 것으로 전망된다. 특히 북미 생산·유통망에서의 시너지 효과가 기대된다. 에스디바이오센서의 생산기지는 한국, 인도, 인도네시아, 브라질에 있다. 메르디안의 생산기지는 미국, 독일, 영국
[더구루=김형수 기자] 일본 정부가 대마초 성분을 활용해 제조한 의약품 사용 합법화를 추진한다. 우선 해외에서 승인을 획득한 치료제를 사용할 수 있는 길이 열릴 것으로 전망된다. 한국에선 오는 2024년부터 대마 성분 의약품의 국내 제조 및 수입이 허용된다. 31일 업계에 따르면 일본 정부는 대마초를 원료로 생산된 의약품 사용을 허용하는 것을 골자로 하는 대마단속법 개정안을 일본 국회에 제출하는 방안을 검토하고 있다. 개정안에는 대마초 남용 방지를 위한 사용죄를 신설하는 방안도 담겨 있다. 해당 개정안이 통과되면 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률'에 따라 유효성과 안전성이 인정된 대마초 의약품의 수입·제조·사용 등이 가능해질 전망이다. 난치성 질환을 앓는 환자들이 이용 대상이다. 현재 일본에서는 유해 성분이 함유돼 있다는 이유로 대마초 사용이 금지되고 있다. 해외에서 승인을 받고 사용되고 있는 제품이 허용될 것으로 예상된다. 일본 후생노동성 대마규제 검토 소위원회에서는 영국 제약업체 GW 파마슈티컬(GW pharmaceuticals)이 개발한 에피디올렉스(Epidiolex)에 관한 논의가 이뤄졌다. 에피디올렉스는 대마
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 미국 업체와 손잡고 임상시험 피험자층 확대에 나섰다. 보다 많은 사람들이 임상시험에 참여할 수 있게 하는 한편 신약 개발 속도를 높인다는 방침이다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 사노피는 미국 분산형 임상시험 기술·컨설팅기업 스레드(THREAD)와 글로벌 분산형 임상시험 관련 기술 5년 제공 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 스레드는 앞으로 5년 동안 분산형 임상시험(DCTs), 전자 임상결과 평가(eCOA) 등의 기술을 사노피 통합환자플랫폼(IPP)에 제공하게 된다. 스레드는 임상시험 참가자, 의료진 상호연결성을 강화하고 통합된 디지털 경험을 제공함으로써 환자 중심적이면서도 포괄적인 임상시험을 수행할 수 있을 것이라고 전했다. 사노피는 임상시험에 대한 환자의 접근성 제고를 목적으로 하는 액트포페이션츠(ACT4Patients) 프로그램 추진의 일환으로 스레드와 손잡았다. 액트포페이션츠 프로그램은 임상시험에 참가하기 위해서 먼 거리를 이동해야하는 현 상황을 개선하는 것을 목적으로 한다. 미국 내 잠재적 임상시험 참가자 가운데 70%는 임상시험에 참여하기 위해 2시간 이상을 이동해야 한다.
[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC 관련 올해 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을지 주목된다. 셀트리온은 지난달 FDA에 램시마SC의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료한 바 있다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표는 31일 바이오시밀러센터(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰를 통해 셀트리온 램시마SC의 미국 허가 여부가 올해 하반기에 나올 것이라고 전망했다. 셀트리온은 램시마SC의 허가를 담당하고 있으며, 셀트리온헬스케어는 판매를 맡는다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 램시마SC의 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 지난달 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC
[더구루=한아름 기자] 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르푸마르산)가 일본에서 블록버스터 약물로 자리매김했다. 시오노기제약은 조코바의 일본 매출이 1000억엔(약 9450억원)에 이른다고 분석했다. [유료기사코드] 시오노기제약은 오는 3월 31일자로 마감하는 지난해 회계연도 연결순이익이 1700억엔(약 1조6060억원)을 기록할 가능성이 높다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 49% 급증한 수치다. 호실적에 기여한 일등 공신은 조코바다. 조코바는 일본에서만 연매출 1000억엔을 돌파하는 블록버스터 의약품으로 자리잡았다고 회사 측은 밝혔다. 시오노기제약은 한국과 미국, 중국 등 해외 시장에 조코바를 선보이기 위해 노력하겠단 입장이다. 현재 한국에선 일동제약이 조코바의 승인 절차를 진행하고 있다. 국내 식품의약품안전처는 지난달 조코바 긴급 승인을 불허했다. 임상 결과에 비춰봤을 때 긴급 사용승인과 정부 구매 필요성이 낮다고 판단한 것이다. 이에 일동제약은 지난 4일 식약처에 정식 품목 허가를 신청했다. 미국에선 조코바 승인을 위한 임상시험이 진행 중이다. 중국엔 생산 시스템을 확보했다. 한편 조코바는 코로나
[더구루=한아름 기자] 바이오센트릭의 면역세포(T세포) 형질전환 기술 연구에 청신호가 켜졌다. 바이오센트릭은 녹십자그룹 계열사 GC셀이 녹십자홀딩스와 함께 약 900억원을 들여 인수한 미국 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 녹십자그룹의 세포 치료제 기술 역량이 제고될 것이란 기대감이 커진다. [유료기사코드] 바이오센트릭은 지난 26일(현지시간) 카이토펜 독자 기술 플로우펙트(Flowfect) 기술을 기반으로 한 T세포 형질전환 기술 연구를 완료했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 최근 미국 마이애미에서 열린 최신 치료 주간 학회(Advanced Therapies Week)에서 플로우펙트 기술을 사용해 대규모 T세포 형질전환(Efficient, Large-Scale Transfection of T-Cells Using Flowfect® Technology)라는 제목으로 발표됐다. 형질전환이란 외부 유전자 주입을 통해 생명체의 형질이 변하는 현상을 뜻한다. 사람에게 필요한 유전자를 세포에 넣으면 필요한 단백질을 대량으로 얻을 수 있다. 알렉스 클라러(Alex Klarer) 바이오센트릭 비즈니스 전략·혁신팀 담당 임원은 "카이토펜과 협력한 결과,
[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오기업 캔파이트(CanFite)가 유럽에서 경구용 건선치료제 '피클리데노손'(Piclidenoson)의 시판 허가를 획득하기 위해 절차에 돌입했다. 피클리데노손은 종근당홀딩스의 계열사 경보제약이 독점 수입권을 확보하면서 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 캔파이트는 경구용 건선치료제 피클리데노손의 시판 허가(market registration plan)를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)에도 신청하겠단 계획이다. 캔파이트는 피클리데노손의 임상 3상 데이터를 기반으로 중등도~중증 판산형 건선 환자를 위한 경구용 치료제로 허가를 신청했다. 회사에 따르면 피클리데노손 임상 3상 결과, 암젠의 건선치료제 '오테즐라'(Otezla)보다 안전성 측면에서 우월한 것으로 드러났다. 캔파이트가 해외 규제당국으로부터 허가를 받으면 260억 달러 규모의 세계 건선 시장에 진출하게 된다. 유럽·미국에서 판매 허가를 획득하면 국내 승인도 무리없다는 분석이다. 대부분의 건선 치료제는 주사제인 반면 피클리데노손은 경구용으로 복약편리성이 뛰어나다는 평가다. 국내의 경우, 종근당홀딩스 계열사 경보제
[더구루=최영희 기자] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 30일 밝혔다. 앞서 노벨파마는 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)을 받은 바 있다. 이번 ODD 지정으로 MPS III A 임상과 신약 개발에 한층 더 속도가 붙을 전망이다. ODD는 FDA가 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. ODD로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 소아 대상 임상시험 계획서(IPSP) 제출 면제, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받을 수 있다. 회사 관계자는 "FDA로부터 희귀 소아질환 의약품에 이어 희귀의약품 지정까지 모두 받음으로써 산필리포증후군 A형 치료제 개발을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 GC녹십자와 긴밀히 협력해 연내 MPS III A에 대한 글로벌 임상 돌입에도 속도를 내겠다"고 말했다. 한편 노벨파마는
[더구루=한아름 기자] 중국 바이오기업 하버바이오메드가 B7H7 표적 항체치료제 'HBM1020'의 임상 1상에 박차를 가한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HBM1020 관련 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 획득하면서 속도를 내는 모습이다. 하버바이오메드는 SK그룹이 단순 투자 목적 투자자로 이름을 올린 곳으로 국내에 알려졌다. 30일 업계에 따르면 하버바이오메드가 B7H7 표적 항체치료제 HBM1020의 진행성 고형암 임상 1상을 가속한다. 하버바이오메드는 지난 12일 FDA로부터 HBM1020의 임상 1상을 허가받았다. 하버바이오메드는 진행성 고형암 환자를 대상으로 HBM1020의 안전성과 내약성, 약동학 및 항암 효과를 평가할 예정이다. HBM1020은 B7H7과 결합하는 완전인간 단일클론항체 치료제다. 항체 개발 플랫폼 '하버마이스'를 기반으로 만들었다. 하버바이오메드에 따르면 HBM1020은 B7H7 항체 중 세계 최초로 임상이 승인됐다. B7H7은 B7 계열의 새로운 면역관문이다. B7 계열 면역관문은 T세포 반응을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. HBM1020는 암세포의 B7H7와 결합해 T세포를 활성화한다. PD-L1 음성 및
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '