[더구루=김다정 기자] 미국 생명과학기업 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 비소세포폐암(NSCLC) 진단 장치 ‘온코민 Dx 타켓 테스트(Oncomine Dx Target Test)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. [유료기사코드] 14일 관련 업계에 따르면 써모피셔는 최근 비소형암 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon20 삽입 돌연변이를 식별하는 데 도움이 되는 동반 진단(CDx)으로서 Oncomine Dx 표적 테스트에 대한 FDA 시판 전 승인(PMA)을 받았다고 발표했다. 이는 EGFR Exon20 삽입 돌연변이 환자용 CDx로서 온코민 Dx 타켓 테스트에 대한 두 번째 승인이자 전 세계적으로 12번째 NSCLC 승인이다. PMA 승인절차는 FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 의료기기 시판절차다. 3등급 의료기기는 심박조율기와 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 PMA를 받아야 한다. PMA 승인은 안전성과 효율성에 대한 과학적 근거를 바탕으로 결정된다. 온코민 Dx 타켓 테스트는 NSCLC와 관련된 23개의 유전자를 동시에 평가한다. 백금 기반 화학요법 이후에 질병이 진행된 환
[더구루=김다정 기자] 베트남 제약시장에 인수합병(M&A) 바람이 불고 있다. 특히 국내 제약사인 대웅제약과 기술이전 프로젝트를 진행하는 베트남 최대 제약사인 '트라파코'의 행보가 현지에서 주목받고 있다. 트라파코는 대웅제약과 2년에 걸친 협상과정 끝에 올해 3분기부터 대웅제약이 기술이전한 의약품을 생산하기 시작했다. 양사는 올해부터 향후 5년간 연간 3~4개의 제품을 기술이전해 현지 생산할 것으로 예상된다. 지난 12일(현지시간) 베트남 투자신문 바오타우투(baodautu)는 베트남 제약업계의 M&A 트렌드를 분석하면서 트라파코의 성공적인 협업 사례에 주목했다. 앞서 대웅제약은 지난 2017년 11월 트라파코의 일정 지분을 인수하고 2018년 5월 전략적 제휴(MOU)의 체결했다. 이번 기술 이전 프로젝트의 목표는 ETC 채널 수익의 비율을 증가시켜 제품 포트폴리오 다양화를 통해 전체 수익 성장 목표를 달성하는 데 기여하는 것이다. 트라파코는 기술이전과 생산으로 ETC 분야의 기술을 보완하는 동시에 대웅제약은 베트남 현지 입찰그룹에 진입하기 위함이다. 양사는 2019년 3월 기술 이전과 현지 생산을 위한 킥오프 미팅을 진행했다. 올해 8월에는
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학기업 엑스바이오텍(XBiotech)은 개발중인 인간 항체 요법 '나트루닉스(Natrunix™)'의 류마티스 적응증 확대를 추진한다. [유료기사코드] 엑스바이오텍은 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 새로운 트루 휴먼(True Human™)인 나트루닉스를 류마티스 질환 치료제로 개발하도록 임상시험계획(IND)를 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 엑스바이오텍은 류마티스 분야의 임상 개발을 시작할 수 있다. 엑스바이오텍은 하트루닉스가 골관절염 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 염증성 관절 질환 치료를 위한 획기적인 치료제로서의 가능성이 있다고 믿고 있다. 나트루닉스는 관절에 영향을 미치는 염증을 선택적으로 차단하며, 일반적인 면역 억제를 일으키거나 다른 심각한 부작용을 일으키니 않을 것으로 예상된다. 이번 IND 승인으로 엑스바이오텍은 먼저 피하 주사에 대한 투여량을 평가하기 위한 임상 1상에 돌입할 예정이다. 일단 예비 용량이 설정되면 RA에 대한 임상 2상 연구를 진행할 계획이다. 하리타 팔라포투 엑스바이오텍 규제담당 이사는 "RA 환자를 위해 삶의 질을 저하시키지 않으면서 질병 증상을 줄이는 새로운 치료법이 필요
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오에피스가 솔리리스와 바이오시밀러인 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 생물학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 매국 애틀랜타에서 열린 ‘제63회 미국혈액학회(ASH) 연례회의’에서 바이오시밀러 SB12가 에쿨리주맙 간의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 평가한 1상 연구에서 모든 평가변수를 충족했다고 발표했다. 솔리리스는 인간 C5 보체 단백질에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 난치성 전신성 중증 근무력증(gMG) 및 시신경 척수염 환자의 치료에 사용된다. 240명의 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹 연구에서 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 SB12, 유럽 연합(EU) 출처 에쿨리주맙, 또는 미국(US) 공급 에쿨리주맙을 정맥내(IV) 주입했다. 이 연구의 주요 목적은 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)으로 평가된 PK 유사성을 입증하는 것이었다. 2차 PK 종점에는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도
[더구루=김다정 기자] 소렌토 테라퓨틱스의 자회사인 사이렉스 홀딩(Scilex Holding)가 좌골 신경 통증 치료제와 관련 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 사이렉스는 지난 9일(현지시간) 요추 신경근 통증(좌골 신경통) 치료를 위한 주사용 덱사메타손 인산나트륨 점성 젤 제품인 ‘SP-102(SEMDEXA™)’의 임상 3상(CLEAR)에서 매우 중요한 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 이를 통해 SP-102,SMS 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다. CLEAR 임상시험은 위약(식염수 주사)와 비교해 SP-102에 대한 단일·반복 경추 주사의 안전성과 진통효과를 조사하기 위해 설계됐다. 이 시험은 요천추에서 편측 추간판 탈출증이 있는 401명의 요통 피험자를 등록했다. 초기 주사 후 4주 동안 영향을 받은 다리의 평균 일일 통증 변화의 일차 종료점은 p-값이 <0.001인 위약과 비교하여 -1.08(0.17)의 LS 평균(SE) 그룹 차이를 보여줬다. 4주차에 위약과 비교한 기능장애지수(Oswestry Disability Index, ODI)의 LS 평균(SE) 그룹 차이는 –6.28(1.49)였다. 초기 4주의 관찰 기간
[더구루=김다정 기자] 임상 단계 바이오의약품 회사인 오큐젠(Ocugen)이 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 최초의 인간 임상 시험에 돌입한다. [유료기사코드] 13일 관련 업계에 따르면 오큐젠은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 NR2E3 및 로돕신에서 발견되는 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 변형 유전자 요법 후보인 'OCU400(AAV-NR2E3)'의 임상시험계힉(IND) 신청을 수락했다고 발표했다. 오큐젠의 변형 유전자 치료 플랫폼은 망막 내 여러 기능을 조절하는 핵 호르몬 수용체(NHR)를 표적으로 하여 단일 제품으로 다양한 유전자 돌연변이를 처리하고, 결과적으로 여러 망막 질환을 해결할 수 있는 가능성을 제공한다. OCU400은 2019년과 2020년 사이에 4개의 서로 다른 유전자 돌연변이 관련 망막 퇴행성 질환을 치료하기 위해 FDA로부터 4개의 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 유럽의약청(EMA)도 올해 색소성 망막염(RP) 및 레버 선천 흑암증(LCA) 치료제로서 희귀의약품으로 지정했다. 유전자 치료 후보는 단일 제품으로 많은 수의 색소성 망막염 및 레버 선천적 흑암증 유전자 돌연변이를 해결할
[더구루=김다정 기자] 바이오콘과 비아트리스가 바이오시밀러 사업 합병을 검토하면서 제2의 삼성바이오에피스가 탄생할지 업계 관심이 모이고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 중점을 둔 아시아 기업과 서양 제약사의 결합을 상징한다. 앞서 삼성바이오로직스는 바이오젠과 함께 2012년 삼성바이오에피스를 공동 설립했다. 설립 당시 양사는 지분을 각각 85%, 15%로 나눠 가졌고, 바이오젠이 지분을 50%까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약도 체결됐다. 현재 인도 제약사인 바이오콘과 글로벌 헬스케어기업 비아트리스가 유사한 합병을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 13일 관련 업계에 따르면 바이오콘과 비아트리스가 바이오시밀러 사업을 결합하기 위해 사전 협의를 진행하고 있다. 바이오콘은 제조 및 생물학적 제제 개발 역량에 기여하고, 비아트리스는 규제 전략 및 상업화 전략에 도움을 주는 방식으로 파트너십을 이어왔다. 두 회사는 이미 미국 최초의 교체처방(Interchangeability)이 가능한 바이오시밀러 ‘셈글리(Semglee)’ 출시를 포함해 여러 바이오시밀러 프로젝트에서 협력하고 있다. 셈글리는 사노피의 항당뇨제 란투스(Lantus)에 대한 바이오콘
[더구루=김다정 기자] 일진그룹이 투자한 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)가 경구형 루푸스 신장염 치료제 '루프키니스(LUPKYNIS, 성분명 보클로스포린)’에 대한 장기 안정성을 입증했다. [유료기사코드] 오리니아는 지난 9일(현지시간) 루프키니스의 장기간 안전성과 내약성을 평가하는 ‘AURORA 2’ 지속연구에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 루프키니스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 경구용 루푸스 신염 치료제다. 이번 임상 결과 발표로 루프키니스는 LN에서 장기 안전성 데이터를 포함해 3년의 중추 시험 결과를 가진 최초이자 유일한 미국 FDA 승인 의약품이 됐다. AURORA 2 연구는 전신 홍반 루푸스 환자에서 루프스신염 치료를 위해 표준 치료 외에 보클로스포린의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상이다. 이 연구는 3년 동안 AURORA 1에 필적하는 안전성과 지속적인 효능으로 유리한 위험·이점 프로파일을 입증했다. AURORA 2의 주요 결과에 따르면 보클로스포린 치료 그룹의 116명의 피험자에서 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)은 36개월 동
[더구루=김다정 기자] 진단키트 대표 종목인 씨젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 불확실성이 주식시장에서 주가 상승 여력이 큰 '고품질 주식'으로 주목받고 있다. 해외 자본시장 전문 매체 스토코피디아(stockopedia)는 6일(현지시간) ‘씨젠 주가가 움질일 수 있는 4가지 이유’에 대해 분석했다. 특히 워런 버핏이 강조하는 ‘경제적 해자(economic moats)’를 지닌 회사의 중요성을 설명하면서 씨젠의 재무제표에 주목했다, 해자는 해자(Moats)는 과거 중세시대 적의 침입을 막기 위해 성 밖의 둘레를 파서 만든 연못이다. 이를 경제적 개념으로 끌어들여 ‘한 회사를 경쟁사로부터 보호하는 확고한 경쟁력’, 쉽게 말하면 진입 장벽 또는 기업의 장기적 성장 가치 척도라고 볼 수 있다. 스토코피디아는 씨젠의 재무제표에서 △잉여 현금 흐름 비율 △고용자본수익률(ROCE) △자기자본이익률(ROE) △영업이익률을 높게 평가했다 씨젠의 잉여 현금 흐름 비율은 21.9%다. 이는 매출 대비 잉여 현금 흐름이 비율이 높다는 것은 번창하는 회사의 척도를 나타내는 매우 긍정적인 신호일 수 있다는 것이 스토코피디아의 설명이다. ROCE의 경우 효율적이고
[더구루=김다정 기자] 사올 테라퓨틱스(Saol Therapeutics)가 오는 2022년 경구용 과립 근육이완제 '리비스파(Lyvispah)'를 출시한다. 또 혈장 유래 과면역 포트폴리오를 카마다(Kamada)에 매각한다. [유료기사코드] 12일 관련 업계에 따르면 사올은 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 경구 과립제 리비스파(성분명 바클로펜)를 승인했다고 발표했다. 리비스파는 다발성 경화증으로 인한 경련의 치료, 특히 굴근 경련이 수반되는 통증, 근육 경직의 완화 등에 사용된다. 용해성 과립 제형으로, 12세 이상 환자에게 5mg, 10mg, 20mg 패키지로 제공될 예정이다. 이 제품은 다른 바클로펜 제품과는 달리 물과 함께 또는 물없이 부드러운 음식과 함께 투여한다. 마이클 사울리노 쿠퍼대학병원(Cooper University Hospital) 물리 의학·재활학과장은 "리비스파는 연하곤란이 있는 경직이 있는 개인을 위한 중요한 치료 옵션"이라며 "리비스파와 전통적인 경구 바클로펜 제품 간의 생물학적 동등성은 두 가지 임상적 문제가 있는 환자를 관리한다"고 말했다. 이번 승인에 따라 사올은 오는 2022년 리비스파의 완전한 상업 출시를 준
[더구루=김다정 기자] 동화약품이 국내 판권을 보유한 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)의 저항성 고혈압 치료제 '피리바스타트(Firibastat)'가 중동 시장에 진출한다. [유료기사코드] 11일 관련 업계에 따르면 퀸텀 지노믹스는 지난 6일(현지시간) 아랍에미리트(UAE) 현지 제약사인 줄파(Julphar)와 모든 중동·아프리카·독립국가연합(CIS)·터키에서 피리바스타트를 판매·생산할 수 있는 독점 라이선스 및 생산계약을 체결했다고 발표했다. 이로써 라스 알 카이마 지역의 최첨단 제조시설을 갖춘 줄파는 해당 지역에서 독점적인 피리바스타트 생산자의 지위를 획득했다. 퀸텀 지노믹스는 최대 2000만 달러의 선결제, 개발·판매 마일스톤, 향후 피리바스타트 판매에 대한 로열티를 받게 된다. 또 줄파는 사모채권을 통해 퀸텀 지노믹스에 200만 달러를 투자하기로 약속했다. 거래 세부사항은 곧 발표될 예정이다. 장-필립 밀론 퀸텀 지노믹스 최고경영자(CEO)는 "40년 전에 설립된 줄파는 MENA(중동+북아프리카) 지역에서 가장 큰 제약 회사 중 하나"라며 "MENA 시장에서 최대 생산업체 중 하나로, 피리바스타르의 생산을 지원하는 이상적인 파트너"
[더구루=김다정 기자] 로슈가 바이러스성 호흡기 감염의 신속한 감별을 가능하게 하는 진단키트를 CE마크 승인 국가에 출시한다. [유료기사코드] 11일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 CE마크가 승인되는 국가에서 전문가용 SARS-CoV-2와 독감(인플루엔자 A/B)를 동시에 진단할 수 있는 신속진단검사키트를 출시했다. CE마크는 유럽연합(EU) 국가에서 제품 사용화에 필수적이다. 현재 로슈는 2022년 초 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다. 이 항원 신속진단키트는 SARS-CoV-2와 인플루엔자 바이러스 A·B 감염을 신속하게 구별하고, 30분 이내에 결과를 도출한다. SARS-CoV-2에 대한 민감도는 84.85%, 특이도는 98.59%다. 독감의 경우, 인플루엔자 A와 B에서 각각 81.16%, 100%의 양성 일치도를 기록했다. 특이도는 각각 100%와 99.04%였다. 특히 이 제품은 비교적 저렴하고, 기기가 필요 없기 때문에 제한된 환경의 다양한 진료 현장에서 편리하게 사용할 수 있을 것으로 보인다. 진료 현장에서 의료진은 세 가지 호흡기 바이러스 감염을 신속하게 진단·구별하고 적절한 조치 과정을 취할 수 있다. 이와
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계