[더구루=오소영 기자] 메릴랜드주 감사 기관이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 기간 긴급 조달에 대한 감사를 수행하며 랩지노믹스와의 계약을 다시 언급했다. 계약서 작성과 위양성(거짓 양성) 판정 이슈를 거론했다. 20일 업계에 따르면 메릴랜드주 입법감사국(OLA)은 지난 16일(현지시간) 작년 3월부터 올해 5월 사이 진행된 긴급 조달 848건을 대상으로 한 감사 결과를 발표했다. 메릴랜드주가 작년 4월 랩지노믹스로부터 공수한 진단키트 랩건 50만 회분에 관한 계약도 포함됐다. OLA는 당시 계약이 법적으로 요구되는 서면 계약서 없이 이뤄졌다고 지적했다. 성능에 대한 우려도 제기했다. 랩건으로 검사를 받은 66명 중 양성 판정을 받은 42명이 2~6일 안에 다시 테스트를 받았고 절반 이상은 2차에서 음성이 나왔다고 설명했다. 다만 검사 결과의 불일치가 성능 문제인지 아니면 다른 원인이 있는지 단정할 수 없다고 OLA 측은 부연했다. 랩지노믹스는 미국에 진단키트가 부족했을 당시 메릴랜드주에 제품을 납품해 주목을 받았었다. 한국계 부인을 둬 '한국 사위'로 불리는 래리 호건 주지사가 이를 대대적으로 홍보하며 K-방역 성과로 꼽혔지만 신뢰도 논란이 일며 분
[더구루=정예린 기자] 나노젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상을 마무리했다. 이르면 내년 초 베트남 보건당국의 긴급사용 승인을 받을 전망이다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 나노젠은 개발중인 백신 '나노코박스'의 1만3000명을 대상으로 한 임상 3c상을 완료했다. 안전성과 유효성을 입증한 데이터를 토대로 긴급승인 절차를 밟을 예정이다. 베트남 보건부 산하 국립 의학윤리위원회 쯔엉비엣중 의장은 지난 17일 베트남 현지언론과의 인터뷰에서 "나노코박스의 보호효과가 세계보건기구(WHO)의 최소 기준인 50%를 넘었다"며 "긴급승인 절차를 진행하기 위해 의약품 허가 자문위원회에 임상 3상 중간결과 데이터를 곧 전달할 예정"이라고 밝혔다. 나노젠은 지난 6월 베트남 보건부에 나노코박스의 긴급사용 승인을 신청했으나 반려된 바 있다. 임상 1,2상과 진행중이던 3a상의 일부 데이터를 근거로 들었지만 당국은 과학적 근거가 부족하다며 신중론에 힘을 실었다. 보호효과 최소 기준을 넘으면서 당국의 긴급사용 승인과 현지 대량 생산에 속도가 붙을 것으로 보인다. 나노젠에 따르면 임상 참여자들은 안정적인 건강 상태를 유지하고 있다. 심각한 부작용이나
[더구루=오소영 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 베트남에 기술 수출과 분획공장 건설을 모색한다. 이집트와 브라질, 싱가포르 등 여러 국가에서 수주한 경험을 토대로 품질을 인정받고 글로벌 영토를 확장한다. 20일 업계에 따르면 김승주 SK플라즈마 전략추진실장은 지난 14일 쩐 반 투언(Tran Van Thuan) 베트남 보건부 차관과 회동했다. 양사는 베트남에 혈액제제 기술 이전과 생산 협력을 논의했다. 김 실장은 분획공장을 건설해 2027년 이전에 가동을 희망한다고 밝혔다. 베트남에 방문해 세부 협력을 논의하기로 했다. 투언 차관도 SK의 투자에 감사를 표하며 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등 치료에 사용되는 국가 필수의약품이다. SK플라즈마는 2015년 분사한 후 2018년 경북 안동에 공장을 세우고 외형을 확대했다. 작년 말 242억원을 추가로 쏟아 현재 60만ℓ 규모의 생산능력을 내년까지 70만ℓ로 키우기로 했다. 해외 진출에도 적극적이다. 2019년 9월 브라질 국가 입찰에서 면역 글로불린 '리브감마-에스앤주'(IVIG-SN)의 최종 공급사로 선정됐으며 이듬해 2월 이집트 국영제약사 아크디마(A
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 스패로우 파마슈티컬스의 쿠싱병 치료제 후보물질 'SPI-62'의 임상시험을 승인했다. [유료기사코드] 스패로우는 13일(현지시간) FDA가 쿠싱병(CD) 치료를 위한 강력하고 선택적인 연구용 HSD-1 억제제인 SPI-62이 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인했다고 발표했다. 2022년 초에 환자등록을 시작할 계획이다. 이는 코르티코스테로이드 과잉 장애 치료제로 SPI-62를 조사하기 위해 계획된 3개의 2상 시험 중 첫 번째다. 스패로우는 쿠싱병 임상 외에도 자율 코르티솔 분비(ACS)와 류마티스성 다발성 근육통(PMR) 임상 2상을 2022년 중반까지 개시할 계획이다. SPI-62는 주요 기관에서 코르티솔의 세포 내 활성화를 목표로 함으로써 잠재적으로 코르티솔 과잉의 여러 징후와 증상을 완화할 수 있다. HSD-1 억제는 수십 년 만에 쿠싱병을 치료하는 최초의 새로운 작용 기전이 될 것으로 기대를 모은다. 앞선 임상 1상 연구에서 SPI-62는 간에서 세포내 코르티솔을 감소시키고 코르티코스테로이드 독성이 이환율을 초래하는 세 가지 주요 조직인 뇌와 지방 조직 모두에서 HSD-1을 억제하는 능력을 입
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)가 개발한 비마약성 마취제 '진렐레프(Zynrelef, 부피바카인·멜록시캄)'이 적응증을 확장했다. [유료기사코드] 헤론은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 진렐레프의 적응증을 크게 확장하기 위해 보완신약신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다. 진렐레프는 국소 마취제 부피바카인과 저용량 비스테로이드성 항염증제 멜록시캄의 고정용량 복합요법을 제공하는 최초이자 유일한 서방형 이중작용 국소 마취제다. 지난 5월 FDA는 진렐레프 서방형 제제를 성인에서 엄지건막류절제술, 개방식 서혜부 탈장봉합술, 슬관절 전치환술 이후 최대 72시간 동안 수술 후 무통증 상태로 만들기 위해 연조직 또는 관절주위 점적주입하는 약물로 승인했다. 이어 sNDA를 승인하면서 질렐레프는 발과 발목, 중소형 개방 복부 및 하지 전체 관절 인공 관절 성형술에도 사용할 수 있다. 확장된 적응증에 따라 연간 약 700만개의 시술에서 사용될 수 있다. 진렐레프는 임상 3상 연구에서 수술 후 통증 관리를 위한 최초이자 유일한 치료법이며 현재 표준 치료인 부피바카인 용액에 대한 우수성을 입증했다. 최대
[더구루=김다정 기자] 미국 전기의약 헬스케어 기업 일렉트로코어(electroCore)가 뇌졸중과 일과성 허혈발작(TIA) 치료에 대한 새로운 특허를 획득했다. [유료기사코드] 일렉트로코어는 13일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)가 뇌졸중 증상 치료에 미국 특허 번호 11,191,953을 발행했다고 발표했다. 새로운 특허는 뇌졸중과 TIA의 급성 증상을 치료하는 방법에 관한 것으로, 경피적·비침습적 전기 자극을 기반으로 한다. 새로 허가된 이 특허는 일렉트로코어가 소유하고 있다. 이는 세계적으로 두 번째로 높은 사망 원인이자 세 번째로 큰 장애 원인인 뇌졸중 분야에서 일레트로코어의 개발 노력을 강화한다. 일렉트로코어는 비침습성 미주 신경 자극 치료 플랫폼을 통해 환자의 결과를 개선하는 데 전념하는 상업단계의 생체 전자 의학 회사다. 신경학의 여러 상태 치료에 중점을 두고 있다. 현재 적응증은 군발두통과 편두통의 예방치료, 편두통과 삽화성 군발두통의 급성치료, 청소년의 편두통의 급성 예방치료, 성인의 발작성 편두통과 지속성 편두통 등이 있다. 올해 초 일렉트로코어는 뇌졸중의 급성 치료를 위한 비침습성 미주신경 자극(nVNS)에 대한 TR-VENUS 연구의
[더구루=김다정 기자] 미국 명공학업체 베루(Veru)의 양성 전립선 비대증 치료제 ‘엔타피(ENTADFI)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. [유료기사코드] 베루는 13일(현지시간) FDA가 양성 전립선 비대증(BPH)로 인한 요로 증상 치료를 위해 엔타피(피나스테리드·타다라필)를 승인했다고 발표했다. 적응증은 전립선 비대증 남성의 양성 전립선 비대증 징후 및 증상의 치료를 최대 26주 동안 개시하는 것이다. 경구용 엔타피 캡슐은 피나스테리드 단돈 요법보다 성적인 부작용 가능석이 적으면서, BPH로 인한 요로 증상 치료에 더 효과적인 것으로 나타났다. 엔타피는 1일 1회 1캡슐 경구 투여된다. 베루는 2022년 초에 자사의 자체 환자 원격 진료 및 원격 약국 서비스 플랫폼에 의해 마케팅되고, 배포할 계획이다. 또 미국에 기반을 둔 의료용 디지털 리소스인 굿RX(GoodRx)와 제휴하여 2000만명에게 저렴한 가격에 제공될 예정이다. 미첼 스타인 베루 회장은 "미국과 미국 외 지역에 상용화 파트너를 추가하여 마케팅과 영업 활동을 강화하는 과정에 있다"며 "우리는 2022년 초에 상업화를 시작할 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "우리는 엔타피로
[더구루=김다정 기자] 이글 파마슈티컬스가 혈압약 바소스트릭트(Vasostrict) 제네릭 의약품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이글은 15일(현지시간) FDA가 바소프레신에 대한 회사의 제네릭 품목서가(ANDA, 약신신약신청)을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 ‘엔도’의 자회사인 파 파마슈티컬(Par Pharmaceutical)이 개발하고, 지난해 7억8600만 달러(약 9320억원) 미국 매출을 기록한 바소스트릭트 복제약에 대한 것이다. 스콧 타리프 이글 최고경영자(CEO)는 "환자를 위한 바소스트릭트 제네릭 대안이 절실히 필요하다"며 "우리는 시장에 바소프레신을 제공하기 위한 출시 계획을 실행하고 있다"고 말했다. 이어 "이제 A 등급의 치료 동등 제품이 FDA 승인을 받아 병원 및 중환자 치료 포트폴리오에 중요한 추가 사항이 될 것으로 기대하고 있다"며 "또한 180일 마케팅 독점을 예상한다"고 덧붙였다.
[더구루=김다정 기자] 미국 세포치료제 개발 기업 라이엘 이뮤노파마(Lyell Pharmaceuticals)가 내년에 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'LYL797' 임상에 돌입한다. [유료기사코드] 라이엘은 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 고형 종양 치료를 위해 CAR T 세포 치료제 후보인 LYL797에 대한 임상 1상 시험을 시작하기 위한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했다고 밝혔다. 이는 라이엘의 첫 번째 IND 제출과 승인이다. LYL797은 비정상적인 발현을 보이는 여러 암종에 존재하는 수용체 티로신 키나아제인 ROR-1을 표적하는 CAR로, 환자로부터 T세포를 채취해 ROR-1을 공격하도록 설계한 다음 환자에게 다시 주입하는 형태의 치료제다. 삼중음성유방암과 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중이다. 라이엘은 임상 1상 용량 증량 단계를 위해 2022년 1분기 말까지 최소 2가지 요법에 실패한 재발성·불응성 삼중 유방암 환자에 대한 스크리닝을 시작할 것으로 기대하고 있다. 이어 권장 복용량이 결정되면 비소세포폐암 환자까지 임상시험을 확대할 계획이다. 리즈 호만 라이엘 최고경영자(CEO)는 "우리는 2022년에 LYL797에
[더구루=김다정 기자] 에이비엘바이오가 미국에 이어 중국에서 이중항체 면역항암제 'ABL111' 임상에 돌입한다. 16일 업계에 따르면 에이비엘바이오의 중국 파트너사인 아이맵(I-MAB)은 최근 중국 국가의약국관리국(NMPA) 약물평가센터(CDE)로부터 고형 종양에 대한 ABL111(아이맵 코드명 TJ-CD4B) 임상 1상 개시를 위한 승인을 획득했다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 'Grabody-T를 접목해 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로 임상개발에 성공할 경우 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다는 전망이다. 이번 중국 임상은 글로벌 임상 진행 속도를 가속화하기 위한 용량확장 코호트다. 에이비엘바이오는 중국 아이맵 파트너십을 맺고 두 개의 이중항체 파이프라인(AB
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 베링거인겔하임의 전신 농포성 건선 치료제(GPP) 후보물질 '스페솔리맙'에 우선심사 자격을 부여했다. [유료기사코드] 베링거인겔하임은 15일(현지시간) FDA가 인터루킨(IL)-36을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체인 스페솔리맙에 대한 생물학제제 품목허가신청(BLA)를 수락하고, 우선심사를 승인했다고 발표했다. FDA는 스페솔리맙에 대해 GPP 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)과 성인의 GPP 발적 치료를 위한 스페솔리맙에 대한 획기적인 치료제 지정(BTD)을 모두 부여했다. GPP는 판상 건선과 구별되는 희귀하고 생명을 위협하는 호중구 피부 질환이다. 통증이 있는 무균 농포(비감염성 고름의 수포)가 광범위하게 분출되는 것이 특징이다. 현재 GPP 발적의 징후와 증상을 신속하고 완전하게 해결할 수 있는 치료법에 대한 충족되지 않은 상황이다. 매트 프랭켈 베링거인겔하임 임상개발·의료담당 부사장은 "스페솔리맙에 대한 FDA 승인을 GPP 환자에게 최초의 치료제를 제공하려는 우리 노력의 중요한 단계"라고 말했다.
[더구루=홍성환 기자] 베트남 제약사 이멕스팜이 SK그룹의 자사 지분 확대에 대한 주주 의견 수렴에 돌입했다. [유료기사코드] 16일 관련 업계에 따르면 이멕스팜은 내달 주요 국내외 주주를 대상으로 SK가 자사의 지분을 46%까지 늘리는 계획에 대해 의견을 수렴할 예정이다. SK는 베트남 계열사 SK인베스트먼트비나Ⅲ를 통해 기존 주주 6명의 지분 17.1%를 인수해 이멕스팜에 대한 지분율을 현재 29.4%에서 46.5%로 높이는 것을 추진 중이다. <본보 2021년 11월 15일자 참고 : [단독] SK, 베트남 제약사 이멕스팜 지분 '45%'까지 늘린다> 이멕스팜은 항생제 등의 기술력에 강점을 지닌 제약사다. 앞서 SK는 지난해 이 회사 지분 24.9%를 인수하며 1대 주주로 올라선 바 있다. 올해 들어서 지분을 꾸준히 확대해 왔다. SK는 자회사 SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트의 판매망 확보 등의 시너지 효과를 노리고 투자에 지속하는 것으로 풀이된다. SK는 미래 4대 신성장동력 가운데 하나로 바이오 산업을 낙점하고 투자를 늘리고 있다. SK그룹의 제약·바이오 회사는 SK바이오팜·SK팜테코·SK바이오사이언스 등이 있다. SK는 또 빠르게
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계