[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 자료제출을 완료했다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대된다. 사이토다인은 1일(현지시간) 레론리맙 허가를 위해 FDA에 CMC(제조) 부분과 관련된 주요 서류 제출을 완료했다고 발표했다. 나머지 일부 증빙 문서는 이번 주 내에 제출될 예정이다. FDA는 사이토다인에 부여된 이전 롤링 검토에 따라 이 BLA에 대한 검토를 시작할 수 있다. 앞서 지난달 사이토다인은 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다. 이번에 CMC 부분에 대한 서류 제출을 완료하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. <본보 2021년 11월 17일자 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 에이즈 치료제 FDA 승인 재시동> 네이더 푸하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "지난달 비임상 섹션에 이어 이번에 CMC 부분 자료를 제출하면서 BLA 제출을
[더구루=김다정 기자] 인히브릭스의 연골육종 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 인히브릭스는 1일(현지시간) FDA가 연골육종의 치료제 ‘INBRX-109’에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다고 발표했다 . FDA 희귀의약품개발국(Office of Orphan Products Development)은 미국에서 20만명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환 또는 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 목적으로 하는 의약품 및 생물학적 제제에 대해 희귀의약품 지정 지위를 부여한다. 희귀의약품 지정은 임상 개발을 지원하기 위한 재정적 인센티브와 규제 승인 시 미국에서 최대 7년 동안의 시장 독점 가능성 등 특정 혜택을 지원한다. INBRX-109는 DR5 활성화에 의해 유도된 종양 편향 세포 사멸을 이용하도록 설계된 정밀 조작된 4가 사멸 수용체 5(DR5) 작용제 항체다. 이번에 희귀의약품으로 지정되기 앞서 지난 1월 절제 불가능 또는 전이성 재래식 연골육종 환자의 치료를 위해 패스트트랙으로도 지정된 바 있다. 인히브릭스는 지난달 기존 연골육종 환자에서 INBRX-109의 효능과 안전성을 평가하는 임상 1상 시험의 업데이트
[더구루=김다정 기자] 환각치료제 실로시빈이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 정신적인 고통을 받는 최전선 임상의를 치료하기 위한 효능 입증에 나선다. 정신 건강에 중점을 둔 캐나다 제약사 사이빈(Cybin)은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 코로나19 관련 고통을 겪는 최전선 임상의를 위한 보조심리 치료제로, 실로시핀을 평가하는 임상 2상 시험을 승인했다고 발표했다. 이 임상시험은 최전선의 의사, 간호사 및 의료 전문가 사이에서 우울증, 불안, 소진 및 외상 후 스트레스 증상을 치료하는 것을 목표로 한다. 안토니 백 박사가 이끄는 이번 임상은 워싱턴 대학교에서 실시될 예정이다. 안토니 백 박사는 "이 연구는 전염병 최전선에서 일한 결과로 고통을 겪는 임상의를 위한 새로운 방식의 환각제 보조 요법을 평가 할 수 있는 중요한 기회를 제공한다"고 강조했다. 이번 임상 계획을 지원하기 위해 사이빈 최고임상책임자인 알렉스 벨저 박사와 빌 부레넌 박사는 환각 보조 심리 치료의 6개 영역 모델인 엠바크(EMBARK)를 개발했다. 엠바크는 다양한 임상 적응증과 인구 집단을 다루기 위해 적용할 수 있는 전이진단 심리치료 모델로 설계됐다. 더그 드
[더구루=김다정 기자] 다발성골수종 치료를 위한 암젠 키프롤리스(Kyprolis)의 새로운 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 암젠은 1일(현지시간) FDA가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료를 위해 키프롤리스와 덱사메타손(dexamethasone), 다잘렉스 파스프로(DARZALEX FASPRO)를 함께 사용하는 새로운 치료법을 승인했다고 발표했다. 데이빗 M. 리스 암젠 연구 부사장은 "키프롤리스와 덱사메타손에 피하 다라투무맙을 추가하면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 유연성과 편의성을 높이고, 투여 부담을 크게 주일 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 이번 병용요법 승인은 다발성 골수종 환자 치료 요법에 대한 4가지 표준 치료에 다잘렉스 파스프로를 함께 투여할 시 임상적 이점을 평가하는 임상 2상(PLEIADES) 시험에 의해 뒷받침됐다. PLEIADES 연구의 업데이트된 데이터는 지난해 미국 혈액학 학회(ASH) 연례 회의에서 발표됐다. 다잘렉스 파스프로와의 병용요법은 84.8%의 전체 반응률을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 다만 비프롤리스와 다잘렉스 파스프로·덱사메타손을 병용 투여한 환자의 27%에서 심각한
[더구루=김다정 기자] 나스닥 상장사 셀룰러리티의 자연살해(NK) 세포치료제 기반의 항암제가 미국에서 위암 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다 . 셀룰러리티는 미국 식품의약국(FDA)가 'CYNK-101'에 대한 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 지난달 29일(현지시간) 밝혔다. 임상에서는 1차 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2/neu 양성 환자, 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 환자를 대상으로 표준 화학요법인 트라스투주맙, 펨브롤리주맙과 함께 CYNK-101을 병용투여한다. 이번 임상은 조합 치료 전략의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계됐다. CYNK-101은 항체 치료제와 시너지 효과를 낼 수 있도록 설계된 유전자 조작 자연살해(NK) 세포 치료제로 산후 태반의 생체를 이용해 개발됐다. 아직까지 안전성과 효능은 확립되지 않았으며, FDA를 포함한 기타 규제 당국에서 아직 사용 승인을 받지 않은 상태다. 앤드류 페코라 셀루러리티 사장은 "국소적으로 진행된 절제불가, 전이성 HER2/neu 양성 위암 환자 또는 위식도 접합부 선암 환자들에게 병용요법이 결과의 진전을 이뤄냈다"며 "우리의 기성 동종 태반 유래 NK 세포가 이
[더구루=김다정 기자] 아박타가 새로운 형태의 독소루비신(doxorubicin)에 대한 미국 임상에 돌입한다. 아박타는 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 치료제 후보물질인 'AVA6000'에 대한 임상시험계획(IND)을 승인했다고 지난달 29일(현지시간) 밝혔다. AVA6000은 아박타의 독점적인 Affimer®과 pre|CISION™ 플랫폼을 기반으로 안전성과 치료 지수를 향상시킨 새로운 형태의 독소루비신이다. 일반적으로 화학요법인 독소루비신과 같은 안트라사이클린은 여러 종양 유형에서 표준 치료로 널리 사용되지만 누적 독성으로 인해 사용이 제한된다. 그러나 AVA6000의 경우 활성 독소루비신에 대한 건강한 조직의 감소된 노출로 인해 심장 독성 및 골수 억제를 포함한 부작용을 감소시켜 치료 지수를 높인다. 이는 AVA6000가 다양한 고형 종양에서 고농도로 존재하는 섬유아세포 활성화 단백질 α(FAP)로 의해 특이 활성화될 때까지 약물의 세포 침투를 제한하고 세포 사멸 효과를 제한하도록 설계됐기 때문이다. 이번 IND 승인을 통해 아박타는 1상 임상시험인 ALS-6000-101을 미국까지 확장할 수 있게 됐다. 미국 임상 시험 사이트 등록은 2022년 초에
[더구루=김다정 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)의 안전성과 효능 입증을 통해 글로벌 영토확장에 고삐를 죈다. 30일 업계에 따르면 SK바이오팜 자회사인 미국법인 SK라이프사이언스는 오는 3일(현지시간)부터 7일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 '2021 미국뇌전증학회 연례회의'(American Epilepsy Society Annual Meeting 2019, 이하 AES)에 참가한다. 올해로 75회째를 맞는 이 학회는 뇌전증과 신경 생리학 관련 전문가들이 모여 질환을 연구하고 새로운 치료법을 논의하는 세계 최대 규모의 학회다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 2017년부터 매년 참석했다. SK라이프사이언스는 이번 AES에서 엑스코프리와 관련 장기 안전성 및 효능 데이터를 분석하는 연구 C021의 여러 사후 분석을 포함, 총 6개의 포스터를 발표할 예정이다. 다양한 국소 발작 하위 유형에 대한 효능과 엑스코프리와 관련된 응답자 비율에 대한 정보를 제공한다. 마크 카민 SK라이프사이언스 최고의료책임자는 “성인 부분발작 환자의 엑스코프리 장기 사용에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 임상
[더구루=김다정 기자] 아웃셋 메디컬(Outset Medical)이 자사 타블로(Tablo) 혈액투석 시스템의 북미 생산이 가능해지면서 '현지화'에 돌입한다. 아웃셋 메디컬 29일(현지시간) 오늘 미국 식품의약국이(FDA)가 타블로 혈액투석 시스템 카트리지에 대해 510(k) 승인을 발표했다고 밝혔다. 이번 승인으로 타블로 카트리지는 북미에서 살균 방식으로 완전한 생산이 가능해졌다. 아웃셋 메디컬은 멕시코의 제조 파트너를 통해 북미에서 생산을 시작할 수 있게 돼 타블로 콘솔과 카트리지 현지화를 촉진할 수 있게 됐다. 또 북미 생산을 통해 비싸고 용량이 제한된 항공 화물 배송의 필요성을 줄여 유통·물류를 단순화할 수 있을 전망이다. 현지화를 통한 비용 절감으로 수익확대도 기대되는 대목이다. 특히 아웃셋 메디컬은 제약·바이오 분야 유망기업으로 꼽히는 만큼 이를 통한 유리한 성장동력을 확보할 수도 있을 것으로 보인다. 아웃셋 메디컬은 지난해 12월 영국 제약·바이오 전문투자 리서치 '딥파마인텔리전스(Deep Pharma Intelligence)'가 뽑은 2021~2022년 가장 주목해야 할 기업으로 선정됐다. 딥파마인텔리전스는 "기술개발과 상용화 균형이 잘 잡혀있
[더구루=김다정 기자] 미국 증시시장에 상장한 중국 바이오기업 아다젠(Adagene)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 고형암 환자를 대상으로 한 신약 'ADG106'의 임상시험을 승인받았다. 아다젠은 29일(현지시간) FDA가 항PD-1 항체인 펨브롤리주맙과 항CTLA-4 단클론항체(mAb) ADG116 병용요법에 대한 임상 1b/2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상 시험(ADG116-P001/KEYNOTE-C97)은 미국과 아시아 태평양(APAC)의 여러 국가에서 진행성/전이성 고형 종양 환자를 평가한다. 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량을 결정하며, 예비 효능을 평가하도록 설계됐다. 2022년 초 첫 환자에게 투여할 예정이다. 또 향후 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 토리팔리맙 또는 ADG106과 함께 ADG116의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 2개의 조합 코호트로 확장할 계획이다. 국내에서도 이달 초 임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아가 식품의약품안전처로부터 ADG116에 대한 1b상을 승인받았다. 진행성/전이성 고형암 환자 45명을 대상으로 'ADG116'를 단독 투여하거나, 항PD
[더구루=홍성일 기자] 보톡스 기업 휴제를 매각한 베인캐피탈이 일본 의료 소프트웨어 기업인 '링크웰'에 투자했다. 29일 업계에 따르면 베인캐피탈은 링크웰의 시리즈C 라운드 투자 펀딩을 주도했다. 링크웰은 이번 라운드 펀딩을 통해 6970만 달러(약 832억원)를 확보했다. 이번 투자에는 링크웰의 기존 투자자인 DCM 벤처스, 인큐베이트 펀드 들이 참가했다. 링크웰은 이번에 확보한 자금을 바탕으로 정부의 의료 부문 디지털화 가속화를 지원하면서 건강 기술 플랫폼을 빠르게 구축, 확장한다는 계획이다. 베인캐피탈은 글로벌 의료 기술 투자 노하우를 활용해 링크웰의 성장을 지원할계획이다. 현재 베인캐피탈 포트폴리오 내에는 통합 의료 관리 솔루션 업체인 미국의 젤리스 헬스케어도 포함됐다. 특히 베인캐피탈은 일본 투자팀을 25% 증가 시키면 일본 내 다수 기업을 인수하고 있다. 베인캐피탈은 이달 초 75억 달러를 투입해 히타치 금속을 인수하기로 했으며 이후 보안회사인 재팬세이프의 지분 51%를 인수하기로 합의했다. 한편 베인캐피탈은 지난 8월 국내 보톨리놈 톡신 1위 기업 휴젤을 GS그룹 등이 포함된 다국적 투자 컨소시엄에 1조7000억원에 매각했다. 베인캐피탈은 지난
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 인도에서 정식 허가에 제동이 걸렸다. 인도 현지 신문인 비즈니스 스탠더드(Business Standard)는 29일(현지시간) 인도 중앙의약품청(Central Drug Authority) 소식통의 말을 인용해 인도 세룸 인스티튜트(SII)가 생산하는 노바백스의 코로나19 백신 '코보백스'(Covovax)와 승인 관련 추가 자료를 요청했다고 보도했다. 지난 11월 24일 CDSCO(Central Drug Standard Control Organization) 코로나19 관련 주제전문가위원회(SEC) 심의 이후 한 관계자는 "해당 백신은 노바백스 백신의 기술이전된 것으로, 아직 원산지 국가에서 승인이 나지 않았다"며 “위원회는 심의를 거쳐 추가 자료와 정보를 제출할 것을 권고했다”고 말했다. SII에서 생산되는 코보백스는 지난 2일 인도네시아에서 가장 처음으로 긴급사용 승인을 획득했다. 당시 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 인도네시아 당국의 승인을 '기념비적 순간'이라고 평가했다. 현재 노바백스는 세계보건기구(WHO)와 인도, 영국, 유럽, 캐나다 보건
[더구루=김다정 기자] 대웅제약의 '대웅소셜임팩터'(Daewoong Social Impactor) 캠페인이 한국 PR협회 주관 제29회 한국PR 대상 시상식에서 공공, 공익 캠페인 부문 최우수상을 수상했다. 대웅소셜임팩터 캠페인은 코로나19로 고통받는 인도네시아인을 돕기 위한 인도네시아 현지에서 진행한 사회공헌 캠페인이다. 인도네시아 의과대학 재학생 15명으로 구성된 대웅소셜임팩터는 코로나19 관련 정보성 영상 콘텐츠를 제작함으로써 높은 문맹률로 정보 접근성이 낮은 현지 국민에게 올바른 예방 수칙을 확산시켰다. 지난 4월 온라인 발대식을 시작으로 5개월간 진행된 대웅소셜임팩터 캠페인은 한국의 제약기업과 인도네시아 대학생들이 사회 문제 해결을 위해 함께한 현지 최초의 소셜임팩트 사례다. 대웅소셜임팩터가 제작한 코로나 예방 교육과 정보 영상을 비롯해 현지의 코로나 극복을 위해 희생하는 '숨은 영웅들'을 조명한 미니 다큐멘터리 등 총 60편의 영상은 유튜브와 소셜미디어에서 3000만회 이상 도달을 기록하며 큰 관심을 받았다. <본보 2021년 8월 8일자 참고 대웅제약 인도네시아 소셜 광고 '대박' 예감> 또 사회문제 극복을 위한 대학생들의 주도적인 움
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계