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[K-바이오구루] 윤상현의 선구안 '적중'…HK이노엔 인수 3년 새 한국콜마 효자

[더구루=한아름 기자] HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 한국콜마에 편입되자 마자 핵심 계열사로 부상했다. 위식도질환치료제 케이캡의 매출이 가파르게 오르면서 덩달아 한국콜마의 기업가치도 수직 상승하고 있다. HK이노엔 인수 결단엔 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장이 있었다. 그룹의 방향성을 결정 짓는 인수합병(M&A)에 힘을 실었다. 일각에선 윤 부회장이 HK이노엔 인수로 헬스케어 분야 인수·합병에서 '신의 한 수'를 뒀다고 평가한다. 수익성 전망을 고려하면 M&A 전략이 적중한 셈이다. 30일 업계에 따르면 올해 한국콜마는 화장품 제조자개발생산(ODM)·제약·음료(HB&B) 등 전 부문에서 실적 성장이 기대된다. 하나증권은 한국콜마에 대해 업종별 차이가 있지만 작년 대비 호조세를 이어갈 것으로 판단하며 기업 가치가 온전히 상승할 것으로 내다봤다. 신한투자증권은 HK이노엔의 올해 매출을 전년 대비 6.4% 증가한 9374억원, 영업이익은 18.5% 증가한 870억원이 될 것으로 예상했다. 특히 역류성식도염 치료제 케이캡(P-CAB제제)은 단박에 효자 상품으로 올라섰다. 올 초 중국 보험 급여에 등재됨에 따른 추가 매출도 발생할 것으로 기대된다.
- 한아름 기자
- 2023-01-30 06:00
달라진 美 FDA…의약품 허가 신청시 동물실험 의무화 패스

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 80여년 만에 동물실험 의무화를 손본다. 지난해 12월 조 바이든 미국 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 조치다. 이번 개정안에 따라 동물권 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. [유료기사코드] 29일 FDA에 따르면 앞으로는 동물실험 없이도 의약품 허가를 받을 수 있다고 발표했다. 동물실험은 시험관이나 컴퓨터 등에 따른 실험으로 갈음할 수 있다. FDA는 동물실험 대신 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(in silico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'으로 정의했다. 또 식품의약품화장품법 개정 외에도 공중보건법을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물실험 대체법이 적용될 수 있게 했다. 이에 기업은 비임상 시험으로 △세포 기반 어세이(Cell-based assays) △조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템
- 한아름 기자
- 2023-01-29 06:00
국내 제약업계, 올 상반기 FDA 불시 점검 받는다

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올 상반기 동안 미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설을 불시 점검한다. 앞서 현지 시장에 진출한 국내 제약사들도 불시 점검 대상에 오르면서 상황을 예의주시하고 있다. 29일 FDA에 따르면 올 상반기 동안 10개국을 대상으로 '불시 점검 파일롯 프로그램'을 실시한다. FDA의 결정에 따라 한국을 비롯한 △인도 △중국 △일본 △캐나다 △영국 △프랑스 △독일 △이탈리아 △스페인 총 10개국의 제약사가 운영 중인 생산시설이 불시 점검 대상에 포함됐다. FDA는 불시 검문에서 △재료 △품질관리 △생산 △시설·장비검사 등을 진행한다. 이는 지난해 12월 조 바이든 미국 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 것이다. 현지 유통 중인 의약품의 안전성을 확인하고 기존 사전 통지 실사와 불시 점검을 비교해 규정 위반의 수 및 위반 형태의 차이 등을 평가하기 위해서다. 이번 정책에 1000만달러의 예산을 책정했다. 앞서 미국 시장에 진출한 해외 기업에겐 생산시설 점검 전에 사전 통보하는 형식으로 점검해왔다. 미국 내 제약사 대부분은 불시 점검
- 한아름 기자
- 2023-01-29 06:00
모더나, RSV백신 노인 증상 예방 84%…상반기 내 승인 신청

[더구루=한아름 기자] 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV)백신 후보물질 'mRNA-1345'가 임상 3상 시험 1차 주요 평가 변수를 모두 충족했다. 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 규제당국에 신청한다는 계획이다. [유료기사코드] 28일 모더나에 따르면 60세 이상 고령층의 덜 심각한 질병 예방에 83.7%, 더 심각한 질병 예방에 82.4%의 효과를 보였다. 이번 주요 평가 변수는 미국 '데이터와 안전성 모니터링 위원회'(DSMB) 검토에 따른 것이다. DSMB는 검토 결과, mRNA-1345가 '2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV와 연관된 하기도 질환'(RSV-LRTD)에서 83.7%의 백신 효능을 입증했다고 평가했다. RSV는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴 주요 원인이기도 하다. 유아와 노인에게 큰 질병 부담을 유발한다. 미국에서는 RSV로 매년 약 6만~12만명의 노인이 병원에 입원하며 이 중 6000~1만명이 사망하는 것으로 알려졌다. 모더나의 mRNA-1345가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보이면서 화이자 및 GSK와의 치열한 접전이 예상된다. FDA는 오는 5월에 화이자 및 GSK의 고령자용 RSV 백
- 한아름 기자
- 2023-01-28 00:00
'메디톡스 파트너' 다이아딕, 남아공서 코로나 부스터샷 임상1상 개시

[더구루=한아름 기자] 메디톡스와 다이아딕 인터내셔널 등이 연구 중인 코로나 부스터 백신 'DYAI-100'이 남아프리카공화국에서 임상을 본격 시작했다. DYAI-100이 모든 임상 단계에서 효과와 안전성을 입증하면 메디톡스가 한국을 포함한 동남아시아에서 판매를 시작할 예정이다. [유료기사코드] 27일 다이아딕 인터내셔널에 따르면 지난 9일부터 남아프리카공화국 임상 참여자에게 DYAI-100 첫 투약을 시작했다. 다이아딕이 DYAI-100 임상 1상 참여자를 모집한 지 2개월 만이다. 다이아딕은 18세 이상 55세 이하의 건강한 참여자를 대상으로 임상 1상을 실시한다. 투약은 1분기 내 완료된다. 임상 참여자들은 투약 29일차까지 보건소를 6번 방문하고 90일차·180일차엔 2번 방문해 면역원성과 안전성을 평가받는다. 이번 임상1상 데이터는 연내 발표될 것으로 예상된다. 마크 에말파브 다이아딕 최고경영자(CEO)는 "이번 연구로 내약 안전성과 항체 반응을 확인해 DYAI-100의 유효성을 과학적으로 입증할 것"이라고 전했다. 다이아딕은 이번 임상 1상을 시작으로 DYAI-100 상용화까지 모든 역량을 쏟겠다는 계획이다. DYAI-100의 임상 데이터가 성공적
- 한아름 기자
- 2023-01-27 14:37
'에스디바이오센서 자회사' 에코, 브라질 진단시장서 폭풍성장 예고

[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서의 브라질 진단키트 사업에 청신호가 켜졌다. 현지 자회사 에코 다이그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 코린토 공장 생산 능력을 3배 확장했다. 코로나 동시진단키트에 이어 다양한 진단키트를 생산한다는 방침이다. 향후 에스다바이오센서의 해외 매출을 견인할 것으로 기대된다. 27일 에코에 따르면 코린토 공장의 생산 능력을 3배 늘렸다. 매일 30만 개 이상의 신속진단키트가 출고된다. 지난달 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감)·RSV(호흡기세포융합바이러스) 동시진단키트 개발에 성공하면서 다양한 종류의 진단키트를 생산·유통하겠단 방침이다. 특히 동시진단키트는 코로나 확산세가 지속 중인 브라질에서 유용하게 쓰일 것으로 기대된다. 코로나를 계기로 진단키트가 대중에 널리 알려진 점도 에코 사업에 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. 에코는 호르몬질환·성매개감염병 등 여부를 판단할 수 있는 진단키트도 적극 선보일 예정이다. 브라질 보건당국 안비사(Anvisa)로부터 허가를 받은 에코의 진단키트는 180여개에 달한다. 에코는 약국을 중심으로 마케팅을 강화하겠단 계획을 세웠다. 약국 매출은 에코 전체 매
- 한아름 기자
- 2023-01-27 09:49
보령, '국내 항암제 1위' 굳힌다…에스엔바이오사이언스와 공동 개발

[더구루=한아름 기자] 보령이 '항암제 국내 1위 제약사' 지위를 굳힌다. 에스엔바이오사이언스와 항암제 후보물질 'SNA-001' 관련 공동 개발에 나선다. 에스엔바이오사이언스는 27일 보령과 'SNA-001'에 대한 제조 기술 이전·공동 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 SNA-001의 국내 독점 제조 및 유통권을 확보했다. 보령은 에스엔바이오사이언스에 SNA-001 개발 단계에 따라 마일스톤과 두 자릿수의 로열티를 지급한다. SNA-001은 인혈청 알부민(human serum albumin)을 약물전달 시스템으로 활용한 나노입자 항암제다. 현재 임상 1상을 진행 중이다. SNA-001은 사람의 혈액 속에 있는 알부민에 세포 독성 항암제를 결합해 항암 효과를 낸다. 알부민은 약물전달 단백질로, 생체적합성이 우수하다는 평가다. 그간 제약사들은 알부민은 세포 내 약물을 전달하는 운반체로 연구했으나 상업화하는데 어려움을 겪었다. 현재 스케일업 생산에 성공한 기업은 테바 등 소수 제약사 뿐이다. SNA-001의 수율은 90%로, 다른 제약사(70~80%)보다 높아 상업화 가능성이 높다는 평가다. 이 같은 이유로 에스엔바이오사이언스는 SNA-00
- 한아름 기자
- 2023-01-27 08:37
FDA, AZ 코로나 예방용 항체치료제 '이부실드' 승인 철회

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 항체치료제 이부실드의 허가를 철회한다. 현재 유행 중인 코로나 하위변이가 이부실드에 저항력을 갖고 있다는 판단이다. [유료기사코드] FDA는 아스트라제네카가 개발한 코로나 예방용 항체치료제 이부실드의 승인을 철회한다고 27일 밝혔다. 영국계 글로벌 제약사 아스트라제네카가 개발한 이부실드는 △코로나 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자 △장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자 등 중증면역저하자의 코로나 감염 예방에 사용돼왔다. FDA는 철회 배경에 대해 현재 유행 중인 XBB.1.5 하위변위가 현재 보고된 변이 중 면역회피력이 가장 높고, 이부실드에 대한 내성을 갖고 있기 때문에 효용성이 떨어진다고 설명했다. 이부실드 사용은 중단되지만, 예비용으로 당분간 보관될 것으로 보인다. 향후 이부실드에 취약한 코로나 하위변위가 재유행할 가능성이 있기 때문이다. 업계에서는 이부실드의 허가 철회는 예견된 일이라고 분석했다. 지난해부터 이부실드가 코로나 하위변위 BA.4와 BA.5에는 중화활성이 유지됐지만, BA.4.6에는 효과가 떨어진다는 연구결과가 나왔다. 이에
- 한아름 기자
- 2023-01-27 08:05
바이엘, 종양학 사업 강화…7년 내 매출 12.3조원 목표

[더구루=한아름 기자] 독일계 글로벌 제약사 바이엘이 종양학 사업에 박차를 가한다. 7년 내 종양학 사업부에서 100억달러(약 12조3070억원)의 매출을 달성하겠다는 목표를 제시했다. [유료기사코드] 바이엘은 전립선암 치료제 누베카(Nubeqa)·조피고(Xofigo)의 적응증과 매출처를 다변화해 종양학 사업부를 적극 육성하겠단 계획을 27일 발표했다. 크리스틴 로스 바이엘 제약사업부 종양학SBU 총괄은 "종양학 사업은 수익성이 큰 시장"이라며 "100억달러 매출 달성이란 목표를 달성하기 위해 연구개발(R&D)에 적극 투자하는 등 모든 역량을 집중할 것"이라고 전했다. 로스 총괄은 먼저 누베카의 성장 모멘텀을 강화하기 위해 매출처를 다변화한다. 누베카는 길항제 활성으로 전립선암 세포의 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다. 2019년 FDA로부터 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자 치료를 위한 비스테로이드 안드로겐수용체억제제(ARi)로 품목허가를 획득했다. 이어 지난해엔 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 탁소텔(도세탁셀)과 병용하는 용도로 적응증을 확대했다. 이에 올해엔 유럽과 일본, 중국에서 확대된 적응
- 한아름 기자
- 2023-01-27 07:31
'바이오니아 인니 합작 파트너' 인디카, 에센셜 오일 산업 진출

[더구루=정등용 기자] 국내 진단기기 기업 바이오니아의 인도네시아 합작 파트너사인 인디카 에너지가 에센셜 오일 산업에 진출한다. 아로마 테라피와 전기 디퓨저 등 관련 산업 분야가 빠른 속도로 성장하고 있다는 판단에 따른 것으로 해석된다. 인디카 에너지는 26일 자회사 인디카 멀티 프로퍼티를 통해 에센셜 오일 제조업체 나투라 아로마틱 누산타라(Natura Aromatik Nusantara) 지분 46%를 인수했다고 밝혔다. 아디 프라모노 인디카 에너지 기업 인수 담당자는 “이번 지분 인수는 나투라 아로마틱 누산타라가 발행한 신주를 인수하는 것과 함께 현재 주주들로부터 1796억1000만 루피아(약 148억 원) 규모의 주식을 매입하는 형태로 진행됐다”고 설명했다. 지난 2014년 설립된 나투라 아로마틱 누산타라는 에센셜 오일 외에 아로마 화학 물질, 천연 추출물 등을 생산하고 있다. 인도네시아 내 에센셜 오일 제조업체 중에선 네 번째로 큰 수출 규모를 자랑한다. 나투라 아로마틱 누산타라는 인도네시아 중부 자바 지역에서 사업을 시작했다. 이후 아시아와 유럽, 미주 지역으로 글로벌 사업 범위를 넓히면서 현재는 19개국 이상에 제품을 판매하고 있다. 인디카 에너지는
- 정등용 기자
- 2023-01-26 11:15
동아에스티, 美 뉴로보 편입 완료…"글로벌 R&D 전진기지로"

[더구루=한아름 기자] 동아에스티가 미국 바이오기업 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)를 품었다. 자회사로 편입하기 위한 절차에 마침표를 찍었다. 증권매입약정에 따라 동아에스티가 취득한 뉴로보 보통주는 1233만3333주에 달한다. 뉴로보를 통해 글로벌 시장 진출을 위한 연구개발(R&D) 전진기지로 활용할 계획이다. 뉴로보는 지난 23일(현지시간) 증권매입약정에 따라 동아에스티가 취득한 보통주는 1233만3333주에 달한다고 26일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 뉴로보에 투자하기로 결정했다. 계약금 2200만달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했다. 뉴로보에 1500만달러를 투자해 지분을 추가 취득했다. 투자 조건으로 제시된 뉴로보의 투자 유치가 완료되면서 최종적으로 인수가 마무리됐다. 동아에스티의 뉴로보 지분율은 65.5%다. 동아에스티는 계약 당시 뉴로보의 신주 1주당 25.8달러로 취득하려 했으나 최종적으로 1주당 3달러로 확정됐다. 뉴로보의 주가가 큰 폭으로 낮아지면서 동아에스티를 대상으로 발행하는 주식 수도 확대됐다. 최종적으로 취득한 뉴로보 주식 수는 1233만3333주로 늘었다. 뉴로보의 발행
- 한아름 기자
- 2023-01-26 11:12
에이피테크놀로지, 미국서 3-FL 생산 방법 원천 특허 등록

[더구루=최영희 기자] 모유올리고당(HMO) 전문기업 에이피테크놀로지가 미국에서 3-푸코실락토오스(3-FL) 생산 방법에 대한 원천 특허를 등록했다고 26일 밝혔다. 현재 상업화가 완료된 2’-푸코실락토오스(2’-FL)에 이어 3-FL을 이용한 제품 개발과 상업화를 추진할 계획이다. 해당 특허는 코리네박테리움 글루타미쿰을 활용한 3-FL 생산 방법에 관한 것으로, 지난 2015년 2’-FL 생산 방법과 같은 방식의 원천 특허다. 코리네박테리움은 한국은 물론 세계적으로 조미료(MSG), 아미노산 등의 식품 소재를 생산하는데 활용되는 안전한 미생물이다. 에이피테크놀로지는 동일한 미생물을 이용해 세계 최초로 모유올리고당을 생산하고 있다. 미생물을 이용한 생산 방식은 직접 추출, 화학적 추출에 비해 공정이 단순하고 생산비용이 저렴해 안정적이고 높은 효율로 3-FL의 대량생산이 가능하다. 윤종원 에이피테크놀로지 연구소장은 “3-FL 생산 방법에 대한 특허를 국내와 미국에 등록하고 상업화를 위해 각국의 인허가를 준비 중”이라며 “코리네박테리움을 이용한 3-FL의 생산방법이 미국에서 특허등록이 된 것은 모유올리고당의 대량 생산 및 생리활성에 대한 심층연구의 가속화에도 큰
- 최영희 기자
- 2023-01-26 09:52

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