[더구루=김다정 기자] 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics)가 신세포암(RCC) 환자의 3차 치료제 ‘도비니닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 26일 관련 업계에 따르면 얼라리티는 최근 RCC 환자의 3차 치료제로 멀티키나제 억제제 도비티닙을 사용하기 위한 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. NDA에 대한 지원은 도비티닙에 반응할 가능성이 가장 높은 RCC 환자를 식별하는 데 사용되는 회사의 동반 진단인 Dovitinib-DRP의 시판 전 승인(PMA)을 위해 얼라리티의 사전 제출에서 비롯된다. 로버토 필리 버팔로제이콥스대학 암 연구·통합 종양학 부학장은 "RCC 환자를 위한 새로운 치료법을 찾고 있는 임상 종양 전문의로서 얼라리티의 NDA 서류와 Dovitinib-DRP 동반 진단에 대해 열광적"이라고 말했다. 이전에 보고된 임상 3상 데이터에 따르면 3차 도비티닙과 RCC에 대한 표준 치료제인 소라페닙(Nexavar) 간에 유사한 효능을 보였다. 이 연구에는 이전에 1개의 VEGF 표적 요법과 1개의 이전 mTOR 억제제를 받은 투명 세포 전이성 RCC 환자 570명을 대상으로 한다. 전체적으로 284
[더구루=김다정 기자] 디지털 처방 치료제 회사인 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)는 우울증과 관련 두 개의 자산을 인수하면서 포트폴리오 확장에 나섰다. [유료기사코드] 25일 관련 업계에 따르면 피어는 최근 우울증 증상이 있는 환자를 치료하도록 설계된 두 가지 디지털 치료 자산을 △웨이포인트 헬스 이노베이션(Waypoint Health Innovations) △프레드릭 홀렌데어 외레브로대학교(Örebro University) 연구원으로부터 각각 인수·라이선스했다고 발표했다. 현재 피어의 우울증 제품 후보는 광범위한 우울증 증상을 가진 환자를 돕기 위해 단독으로 또는 다른 치료법과 병용하도록 개발되고 있다. 피어는 이 두 가지 새로운 자산을 활용해 우울증 제품 후보를 경도·중등도·중증 또는 치료 불응성 우울증을 치료하도록 확장할 계획이다. 피어는 임상 평가가 필요한 우울증 치료제 후보에 새로 취득한 자산과 라이선스가 부여된 자산을 통합할 예정이다. 이 치료법이 유망한 경우 미국 식품의약국(FDA) 제출을 지원하기 위해 잠재적인 중추 임상시험에서 평가된다. 웨이포인트 헬스 이노베이션에서 인수한 자산은 구조화되고 입증된 인지 행동 치료(CBT)
[더구루=김다정 기자] 다이아딕 인터내셔널(Dyadic International)이 치료 단백질 제조를 위해 얀센과 손을 잡았다. [유료기사코드] 25일 관련 업계에 따르면 다이딕은 최근 존슨앤존슨의 자회사 얀센의 계열사인 얀센 바이오텍과 연구·라이선스·협력 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약은 존슨앤존슨 이노베이션에 의해 촉진됐다. 이번 계약으로 얀센은 디아딕의 C1 플랫폼을 이용해 얀센의 단클론항체 생산을 위한 예비(타당성) 작업을 할 수 있도록 재정적 지원을 제공할 예정이다. 다이아딕은 얀센의 C1 플랫폼 사용 대가로 50만 달러의 선불금을 받게 된다. 얀센은 특정한 표적 1개를 겨냥한 치료용 단백질 제조용 C1 플랫폼 사용을 위해 다이아딕에 독점 라이선스 대가로 수백만 달러를 지급할 옵션이 있다. 또 얀센은 후보를 위한 C1 생산 세포주를 평가하기 위해 최대 1800만 달러의 R&D 자금을 제공한다. 약물 개발에 성공할 경우 얀센은 다이아딕이 C1 플랫폼 기술 이전을 완료함으로써 C1 배양세포를 내부적으로 개발할 수 있다. 성공적으로 기술 이전이 완료될 경우 Dyadic은 수백만 달러 규모의 기술료를 지급받을 수 있다. 다이아딕은 신약 후보
[더구루=김다정 기자] 존슨앤존슨의 계열사 얀센이 염증성장질환(IBD) 임상 프로그램 실패 후 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)와 결별했다. [유료기사코드] 24일 관련 업계에 따르면 얀센은 테라반스와 함께 개발 중인 약물 ‘아이젠시티닙(izencitinib)’이 임상시험에서 실망스러운 결과를 받아들자 제휴를 중단하기로 결정했다. 앞서 지난 2018년 존슨앤드존슨의 계열사 얀센과 테라반스는 테라반스의 경구용 범-야누스 키나아제(JAK) 억제제 아이젠시티닙을 크론병, 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 장 질환에 대한 치료제로 개발하기 위해 제휴를 맺었다. 하지만 아이젠시티닙은 올해 8월 공개된 임상 2b상에서 유의미한 효능을 보이지 못하면서 1차·2차 종결점 충족에 실패했다. 모든 용량에서 아이젠시티닙은 위약 대비 눈에 띄는 변화를 보이지 않았으며, 유일한 치료적 이점은 직장 출혈 감소였다. 올해 테라반스는 아이젠시티닙 임상 실패를 비롯해 잇단 악재가 이어지고 있다. 지난달에는 심장 질환 약물이 임상에 실패했고, 결국 270명의 정리해고 했다. 직원 삭감 발표 다음 날에는 크론병에 대한 아이젠시티님 임상 2상 연구도 중단한다고 밝혔다. 아
[더구루=김다정 기자] 영국 바이오텍 아박타(Avacta)가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트에 대한 CE마크를 획득했다. [유료기사코드] 아박타는 지난 22일(현지시간) 'AffiDX' 코로나19 진단키트가 유럽 인증기관으로부터 CE마크를 받았다고 밝혔다. 영국과 유럽에서 빠른 시일 내에 상용화가 될 전망이다. 앞서 지난달 아박타는 영국에서 새로운 규제조치가 발효됨에 따라 AffiDX 진단키트 판매를 중단한 바 있다. 이로 인해 일각에서는 매출 하락이 우려된다는 시각이 있었으나, 이번 CE마크 인증으로 다시 영국 판매가 재개될 경우 이같은 우려를 불식시킬 것으로 보인다. <본보 2021년 11월 4일자 참고 아박타, 영국서 코로나19 진단키트 판매 중단> 아박타는 AffiDX 신속항원 진단키트에 대한 규제 승인을 얻기 위해 메두사 헬스케어(Medusa Healthcare)와 제휴했다. 아박타는 메두사와 독점 계약을 맺고 자가진단키트 제품을 전세계적으로 상용화한다. 이 진단키트는 메두사에서 ‘메두플로우(MeduFlow)’라는 브랜드 이름으로 판매될 예정이다. AffiDX는 아박타의 독점적이 Affimer 플랫폼을 사
[더구루=김다정 기자] 길리어드 사이언스가 HIV 치료제 '레나카파비르(Lenacapavir)' 주사제와 관련 모든 임상시험을 중단한다. [유료기사코드] 길리어드는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 HIV 치료 또는 HIV 노출 전 예방을 위해 진행중인 모든 임상연구에서 붕규산 바이알에 주입 가능한 레나카파비르의 사용을 보류했다고 발표했다. 이번 임상 보류는 붕규산 유리로 만든 바이알과 레나카파비르 용액의 호환성에 대한 우려로 인한 것이다. 이는 잠재적으로 레나카파비르 용액에서 보이지 않는 유리 입자의 형성으로 이어질 수 있다. 길리어드는 레나카파비르의 미래 잠재력에 대한 확신으르 갖고 있기 때문에 이 바이알 품질 문제를 해결하기 위해 최선을 다한다는 입장이다. 또 레나카파비르의 경구 제형 투여는 계속한다. 임상 보류 기간 동안 연구 참가자의 선별·등록, 주사 가능한 레나카파비르의 투여는 모든 연구에서 허용되지 않는다. 참가자 모니터링과 비교군에서 참가자의 투여를 포함한 기타 모든 연구 활동은 관련 연구 프로토콜에 따라 계속된다. 메르다드 파시 길리어트 최고의료책임자는 "우리는 FDA와 함께 유리병 호환성 품질 문제를 해결하고, 영향을 받는
[더구루=최영희 기자] 식물세포 플랫폼 기술기업 바이오에프디엔씨가 한국거래소로부터 23일 상장예비심사 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 바이오에프디엔씨는 2005년 설립 이후 식물세포에서 다양한 유효물질과 약리물질을 대량생산할 수 있는 핵심 기술인 식물세포주 설계 기술 및 식물세포 배양/생산 기술을 성공적으로 상용화함으로써 식물세포 플랫폼 기술 퍼스트무버로 자리매김했다. 바이오에프디엔씨는 식물 가상세포(Plant GEM)를 활용한 바이오매스 증가 및 타겟 물질 생산에 최적화된 식물세포주 설계 기술을 국내외에서 유일하게 보유하고 있다. 이렇게 설계된 식물세포는 NET(New Excellent Technology) 신기술인 SMART-RC2(스마트-RC스퀘어)라는 식물세포 배양/생산 기술을 통해 배양되는데, SMART-RC2는 고주파 파형 처리를 하여 물리적으로 식물세포로부터 타겟 단백질 물질의 생산성을 증대시킬 수 있는 글로벌 선도기술로 국내 및 미국 특허를 확보한 핵심 기술이다. 바이오에프디엔씨 회사관계자는 “지난 16년간 식물세포기반 바이오 플랫폼을 개발하고자 부단히 노력해왔으며 글로벌 파트너인 프랑스의 Givaudan 社로 부터 전략적 투자를 받는 등 그
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 소렌토 테라퓨틱(Sorrento Therapeutics)가 올해 4분기 1000만 달러 이상의 매출을 달성할 전망이다. [유료기사코드] 23일(현지시간) 미국 리서치 기업인 잭스 인베스트먼트 리서치(Zacks Investment Research)는 소렌토가 이번 분기에 1095만 달러(약 131억원)의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 최저 판매 추정치는 364만 달러(약 43억원)이고 최고 판매 추정치는 1825만 달러(약 217억원)다. 이는 소렌토는 지난해 같은 기간 1151만 달러(약 137억원) 보다 4.9% 낮은 수치다. 잭스 투자 리서치에 따르면 분석가들은 소렌토가 현재 회계연도에 3579만 달러(약 425억원)의 연간 매출을 기록할 것으로 예상하고 있다. 추정 범위는 1349만 달러(약 160억원)에서 5808만 달러(약 690억원)다. 다음 회계연도에는 회사가 11억 달러(약 1조3068억원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 추정치는 1억9277만 달러(약 2290억원)에서 20억1000만 달러(약 2조3879억원)에 달한다. 이같은 판매 평균은 잭스 투자 리서치가 소렌토이 실적을 전망하는 연구 분석가의
[더구루=정예린 기자] 국제 빈곤퇴치 비영리단체인 '옥스팜'이 모더나를 상대로 소송을 제기했다. 미국 정부와의 특허 분쟁을 숨겨 주주들에게 피해를 입히고 코로나19 백신 생산량을 의도적으로 제한했다는 혐의다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 옥스팜은 미국 증권거래위원회(SEC)에 모더나를 제소했다고 지난 21일(현지시간) 발표했다. 많은 투자자가 피해를 입고 있다며 SEC의 조사와 회사의 책임있는 행동을 촉구했다. 옥스팜은 모더나가 주주들에게 코로나19 백신 특허출원을 놓고 미국 국립보건원(NIH)과 벌이고 있는 분쟁 사실을 함구했다고 주장했다. 연례·분기 보고서에 게재해 알려야 하는 의무가 있음에도 기업 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단, 모호한 언어로 표현해 오해의 소지가 있는 진술을 게재했다는 것이다. 모더나는 코로나19 발생 전인 4년 전부터 백신 개발을 위해 NIH와 협력해 왔다. 정부로부터 100억 달러(약 11조8850억원)에 이르는 세금도 지원받았다. 모더나와 정부 간 갈등은 모더나가 코로나19 백신 특허 신청서에 자사 직원 이름만 넣고 공동 개발에 참여한 NIH 과학자 3명의 이름을 제외시키면서 불거지기 시작했다. 모더나는 N
[더구루=김다정 기자] 스위스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 급증하면서 신속항원검사 방식의 진단키트 부족 사태가 빚어지고 있다. 이에 로슈는 파트너사인 에스디바이오센서 대규모 발주를 의뢰하고 나섰다. [유료기사코드] 23일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 코로나19 확산세에 따라 에스디바바이오센서를 통한 코로나19 자가진단키트 생산량을 늘리고 있다. 로슈는 "이달 스위스에서 자가진단키트 수요가 11월에 비해 약 450% 증가했다”며 “연말과 1월 초 사이에 현재 수요를 다시 충족할 수 있도록 생산을 늘릴 것"이라고 약속했다. 현재 에스디바이오센서는 글로벌 제약사 로슈와 주문자상표부착생산(OEM) 계약을 체결해 자가진단키트를 납품하고 있다. 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등 유럽 국가에서 주로 사용되며, 국내에서 판매하는 제품과 동일하다. 최근에는 호주·캐나다 등 해외 판로를 넓혀가고 있다. 에스디바이오센서는 지난해 국내 진단기업 최초로 연매출 '1조원 클럽'에 가입하며 호실적을 냈으나 올해 들어 내리막길을 걷고 있다. 백신 접종이 확대되며 진단키트 수요가 줄어든 탓이다. 3분기 매출은 5267억원, 영업
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)가 특정 고형 종양 치료를 위한 동종 CAR-T에 대한 임상시험을 시행한다. [유료기사코드] 23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 국소 진행성 또는 전이성 상피 유래 고형 종양을 가진 성인을 치료하기 위해 설계된 키메라 항원 수용체 T 세포 요법인 'P-MUC1C-ALLO1'에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했다. 이번 IND 승인을 통해 포세이다는 유방암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 췌장암, 신장암을 포함한 진행성 또는 전이성 상피 유래 고형 종양 환자를 대상으로 P-MUC1C-ALLO1을 평가하는 임상 시험 등록을 시작할 수 있게 됐다. P-MUC1C-ALLO1은 암 세포 표면에서 암 특이적 형태의 Mucin 1(MUC1C) 단백질을 발현하는 종양을 표적으로 하는 유전자 편집 CAR T 세포 치료제다. 임상시험은 연구 치료제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 다기관 1상 용량 증량 연구의 일부로 평가될 예정이다. 환자는 표준 화학요법 기반 컨디셔닝 요법을 받은 후 단일 용량의 P-MUC1C-ALLO1을 받게 된다. 됩니다. 요법
[더구루=김다정 기자] 스웨덴 바이오벤처회사 앱리바 AB(Abliva AB)가 34억 규모의 전환사채를 발행한다. [유료기사코드] 앱리바는 20일(현지시간) 이사회가 임시 총회 승인을 조건으로 2600만 크로나(약 34억원)에 달한느 컨버터블을 발행하기로 결정했다고 밝혔다. 이사회는 전환사채에 대한 이사회의 결의를 승인하기 위해 내년 1월 14일에 임시 총회를 소집할 계획이다. 주주 하딘 벤처스(Hadean Ventures)는 두 개의 펀드 Hadean Capital I AS와 HVentures Capital I AB를 통해 투자할 예정이다. 하딘 벤처스는 현재 앱리바 주식의 14.9%를 소유하고 있다. 전환사채 발행은 컨버터블당 명목 가치 10만 크로나인 전환사채 260개로 구성된다. 연간 이자율은 명목 가치의 10%다. 전환사채의 기간은 12개월이며 만기일은 2022년 12월 20일이다. 앱리바는 전환사채 발행으로 이한 순수익을 영진약품이 앱리바에 기술 이전한 신약 후보물질 'KL1333' 개발에 사용할 계획이다. 앞서 지난 11월 앱리바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KL1333에 대한 임상 2·3상 임상시험계획서(IND) 신청을 승인받고, 자금 조
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계