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FDA, 주요 식품 알레르기 유발항원에 '참깨' 포함

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 참깨를 주요 식품 알레르기 유발항원 명단에 포함시켰다. 이에 따라 식품업체들은 제품 라벨에 참깨 함유 여부를 명시적으로 표시해야 한다. 심각한 경우 생명을 위협할 수 있는 식품 알레르기 위험으로부터 국민들을 보호하기 위한 것으로 해석된다. 2일 FDA에 따르면 올해부터 참깨가 들어간 제품에 특정 식품 알레르기 유발항원 관련 라벨링 규제가 적용된다. 이번 조치는 바이든 대통령이 지난 2021년 4월 '2021 식품 알레르기 안전, 치료, 교육 및 연구(FASTER) 법안'에 최종 서명하면서 이뤄졌다. 해당 법안에 따라 우유, 계란, 생선, 조개류, 견과류, 땅콩, 밀, 콩 등에 이어 참깨가 9번째 주요 식품 알레르기 유발항원으로 추가됐다. 해당 법안은 식품 제조업체들에게 제품 라벨에 참깨를 주요 식품 알레르기 유발항원으로 표시할 것을 요구한다. 타히니(Tahini·참깨를 갈아서 만드는 중동식 페이스트) 등 참깨를 이용해서 만든 식품을 제품 생산에 사용한 경우에도 참깨가 들어있다는 점을 라벨에 표시해야 한다. 대부분의 경우 일반 라벨링 요건에 따라 참깨 포함 여부가 명시돼 있으나, 타히니처럼 표시가 미비한 예외
- 김형수 기자
- 2023-01-02 10:23
2029년 국내 에스테틱 시장 규모 '8.4조원…대웅·휴젤·메디톡스 '3파전'

[더구루=한아름 기자] 국내 에스테틱 시장이 폭풍 성장을 거듭할 것이라는 전망이 나왔다. 고령화 사회에 접어들면서 미용·안티에이징 의식이 높아지고 있어서다. 여기에 최근 미용 시술을 받기 위해 방한하는 외국인 의료관광객들이 크게 증가할 것으로 관측, 대웅제약·휴젤·메디톡스 간 치열한 경쟁이 예상된다. 2일 시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치(Data Bridge Market Research)에 따르면 오는 2029년 국내 에스테틱 시장이 66억5838만달러(약 8조4029억원)에 달할 것으로 분석됐다. 지난해(19억7681만달러) 부터 향후 7년간 연평균 성장률은 16.7%로 예상된다. 데이터브릿지는 레이저·필러·보툴리눔 톡신(보톡스) 등 미용 시술뿐 아니라 성형 수술 전체를 에스테틱 산업에 포함했다고 설명했다. 이어 에스테틱 산업 생산량과 수출입, 성장률, 시장 가치 등을 분석했더니 이 같은 결과가 나왔다고 덧붙였다. 데이터브릿지는 시장 확대 요인으로 △빠른 고령화 △의료 기술 발전 △남성 환자의 적극적 참여 등을 꼽았다. 아울러 성형 수술을 목적으로 방한하는 외국인 환자가 늘어나는 점도 시장 확대를 이끄는 주요 요인으로 작용했다. 데이터브릿지는 국내 에스테
- 한아름 기자
- 2023-01-02 10:23
[K-바이오구루] 제약 뗀 보령…오너+전문경영인 '김정균·장두현' 시너지 톡톡

[더구루=한아름 기자] 보령의 발걸음이 심상치않다. 지난해 창업 이후 65년 만에 사명을 바꾼데 이어 김정균-장두현 각자대표로 쌍두마차 체제를 본격화했다. 오너와 전문경영인 체제를 구축해 전문경영인 시스템의 장점을 살리면서 오너 후계자가 경험을 쌓는 발판을 마련했다. 업계는 오너와 전문경영인의 각자 대표 체제를 도입하는 가장 큰 배경으로 경영 효율 제고를 꼽는다. 기업 오너와 전문경영인이 경영 책임을 함께 지도록 함으로써 오너와 전문경영인 체제의 강점을 동시에 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 1년여 성적표는 합격점이다. 지난해 3분기 역대 최대 분기 매출을 기록하며 목표 연 매출액인 6500억원 달성에 한 발짝 다가섰다. 보령은 LBA(레거시 브랜드 인수) 전략 확대와 연구개발 자회사 리큐온 흡수합병을 통해 사업 시너지에도 박차를 가하고 있다. 1985년생인 김 대표는 창업주인 김승호 명예회장의 외손자이자 김은선 회장의 아들이다. 미국 미시간대 산업공학과를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 석사 학위를 받았다. 2014년 보령제약 이사대우로 입사해 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장을 거쳐 2017년부터 보령제약의 지주회사인 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총
- 한아름 기자
- 2023-01-02 06:00
메디톡스·휴메딕스, 유럽 필러 시장서 '키 플레이' 노린다

[더구루=한아름 기자] 메디톡스·휴메딕스가 유럽 필러 시장 공략에 드라이브를 건다. 이들 기업은 제품력·기술력으로 현지 필러 시장에서 인정받으면서 주요 기업으로 떠올랐다. 앨러간(현 애브비), 갈더마, 입센 등 글로벌 에스테틱 제약사와 어깨를 나란히 하고 있다는 평가다. 1일 글로벌 시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치(Data Bridge Market Research)는 유럽 필러 시장 주요 업체로 △메디톡스 △휴메딕스(휴온스글로벌 자회사) △앨러간 △입센 파마 △갈더마 △콘츄라 등을 선정했다. 필러 사업에서 가장 대표적인 제품은 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러다. 히알루론산 필러는 이용해 피부의 팔자주름, 이마주름, 꺼진 볼 등을 개선하는 의료기기다. 히알루론산 필러는 피부 조직의 고정된 깊은 주름 부위를 채워 주름을 개선하는 미용 분야에 사용될 뿐만 아니라 관절염 완화 등의 치료 용도로도 사용되는 등 다양한 분야에 활용할 수 있다. 주목할 만한 점은 국내 기업 2곳이 유럽 필러 시장을 이끌어갈 유망 기업으로 꼽혔다는 점이다. 메디톡스는 유럽 필러 시장 공략을 강화해왔다. 시장에선 메디톡스의 필러 사업을 긍정적으로 평가한다. CE 인증을 통해
- 한아름 기자
- 2023-01-01 06:30
캐나다 바이오시밀러 키운다…'오가논 파트너' 삼성에피스 기대감↑

[더구루=한아름 기자] 캐나다 온타리오주 정부가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전환 작업에 박차를 가한다. 삼성바이오에피스의 해외 매출 확대에 청신호가 켜졌다는 분석이다. [유료기사코드] 31일 오가논 캐나다는 온타리오주 정부의 바이오시밀러 전환 계획에 대해 환영한다는 입장을 표명했다. 앞서 온타리오주정부는 바이오시밀러 자료를 직접 개발·배포하면서 의료진과 환자에게 처방을 독려하는 등 바이오시밀러 관련 우호 정책을 확대하겠다 밝혔다. 현재 온타리오주정부는 브리티시컬럼비아와 퀘백, 앨버타 등 7개 주와 함께 바이오시밀러 전환 작업을 추진하고 있다. 인구 고령화 현상으로 의료비 증가가 사회적 문제로 대두됨에 따라 오리지널 의약품 대비 성분·효능 등이 동일하면서도 상대적으로 가격부담이 적은 제네릭 의약품 사용을 국가 차원에서 장려한 데 따른 것이다. 캐나다는 합성의약품 복제약인 제네릭 뿐 아니라 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 처방 활성화에도 속도를 내는 추세다. 사업 완료 예정 시기는 내년 9월이다. 오가논 캐나다도 바이오시밀러 전환 사업에 대해 적극 협조한다는 방침이다. 오가논 캐나다는 "관할 지역 7곳에서 바이오시밀러로 전환하려는 환자 2만 명을 넘게
- 한아름 기자
- 2022-12-31 00:00
[단독] '메디톡스·대웅제약 투자' 이온바이오파마, 美 증시 상장 재도전…스팩합병 추진

[더구루=홍성환 기자] 메디톡스와 대웅제약이 투자한 미국 바이오기업 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 기업인수목적회사(SPAC·스팩)와 합병을 통해 미국 증시 상장에 재도전한다. 시장 환경 악화로 나스닥 상장을 철회한 지 1년 만이다. [유료기사코드] 29일 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 이온바이오파마는 나스닥에 상장한 스팩인 프리베테라 애퀴지션(Priveterra Acquisition)과 합병할 예정이다. 양사는 지난 27일(현지시간) SEC에 합병서류(Form S-4)를 제출했다. 이온바이오파마는 이번 기업공개(IPO)를 통해 2억7600만 달러(약 3500억원)의 자금을 조달한다는 계획이다. 합병기업의 가치는 4억7550만 달러(약 6000억원)로 평가했다. 내년 상반기 합병 완료가 목표다. 이온바이오파마는 대웅제약 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 모회사 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 치료 목적 사업을 하기 위해 2012년 설립한 바이오 기업이다. 메디톡스와 대웅제약이 각각 2대·3대 주주로 있다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 치료 사업과 관련해 미국을 비롯한 선진국의 독점 파트너사다. 보툴리눔 독소 복합체인 프라보툴리눔톡신A
- 홍성환 기자
- 2022-12-29 12:08
GS 투자 기대감↑…RVAC 메디신스, 中 생산 기지 완공

[더구루=한아름 기자] 허태수 GS그룹 회장이 미래 성장 동력으로 낙점한 바이오 사업의 본격 성장궤도에 오를 전망이다. GS가 투자한 백신 기업이 중국 상하이에 생산 기지를 완공하며 사업의 첫 발을 내딜 준비를 마쳤다. 생산 시설에 필요한 연구 기구 등 도입을 완료했으며, 내년 초 시범 생산에 돌입한다는 방침이다. [유료기사코드] 28일 싱가포르 백신 기업 RVAC 메디신스(Medicines)에 따르면 지난 15일(현지시간) 중국 상하이 민항에 생산 기지를 준공했다. 민항은 상하이 남부에 위치한 구로, 주요 도심과 교외 지역을 잇는 중간에 위치해 접근성이 뛰어나다는 평가다. 이 기지에선 고품질의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 성분이 생산된다. 기초 연구 개발에 필요한 시약부터 임상시험 시료 등을 생산하며 바이오사업의 핵심 역할을 수행하겠단 계획이다. 특히 생산 기지엔 첨단 기술이 접목돼 플라스미드 제제와 리포솜 나노입자 캡슐화 등 고도화된 성분 생산 업무도 맡을 수 있다고 회사 측은 전했다. RVAC는 글로벌 기업과 협력을 맺으면서 mRNA 분야에서 존재감을 드러내고 있다. 지난달엔 싱가포르 과학기술연구원과 mRNA 백신 개발 관련 마스터 연구 협업 협약(
- 한아름 기자
- 2022-12-28 10:08
'부광약품 투자' 美 에이서, UCD 치료제 FDA 승인

[더구루=한아름 기자] 부광약품이 투자 결실을 봤다. 부광약품이 투자한 미국 에이서테라퓨틱스(Acer Therapeutics·이하 에이서)의 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. [유료기사코드] 28일 FDA에 따르면 에이서의 요소회로질환(UCD) 치료제 '올프루바'(Olpruva·ACER-001)를 품목허가를 했다. 이번 허가에 따라 올프루바는 미국에서 UCD에 대한 보조요법으로 쓰일 예정이다. UCD는 요소회로 내 혈류에서 암모니아를 제거하는 효소의 부족으로 발생하는 유전성 질환이다. 에이서는 이번 허가를 획득하기 위해 제삼자의 데이터를 활용해 FDA에 제출했다. 이는 연방식품의약품화장품법(FDCA) 제 505조에 따른 것이다. 앞서 UD 보조요법으로 승인을 받은 약물 뷰페닐(Bupenyl)의 임상 안전성·효능 데이터를 인용해, 올프루바와 생물학적 가용성 및 동등성을 평가한 데이터를 FDA에 제출했으며, FDA가 해당 결과를 바탕으로 승인을 내줬다. 올프루바가 FDA 문턱을 넘으면서 부광약품의 선견지명이 빛을 발했다는 평가다. 에이서가 미국 외 다른 지역에서도 올프루바 승인을 획득한다면 큰 폭의 매출을 견인할 수 있을 것이란 기대다. 부
- 한아름 기자
- 2022-12-28 09:05
길리어드 '연 2회 주사' HIV 치료제, 유럽 이어 미국 승인

[더구루=한아름 기자] 미국계 글로벌 제약사 길리어드 사이언스의 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '선렌카'(Sunlenca·성분명 레나카파비르)가 유럽에 이어 미국 시장에 진출한다. 선렌카는 연 2회 주사하는 장기 지속형 HIV 치료제다. [유료기사코드] 27일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 길리어드 사이언스의 HIV 치료제 선렌카 사용을 승인했다. 선렌카는 미국에서 다른 항레트로바이러스제(ARV)와의 병용요법으로 쓰인다. 항레트로바이러스 치료의 상당한 발전에도 아직 미충족 의료 수요가 크다는 분석이다. 전 세계에서 치료 중인 성인 HIV 환자의 약 2%는 여러 치료를 받았음에도 저항성, 불내성, 안전성 등의 문제로 바이러스를 억제할 수 없는 것으로 알려졌다. 이번 선렌카 승인은 임상 2/3상 시험(CAPELLA) 데이터에 따른 것이다. 이 임상시험은 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 환자를 대상으로 선렌카와 최적화된 기저요법 병용요법을 평가했다. 참가자들은 평균 9개의 항레트로바이러스 의약품으로 치료받은 경험이 있었다. 시험 결과, 선렌카와 최
- 한아름 기자
- 2022-12-27 10:15
덱스레보, '대한민국 사회공헌대상'…'K뷰티 위상 제고'

[더구루=한아름 기자] 덱스레보는 지난 19일 서울 영등포구 여의도 국회의원회관에서 개최된 ‘제17회 대한민국 사회공헌대상’ 시상식에서 사회공헌부문 보건복지부장관상을 수상했다고 26일 밝혔다. 대한민국 사회공헌대상은 2006년부터 사회 각 분야에서 다양한 형태로 사회 발전에 공헌한 유공자를 발굴 및 포상하고 사회에 널리 홍보하기 위해 기획됐다. 올해로 17년째 역사를 자랑한다. 덱스레보는 미용의료기기 제조 및 판매 업체로 2021년 자사 제품 고우리(GOURI)의 CE인증 획득 후 다양하고 적극적인 글로벌 활동들을 펼치고 있다. 글로벌 미용시장에 K뷰티의 위상을 한 층 더 높이고 있다는 평가다. 세계 최대 미용학회 중 하나인 AMWC(Aesthetic Medicine World Congress)에서 아시아 최초로 베스트 인젝터블(Best Injectable)상을 수상하며 대한민국 미용 산업의 발전에 기여하고 있다. 덱스레보 관계자는 “글로벌 미용시장에서 K뷰티는 하나의 주류가 되었지만 필러로 대표되는 미용의료기기 시장은 머츠나 앨러간과 같은 글로벌 제약사들이 시장을 선두하고 있다”며 “자사 제품 고우리(GOURI)에 대한 해외 시장의 관심이 빠른 속도로 커져
- 한아름 기자
- 2022-12-26 15:51
[K-바이오구루] 'K-보톡스=휴젤' 손지훈 대표, 글로벌 '빅3시장' 잡겠다

[더구루=한아름 기자] "오는 2025년까지 해외 매출 비중을 50%에서 80%로 확대하겠다. 중국, 유럽, 미국 등 세계 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '빅3 시장'에 성공적으로 진출해 전 세계 시장의 95%를 커버하겠다" 지난해 창립 20주년 온라인 기념식에서 손지훈 휴젤 대표집행위원이 밝힌 해외서 '한국 보톡스=휴젤'이라는 공식을 만들어내겠다는 포부다. 1년에 만에 괄목할 만한 성과를 냈다. 세계 곳곳에서 보툴렉스(수출명 레티보) 론칭을 완료, 실적엔 날개를 달았다. 미국 시장의 경우 지난 10월 미국식품의약국(FDA)에 품목허가를 재신청해 내년 상반기 중으로 승인이 예상된다. 캐나다·호주는 내년 1분기 내 현지 법인을 통해 시장에 본격 출시된다. 손 대표의 치밀한 전략이 글로벌 시장 공략은 적중했다. 휴젤 내부에선 손 대표는 해외 사업 자체라고 평가한다. 그는 휴젤 초장기부터 글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로의 성장 가능성을 점쳐 왔다. 국내 시장은 협소하지만 글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 제제의 확장성이 크다는 판단이었다. 실제 보툴리눔 톡신 제제는 미용뿐 아니라 경부근긴장, 과민성방광 등 치료 영역에서도 쓰인다. 시장조사기관 대달리서치에 따르면
- 한아름 기자
- 2022-12-26 06:00
GSK, 골수섬유증 치료제 '모멜로티닙', FDA 심사 착수

[더구루=한아름 기자] 영국계 다국적 제약사 GSK가 골수섬유증 치료제 모멜로티닙(momelotinib)의 연구개발(R&D)에 새로운 전략을 세운다. 모멜로티닙은 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열의 신약후보물질로, 현재 미국 식품의약국(FDA) 심사가 진행 중이다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 GSK는 모멜로티닙의 미국에서 골수섬유증 치료제로 품목허가를 획득하기 위해 역량을 집중해왔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 6월 16일 모멜로티닙의 허가 여부를 결정한다. 미국에 이어 유럽식품의약품청(EMA)에도 허가 신청 건이 접수됐다. 내년 품목 허가 여부가 발표된다. 모멜로티닙은 앞서 GSK가 시에라 온콜로지를 인수하면서 확보한 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열의 신약후보물질이다. 모멜로티닙은 야누스키나제(JAK)1, JAK2, 액티빈 수용체 I형(ACVR1)의 세 가지 주요 신호전달 경로에 걸쳐 억제 효과를 가지고 있다. JAK1 및 JAK2 억제는 전신증상과 비장비대를 개선할 수 있고 ACVR1의 직접적인 억제는 골수섬유증에서 수치가 상승하고 빈혈에 기여하는 헵시딘(hepcidin)의 감소를 유도한다. GSK
- 한아름 기자
- 2022-12-25 06:00

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