[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠·에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'의 FDA 허가 향방에 이목이 쏠린다. 알츠하이머협회 측은 레카네맙이 FDA의 허가 문턱을 넘을 수 있다고 장밋빛 전망을 내놨다. 레카네맙은 내년 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가 여부가 발표될 예정이다. [유료기사코드] 23일 키스 깁슨(Keith Gibson) 알츠하이머협회 다양성·형평성 책임자(Director of Diversity, Equity, and Inclusion at Alzheimer's Association)은 "임상 데이터 분석 결과, 레카네맙은 지난해 FDA의 허가를 받은 바이오젠·에자이의 '아두헬름'보다 유망한 것으로 보인다"며 "알츠하이머를 앓고 있는 환자는 많지만 뚜렷한 치료법은 없는 상황인 만큼 레카네맙은 규제 당국으로부터 좋은 평가를 받을 것으로 예측된다"고 밝혔다. 지난해 바이오젠·에자이의 '아두헬름'이 사상 첫 FDA로부터 알츠하이머병 치료제 승인을 받았다. 하지만 아두헬름은 효능에 대한 의문이 제기되며 상용화에는 사실상 실패했다. 양사는 아두헬름에 이어 레카네맙도 선보였다. 레카네맙은 임상 3상에서 위약군 대비 인지 감퇴 속도를 27% 늦추는
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 218억달러(약 28조원) 규모의 미국 IBD 시장 공략에 나선다. 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)'의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다
[더구루=김형수 기자] 일진그룹의 초음파 의료기기 전문기업 알피니언 메디칼시스템(이하 알피니언)이 우크라이나에 첫 발을 내딛었다. 우크라이나 전쟁 피해자 재단 등을 통해 현지 병원에 지원됐다. 해당 병원은 감사의 뜻을 나타냈다. 22일 초르트키프(Chortkiv) 시의회에 따르면 알피니언의 초음파 진단기기 이큐브 아이세븐(E CUBE i7)이 초르트키프 병원에 무료로 전달됐다. 초르트키프는 우크라이나 서부 테르노필(Ternopil)에 자리한 도시다. 알피니언의 폴란드 공식 유통업체 스팟메드(SpotMed)의 협조 아래 이번 지원이 이뤄졌다. 초르트키프 병원은 이큐브 아이세븐을 주로 진단검사의학과에서 사용한다는 방침이다. 필요에 따라서는 의사들이 이큐브 아이세븐을 들고 환자가 있는 곳으로 찾아가 초음파 진단을 할 예정이다. 알피니언은 이큐브 아이세븐을 지난 2015년 11월 출시했다. 싱글 크리스탈 트랜스듀서 기술을 적용해 진단의 정밀도와 정확도를 개선했다. 트랜스듀서가 신체부위와 접촉하는 면적이 좁아 근격골계, 소기관, 말초혈관계 검사에 적합하다. 무게는 7.2kg이다. 휴대하고 다니며 사용할 수 있는 특징이 있다. 초르트키프 병원 측은 "'우크라이나 전쟁
[더구루=한아름 기자] 미국 백세스테크놀로지스가 개발 중인 패치형 코로나 백신 연구에 2300만달러(약 296억 2400만원)를 자금을 확보했다. 패치형 백신 기술 개발 고도화에 쓰일 예정이다. GC녹십자와 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자(독감) 백신 연구에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 22일 백세스테크놀로지스에 따르면 호주 벤처 투자 펀드 '원 벤처스'(One Ventures)를 비롯한 투자자들로부터 2300만달러를 확보했다. 백세스가 강점을 지닌 분야는 패치형 약물 전달 기술이다. '고밀도-마이크로어레이 패치(HD-MAP)' 기술을 기반으로 패치형 의약품을 개발한다. HD-MAP는 면역세포가 많이 분포한 피부층에 백신 물질을 정확하게 전달하는 플랫폼이다. 마이크로어레이는 단백질이나 세포 등을 고체 표면에 미세하게 집적시켜 놓은 것을 말한다. 회사는 패치에 약물을 천천히 흘려보낼 수 있는 미세 바늘을 적용했다. 약물의 전달 속도와 시간을 조절하기 위해서다. 이 기술을 사용하면 피부 표피와 상피층에서 면역 반응을 유도하는 세포에 항원을 직접 전달한다. 근육주사에 비해 적은 양을 투여해 이상반응 발현율이 적다는 평가다. 또 냉장 보관이 필
[더구루=한아름 기자] 메디콕스가 이스라엘 바이오기업 오라메드 파마슈티컬즈로부터 경구용 인슐린 국내 독점 유통권을 따내면서 마일스톤 200만달러(약 25억7600만원)를 선지급했다. 메디콕스는 경구용 인슐린이 세계 최초로 개발된 제형인 만큼 세계적 관심이 커 제품 개발 시 큰 폭의 매출 상승이 예상된다고 전망했다. 21일 업계에 따르면 오라메드는 경구용 인슐린 'ORMD-0801' 마일스톤 200만 달러를 수령했다. 앞서 오라메드는 메디콕스와 ORMD-0801 국내 독점 유통권을 체결했다. 국내 식품의약품안전처의 인허가 후 국내에서 10년 간 유통할 수 있는 라이선스다. 200만달러 선지급을 포함, 총 계약 금액은 1800만달러(약 231억8400만 원)다. 경구용 인슐린 유통 후 발생하는 매출 중 최대 15%의 로열티를 지급한다는 내용 등이 계약에 담겼다. 오라메드는 지난 2006년부터 경구용 인슐린을 개발해 왔다. 올해 5월에는 세계 최초로 임상 3상을 위한 환자등록을 마쳤다. 현재 미국 전역 임상연구소 96곳의 환자들이 경구용 인슐린을 복용 중으로 위약과의 혈당 조절 개선 효능을 함께 비교하고 있다. 임상의 톱라인 결과는 내년 1월에 발표될 예정이다.
[더구루=한아름 기자] 종근당이 인도네시아에서 인재 영입에 나선다. 기술 인재 영입에 공을 들여 의약품 품질을 개선하고 연구·개발(R&D)에 박차를 가하겠단 계획이다. 21일 종근당 인도네시아 법인 'PT CKD 오토 파마슈티컬스'(PT CKD OTTO PHARMACEUTICALS)에 따르면 QC(품질관리) 담당자를 신규 채용한다. 이번 공개 채용의 지원 조건은 최소 S1 또는 학사 학위 소지자다. 제약·바이오 분야에서 근무 경험이 있어야 하며, 제약·바이오 의약품 개발에 대한 이해도가 높아야 한다. 영어도 능통해야 한다. 채용 시 치카랑(Cikarang) 지사에서 근무하게 된다. 종근당은 인도네시아 제약 시장에서 입지를 공고히 하겠단 계획이다. 현지 1위 제약사로 거듭나기 위해 다양한 의료기관과 협력 관계를 구축하며 R&D 역량을 끌어올리고 있다. 앞서 종근당은 2019년 현지에 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 받았다. 이곳에서 제조한 항암제와 면역억제제 등 전략 품목을 아세안 10개국에 공급, 판매한다. 종근당은 PT CKD 오토를 거점으로 아시아, 중동, 북아메리카, 유럽시장 등
[더구루=한아름 기자] 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea)로부터 도입한 항암 신약물질 'BAL0891' 양도 비용으로 마일스톤 400만달러(약 52억원)을 지불했다. 신라젠은 BAL0891 임상을 신속히 진행해 신약 가치를 제고하겠단 계획이다. 21일 업계에 따르면 바실리아는 항암제 후보물질 BAL0891를 신라젠으로 최종 이전하며 마일스톤 400만달러를 수령했다. 앞서 바실리아는 지난 9월 신라젠과 BAL0891 관련 도입 계약을 체결했다. 계약금 1400만달러(약 182억원)를 포함, 총계약 금액은 약 3억3500만(약 4365억원) 달러다. 마일스톤의 대부분은 임상 허가 및 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다. 신라젠은 계약금 가운데 1000만 달러를 선지급하고 후보물질 양수에 따라 400만달러를 지급했다. BAL0891은 항암제의 일종인 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질이다. 신라젠에 따르면 해당 물질은 동물실험에서 암세포를 효과적으로 저해하고 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 항암 효능을 나타냈다. 신라젠은 BAL0891 임상 1상을 국내와 미국 등에서 진행할 예정이다. 삼중음성유방암 등 난치성 암종을 대상으로 임상을 진행하며
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 노바백스가 보통주 매각에 이어 전환사채를 발행하면서 유동성을 확보에 나섰다. 확보한 자금은 연구 개발(R&D)과 인수합병(M&A)뿐 아니라 만기가 도래한 무담보 채권을 갚는 데 사용할 계획이다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 노바백스는 20일 (현지 시간) 보통주 매각과 전환사채 발행을 마감했다. 전환사채를 통해 1억5000만달러를 조달한다. 5년 만기로 설정됐다. 전환청구는 2025년 12월 22일 이후 가능하다. J.P모건 등 기관이 주관사로 선정됐다. 노바백스의 재정 자문은 J.우드 캐피털 어드바이저(J. Wood Capital Advisors)가 맡았다. 이어 노바백스는 보통주 650만주를 주당 10달러에 매각했다. 총 6500만달러 규모다. 당초 계획보다 소폭 축소됐다. 앞서 보통주 매각과 전환사채를 통해 총 2억5000만달러를 조달하겠다고 밝힌 바 있다. 대규모 자금을 조달하는 배경으로는 코로나 엔데믹(풍토병화)에 따라 백신 매출이 급감하면서 현금 유동성을 확보하기 위한 것으로 풀이된다. 노바백스 코로나 백신은 올해 오미크론 변이주로 코로나 유행이 바뀌면서 접종률이 크게 줄어들어 판매 부
[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서 브라질 자회사 에코 다이그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 코로나 동시진단키트 개발에 성공하면서 내년 신제품 대거 출시한다. 에코는 자사 제품이 코로나 대응 방식을 바꾸는 전환점이 될 것으로 기대했다. 향후 에스다바이오센서의 해외 매출을 견인할 것으로 기대된다. 20일 에코에 따르면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감)·RSV(호흡기세포융합바이러스) 동시진단키트 개발에 성공했다. 이는 유전자증폭(PCR) 검사방식의 진단키트로, 한 번의 검사로 세 가지 호흡기 질환을 구별해낼 수 있다. 코로나 확진자가 급증하는 브라질에서 에코의 제품이 유용하게 쓰일 것으로 기대된다. 최근 브라질 내 코로나 확산세가 매섭다. 월드오미터에 따르면 브라질은 최근 7일간 코로나 확진자가 많이 발생한 국가 중 4위(28만 4200명·7.6%)를 차지했다. 이 기간 사망자는 747명(6.5%)에 달한다. 에코의 계획에 따라 에스디바이오센서의 해외 매출도 증가할 것으로 보인다. 에스디바이오센서는 지난해 474억원을 들여 에코 다이그노스티카 지분 전량을 취득했다. 한편, 에코는 2011년 설립된 인체, 동물 진단
[더구루=한아름 기자] 글로벌을 주름잡고 있는 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되면서 시밀러(복제약) 시장의 경쟁이 치열해질 전망이다. 오리지널 제약사들은 특허를 지속하기 위해, 시밀러 제약사들은 특허를 회피하고 시장에 더 빨리 출시하기 위해 고군분투하고 있다. 바이오 업계에 총성 없는 전쟁이 시작됐다는 분석이 나온다. [유료기사코드] 20일 세계 3대 신용평가 기관 무디스에 따르면 전 세계서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 20개 중 절반이 10년 내 특허가 만료돼 시장 독점권을 잃는다. 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오의약품은 △휴미라(개발사 애브비) △리프 리미트(BMS) △아일리아(리제네론·바이엘) △스텔라라(존슨앤존슨) △입랜스(화이자) △자누비아&자누메트(머크) △프롤리아/엑스제바(암젠) △코센틱스(노바티스) △엔티비오(다케다) △빅토자(노보노디스크) 등이다. 리프 리미트와 아일리아, 스텔라라, 프롤리아 등의 주요 특허는 2025년에서 2026년에 만료된다. 당장 특허 만료를 앞둔 품목은 휴미라와 빅토자, 자누비아&자누메트 등으로, 특허 만료 시기는 내년이다. 가장 이목을 끄는 의약품은 휴미라다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가
[더구루=한아름 기자] 프랑스 제약사 OSE이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics)가 유럽투자은행으로부터 1000만 유로의 자금을 수혈받는다. 트랑쉐(tranche) 계약에 따른 것이다. 트랑쉐는 금융기관이 개별 대출들을 모아(pool) 이를 기반으로 다시 발행한 채권을 말한다. OSE이뮤노는 국내 제약사 종근당과 협업하면서 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 OSE이뮤노는 1000만 유로(약 139억원)를 확보해 현재 개발 중인 신약후보물질의 전임상 및 임상시험에 자금을 투자할 방침이다. 이어 내년 3분기까지 회사의 재무 건전성을 유지하는 데 일정 부분 쓰일 예정이다. OSE이뮤노는 면역항암제·면역억제제 등을 중심으로 개발 역량을 집중하고 있다. OSE이뮤노가 연구 중인 신약 과제는 총 8개다. 지난달엔 종양 마커 CLEC-1을 표적으로 하는 면역항암제 개발에 나섰다. 회사는 CLEC-1와 결합해 면역세포의 사령관인 수지상세포와 대식세포(종양 성장 억제)를 활성화하는 약물을 연구를 본격화한다는 계획이다. CLEC-1은 암세포에 발현하는 인자로, 면역세포에 "나를 먹지마"(Don't eat me) 신호를 보낸다. 신호를
[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 올해 '2조클럽' 가입에 청신호가 켜졌다. '삼총사'로 불리는 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약도 실적 호조세가 이어지고 있다. 서정진 명예회장이 경영 일선에서 물러난 후 기우성 부회장이 역대 최대 실적을 갈아치우고 있다. 지난해에도 역대 최고 매출(1조8908억원)을 달성했다. 올해 실적 역시 장밋빛 전망이다. 이 같은 호실적에 내년 3월 임기만료를 앞둔 기 부회장의 4연임 가능성에 무게가 실린다. 19일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 셀트리온의 올해 3분기 매출 6456억원, 영업이익 2138억원으로 전년 동기 대비 각각 60.6%, 28.1% 증가했다. 3분기까지 누적 매출이 1조7733억원을 기록해 연 매출 2조원 돌파를 예고했다. 본업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 충실해 얻은 값진 성과다. 기 부회장은 2015년 셀트리온이 오너 경영체제에서 전문경영인으로 전환하면서 지휘봉을 잡았다. 서 명예회장의 두터운 신뢰로 2018년에는 사장에서 부회장으로 승진했다. 이들의 인연은 1988년으로 거슬로 올라간다. 당시 대우자동차 재직 시절부터 20여년간 호흡을 맞추고 있다. ◇해외 곳곳 다니며 직판 체계 구축…
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '