[더구루=최영희 기자] 다원시스의 자회사인 다원메닥스에서 개발한 붕소중성자포획치료가 비임상 시험을 성공적으로 마치고, 교모세포종에 대한 임상 IND 신청서를 식약처에 제출하여 본격적으로 임상진입을 위한 절차에 착수한다고 8일 밝혔다. (주)다원메닥스의 붕소중성자포획치료는 붕소의약품과 의료용 가속장치를 이용하여 암세포만 선별적으로 사멸시키는 암 치료법이다. 다원메닥스에서는 2017년부터 송도BNCT센터에 선형가속기 기반 붕소중성자포획치료기를 설치하였으며 전량 해외수입으로 의존하는 고가의 대형방사선의료기기를 국산화 기술로 개발했다. 특히, 세포사멸율을 확인하는 세포효력시험에서 교모세포종세포주인 U87MG와 두경부암세포주인 SAS 및 FaDu 대상으로 붕소의약품을 처리한 후 중성자를 조사한 BNCT군에서 높은 세포 사멸 효과를 확인한 바 있고 세포효력시험 결과를 토대로 진행한 Balb/c 누드마우스의 왼쪽 대퇴부 피하에 U87MG를 이식한 이종이식모델(Xenograft Model)을 대상으로 대조군과 BNCT군의 종양부피를 측정하여 종양억제효과를 평가한 동물효력시험 결과, 대조군에 비해 BNCT군에서 높은 종양억제효과를 입증했다. 다원메닥스의 붕소중성자포획치료기는
[더구루=김다정 기자] 아이슬란드 바이오시밀러 전문회사 알보텍이 기업인수목적회사(SPAC·스팩)과의 합병을 통한 기업공개(IPO)를 추진한다. 향후 알보텍이 나스닥 시장에 상장할 경우, 이 회사에 투자한 신한금융투자의 이익실현도 기대된다. [유료기사코드] 알보텍의 모회사인 알보텍 홀딩스는 7일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장한 스팩인 오크트리 애퀴지션(Oaktree Acquisition)과 최종 합병 계약 체결을 완료했다고 발표했다. 거래가 완료되면 결합회사의 유가증권은 'ALVO'라는 기호로 나스닥에서 거래될 것으로 예상된다. 알보텍은 이번 IPO를 통해 4억5000만 달러(약 5306억원)의 자금을 조달할 계획이다. 합병기업의 가치는 22억5000만 달러(약 2조6528억원)로 평가된다. 알보텍은 세계 시장을 위한 고품질 바이오시밀러 의약품의 개발·제조에 중점을 둔 선도적인 제약사다. 파이프라인은 암, 자가면역질환, 염증, 기타 질병 치료에 목적을 둔 6개의 바이오시밀러 단클론항체 제품으로 구성돼 있다. 이번 스팩 합병 계약 체결을 통해 알보텍 플랫폼과 포트폴리오에 대한 추가 투자가 가능해졌다. 또 전 세계 모든 주요 시장의 환자들에게 비용 효
[더구루=최영희 기자] 엑소좀 신약 개발 상장사 프로스테믹스는 2022년 1분기에 마이크로바이옴 유래 엑소좀의 글로벌 임상을 위한 임상계획서를 식약처에 제출할 예정이라고 밝혔다. 프로스테믹스는 7일 열린 2021 한국바이오투자콘퍼런스에 참가해, 이번 임상은 코카시아인(백인)을 포함한 임상계획서 제출로 안전성 자료를 확보 후 한국, 미국에서 임상 2상을 동시에 진행할 예정이며, 국내 처음 엑소좀 기반 신약의 임상진입이라고 말했다. 이어 세계 최초의 마이크로바이옴 유래 엑소좀 기반 신약의 임상 진입이라는 점에서 큰 의미를 갖는다고 설명했다. 엑소좀은 세포간 신호전달을 통한 면역체계 항상성 유지를 통해 경쟁약 대비 뛰어난 효과를 확인했다. 또한 병태생리학적 접근, 경구 투여의 편의성, 안전성까지 확보했다. 회사 관계자는 “이번 임상계획서 제출을 시작으로 글로벌 엑소좀 시장을 선도하는 기업으로의 발돋움과 오랜 기간의 연구개발과 투자의 성과가 가시화 되기 시작하는 해가 될 것“이라고 밝혔다.
[더구루=최영희 기자] 젠큐릭스는 7일 전략기획본부장을 맡고 있는 박현욱 부사장이 자사 주식 2000주를 장내 매수했다고 공시했다. 지난 4월 매수한 1650주에 이어 올해 총 매수 주식 수는 3650주로 확대됐다. 박 부사장은 “불안정한 국내 증시 및 부진한 거래대금 등과 함께 바이오 섹터에 대한 투심 악화로 주가가 큰 폭으로 하락한 상태”라며 “당사가 보유하고 있는 핵심기술과 제품들의 글로벌 경쟁력이 반영되지 않은 채 극심하게 주가가 저평가됐다고 판단한다”고 전했다. 이어 “유방암 예후진단 검사 진스웰BCT의 직접 처방이 가능한 종합병원이 점차 늘어남에 따라 실손보험 적용이 가능해지고 있다"며 "동반진단·조기진단 액체생검 분야에서의 다양한 성과 및 회사 성장성에 대해 확신한다”고 설명했다. 젠큐릭스는 지난 2011년 설립 후 예후진단, 동반진단, 조기진단 검사를 개발 및 판매 중인 액체생검 분자진단 전문기업이다. 올해 폐암 동반진단 검사와 유방암 예후진단 검사의 판매를 본격적으로 개시했으며, 내년 동반진단과 조기진단 분야에서 다수의 신제품 출시를 준비하고 있다. 특히 내년 상반기 내 허가를 추진 중인 간암 조기진단 검사 헤파이디엑스(HEPA eDX)는 전
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변종 바이러스에 대한 주요 프로테아제(MPRO) 억제제를 발표했다. [유료기사코드] 소렌토는 지난 5일(현지시간) 주요 숙주 효소인 MPro와 카텝신 L 모두에 강력한 활성을 가진 새로운 SARS-CoV-2 MPro 억제제의 동료 검토 간행물을 발표했다. 이 간행물은 텍사스 A&M 대학교 교수인 웬시 레이 리우(Wenshe Ray Liu) 박사가 저술했다. 소렌토는 리우 교수 연구실과 협력하여 경구용 항-코로나 약물을 개발하기 위해 시리즈의 유사체를 평가했다. MPro는 바이러스 진입, 복제 및 패키징을 포함한 바이러스 수명 주기의 핵심 효소다. 특히 발견된 모든 SARS CoV-2 변이체에서 고도로 보존되어 있으며 광범위한 항바이러스 약물 개발을 위한 중요한 표적으로 식별된다. 또한 SARS-CoV2는 표면에 있는 돌기인 스파이크 단백질을 이용해 체내 세포에 침투하는데, 이때 스파이크 단백질은 체내 효소인 '카텝신L' 혹은 'TMPRSS2'를 활용해 바이러스가 세포 깊숙이 침투한다. 연구에 따르면 대표적인
[더구루=김다정 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '유코백-19(EuCorVac-19)'과 유사한 리포솜 기반 액체 백신 제형을 상온에서 보관하는 기술이 개발됐다. 7일 업계에 따르면 최근 과학자들은 코로나19 백신에 잠재적으로 사용할 수 있는 리포솜 기반 액체 백신 제형을 성공적으로 동결 건조했다. 관련 연구결과는 지난 1일(현지시간) 세계적인 과학저널 '사이언스 어드밴시스(Science Advances)'에 게재됐다. 동결 건조 리포솜을 이용한 백신은 탈수된 용량을 실온에서 운송·저장할 수 있어 기존 백신과 관련된 물류 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 특히 냉장 인프라를 갖추지 못한 저소득 국가에 도움이 될 것으로 보인다. 새로운 연구는 물을 포함한 성분으로 구성된 액체 주사에 초점을 맞추고 있습니다. 여기에는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질의 합성 생산 버전을 운반하는 특수 리포솜과 동결 건조 과정에서 분유를 보호하는 데 도움이 되는 소량의 설탕이 포함된다. 이번 논문의 제1 저자인 무스타파 마브룩 버팔로대학 생물의학공학 연구원은 "탈수 시 공식은 고온에서 안정적이었고, 실온과 더 높은 온
[더구루=김다정 기자] 한미약품이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 완료했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 6일(현지시간) HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 FDA에 포지오티닙 신약신청서(NDA)를 제출했다. 포지오티닙이 FDA 관문을 넘으면 국내에서 개발한 항암 신약이 미국 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 희귀의약품·패스트트랙이 지정돼있어 심사기간이 6개월까지로 단축됐다. 예상대로 3분기 중 조건부 승인이 이뤄질 경우, 제품은 2023년 상반기 중 발매될 전망이다. 포지오티닙 NDA 제출은 지난 9월 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(CO)에 실린 포지오티닙의 임상 2상 'ZENITH20 (NCT03318939)' 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령
[더구루=김다정 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 부시라민 약물 재창출을 활발히 전개하면서 국내 제약사인 종근당과 경동제약도 반사이익이 기대된다. 최근 리바이브는 부시라민을 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를 내는 가운데 이번에는 오미크론 변이체 치료까지 연구를 확장했다. [유료기사코드] 리바이브는 지난 3일(현지시간) 현재 코로나19 경구용 치료제로 임상 3상 연구·평가중인 부시라민은 오미크론 변이의 잠재적 치료제로 연구를 확장하기로 결정했다고 밝혔다. 오미크론 변이체에 대한 부시라민의 치료잠재력은 티올 약물이 생체 내에서 SARS-CoV-2로 인한 폐 손상을 감소시키고, 시험관 내에서 ACE2에 결합하는 SARS-CoV-2 스파이크 복합체를 파괴한다는 최근 연구결과를 기반으로 한다. <본보 2021년 11월 18일자 참고 부시라민 코로나19 치료제 효능 입증…종근당·경동제약 기대감↑> 또 부시라민과 같은 티올 기반 약물은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합을 감소시키고, SARS-CoV-2 스파이크 유사형 바이러스의 진입 효율을 감소시킨다는 사실이 여러
[더구루=김다정 기자] 다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 근이영양증(DMD) 치료제 후보물질에 대한 임상시험을 추진한다. [유료기사코드] 다인은 지난 3일(현지시간) 엑손 51을 건너뛸 수 있는 돌연변이가 있는 듀시엔형(Duchenne) 근이영양증 환자를 위한 연구 후보 ‘DYNE-251’에 대한 임상 연구를 시작하기 위해 미국 식품의약국)FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다. 규제 기관에서 IND를 승인하면 다인은 오는 2022년 중반쯤 환자 투약을 시작으로 임상 1/2 연구에 돌입할 예정이다. 이 연구는 증상이 있는 DMD와 엑손 51 건너뛰기 요법에 순응하는 돌연변이를 가진 4세에서 16세 사이의 약 30-40명의 남성 환자를 대상으로 한다. 다인은 FORCE 플랫폼을 이용해 유전적인 근육 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 이를 기반으로 엑손 53과 45, 44를 건너뛸 수 있는 돌연변이 환자를 위한 프로그램으로 DMD 프랜차이즈를 구축할 계획이다. 다인은 임상시험을 추진하는 DYNE-251 외에도 두 개의 전임상 후보 파이프라인을 보유하고 있다. 근이영양증 1형(DM1)에 대한 'DYNE-101'과 안면견갑상완 근이
[더구루=김다정 기자] 미국 내 대마초 사용 합법화 추세에 따라 칸나비디올(CBD) 식품에 대해 명확한 규정을 추진하는 법안이 미국 의회에 발의됐다. [유료기사코드] 3일(현지시간) 미국 대마 전문매체 마리주아나 모멘트(Marijuana Moment)에 따르면 캐슬린 라이스, 모건 그리피스, 댄 크렌쇼 미국 하원의원은 지난 2일 대마 유래 CBD를 함유한 식품에 대한 규정을 설정해 상거래를 가능하게 하는 ‘CBD 제품 안전 및 표준화법’을 발의했다. 미국에서는 지난 2019년 농업법(Farm Bill)에 따라 대마와 그 파생물이 합법이라고 선언된 이후 아직까지 CBD가 주입된 식품·음료와 관련해 명확한 규칙과 규정이 없는 상황이다. 이로 인해 소비자들은 건강을 위협하는 제품을 사용할 수 있고, 기업은 명확성 없는 규제로 혼란에 빠져있다는 지적이 계속해서 제기돼왔다. 업계에서는 이번 법안 발의를 통해 이같은 문제가 해소될 것이라고 기대하고 있다. 해당 법안에는 미국 식품의약국(FDA)이 1회 제공량당 식품 또는 음료에 추가할 수 있는 대마 유래 CBD의 최대량과 라벨링, 포장 요구 사항에 대한 명확한 지침을 만들고 공개 의견 수렴 기간을 열도록 하는 내용이 포
[더구루=김다정 기자] 올해 초 불거진 'JAK 억제제' 안전성 문제와 관련 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 애브비, 일라이릴리의 관절염 치료제에 대한 엄격한 안전 경고문 추가를 요구했다. [유료기사코드] FDA는 지난 1일(현지시간) 화이자, 애브비, 릴리에게 JAK억제제 사용으로 인한 심각한 상태 및 사망 위험에 대한 정보를 포함하도록 요청했다. 이번 경고는 지난 2월 임상시험 초기결과에서 심각한 심장 관련 문제와 암 위험 증가를 보인 화이자의 관절염 치료제 '젤잔즈(Xeljanz)'에 대한 FDA 검토에서 비롯된 것이다. 이 연구는 적어도 1개 이상의 심혈관 위험인자를 보유한 50세 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 했다. 시판 후 임상시험에서 젤잔즈 5mg, 10mg는 TNF 억제제 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 악성 종양 발생률이 높았다. 이에 FDA는 JAK 억제제 기전이 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 심장 관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론 내리고 젤잔즈를 포함한 JAK 억제제 3종에 이에 관한 박스형 경고문을 추가할 것을 요구한 바 있다. FDA는 릴리의 올루미언트와 애브비의 린보크가 유사한 작동 메커니즘을 갖고
[더구루=김다정 기자] 블럭버스터 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'가 고위험 2기(stage II) 흑색종 환자의 보조요법으로 적응증을 확대한다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)는 4일(현지시간) 완전히 절제된 IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종을 가진 12세 이상의 환자 치료를 위한 보조제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 승인했다. UPMC Hillman 암 센터의 암 면역 치료 센터 책임자인 제이슨 루크 박사는 "이번 승인은 이들 환자에게 암 재발 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 옵션을 제공하는 중요한 발전"이라고 말했다. 이번 승인은 3상 KEYNOTE-716 임상 시험의 중간 분석 결과를 기반으로 한다. 임상결과에 따르면 키트루다가 위약에 비해 재발 또는 사망 위험이 35%인 무재발 생존(RFS)을 개선했다. 두 그룹 모두 평균 RFS에 도달하지 못했습니다. 평균 14.4개월의 추적 조사에서 키트루다군 환자의 11%와 위약군 환자의 17%가 사망하거나 질병이 재발했다. IIB기, IIC기 및 III기 소아 환자에서 이 약물의 효과는 질병의 생물학, 약물 효과 및 노출-반응이 그룹 간에 유사하기 때문에 성인의 효능 데
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계