[더구루=김다정 기자] 스웨덴 앱리바(Abliva AB)가 영진약품으로부터 기술도입한 유전적 미토콘드리아 이상 치료제 'KL1333'에 대한 임상 2/3상에 돌입한다. 앱리바는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 KL1333에 대한 임상시험계획서(IND) 신청을 승인했다고 발표했다. 이로써 앱리바는 오는 2022년 모집 예정인 첫 환자를 대상으로 임상 2/3상 연구를 시작할 수 있다. 이번 임상 승인을 계기로 앱리바는 자금조달 라운드도 진행한다는 계획이다 . 데이비드 라스코우 풀리 앱리바 회장은 "우리는 이제 KL1333을 사용하여 글로벌 등록 2/3상 연구를 시작할 수 있다"며 "이번 IND 승인으로 우리 기업이 매력적이라는 확신이 커지고 있다"고 말했다. KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 이 신약은 영진약품이 개발하고 앱리바가 2017년 총 627억원에 도입한 신약후보물질로 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 영진약품은 KL1333의 승인 및 판매에 대한 마일스톤과 함께 매출액에 따른 로열티를 지급받는다.
[더구루=김다정 기자] 국내에서 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 '부시라민'이 허혈-재관류 손상(IRI) 치료 적응증에 도전장을 내밀었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 이어 부시라민의 약물 재창출이 활발하게 이뤄지면서 국내서 같은 성분을 판매하고 있는 '종근당'과 부시라민의 원료 수출 허가를 받은 '경동제약'에 대한 기대감이 높아지는 분위기다. 캐나다 제약사인 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)는 23일(현지시간) 간 이식 중 허혈-재관류 손상 예방을 위한 부시라민의 희귀의약품 지정(ODD)을 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출했다고 발표했다. 간 허혈-재관류 손상은 간 이식의 주요 합병증이며, 수술 후 이환율 및 사망률의 증가된 위험으로 이어지는 수술 후 간 기능 장애의 주요 원인 중 하나다. 하지만 간 허혈-재관류 손상에 사용할 수 있는 승인된 치료법이 없는 상황이다. 많은 치료법들이 통제된 실험 모델에서는 효과적인 것으로 나타났지만, 대부분 임상 실습에서 모호한 결과를 얻었거나 아직 인간 임상 시험에 도달하지 못했다. 리바이브는 간 이식 중 부시라민의 사용이 간 허혈-재관류 손상을 제한하거나 예방하기
[더구루=정예린 기자] 노바백스가 미국에서 주주들로부터 잇따라 피소됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인이 지연되면서 회사가 상업성을 과장했다고 주장, 경영진에 책임을 묻고 나섰다. 24일 업계에 따르면 개인 주주 로버트 마이어(Robert Meyer) 씨는 지난 22일(현지시간) 미국 메릴랜드 연방법원에 노바백스를 백신 허가 관련 허위 진술 혐의로 제소했다. 로펌 '로빈스 겔러 루드만&다우드'와 '번스타인 리프하르트'가 같은 법원에 집단 소송을 제기한 지 10일 만이다. 세 건의 소송 모두 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(NVX-CoV2373)의 승인 일정과 제조 능력을 과장해 투자자들에 피해를 입혔다고 목소리를 높였다. 스탠리 어크(Stanley Erck) 최고경영자(CEO)를 비롯한 경영진이 책임져야 한다는 것이다. 구체적으로 △백신 후보물질의 허가 타임라인에 영향을 미칠 수 있는 제조 과정에서의 문제 경시 △백신 후보물질 관련 긴급사용승인(EUA) 일정 미충족 △백신 후보물질에 대한 규제와 상업적 전망 과장 △오해의 소지가 포함되고 실질적으로 거짓으로 판명된 공개적인 진술 등을 문제로 삼았다. 노바백스는 당초 올해
[더구루=김다정 기자] 종근당이 알제리 국영 제약사 사이달(Saidal)과 손을 잡고 2023년부터 현지에서 항암제 생산에 돌입한다. 알제리 제약산업부는 23일(현지시간) 종근당과 인도네시아 제약사 OTTO 합작법인인 'CKD OTTO'과 알제리 최대 국영 제약사 사이달이 2023년부터 항암제 생산을 본격화한다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 양사는 종양학 제픔 생산을 위한 양해각서를 체결한 바 있다. CKD OTTO올해부터 2026년까지 5년간 3200만달러(한화 약 380억원) 규모의 항암제를 수출하면, 사이달이 수입한 항암제는 2차 포장해 판매하는 것이 주요 내용이다. 종근당은 이미 지난 15일 1차 물량을 출하했다. 사이달은 종근당과 수출 계약을 맺은 후 알제리 현지에서 품목 허가를 마쳤다. 이번에 수출된 항암제는 입찰을 통해 현지 병원에 즉시 공급될 예정이다. 나아가 사이달은 2025년부터 CKD OTTO로부터 기술 지원과 이전을 받은 후 자사 생산시설에서 항암제를 직접 생산한다는 계획이었다. MOU 체결 당시에는 2025년부터 생산을 시작하기로 했으나 이번 협력 확대로 2년 정도를 앞당긴 2023년부터 생산에 돌입할 전망이다. 알제리 제약산업부는 “
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 암릿 파마(Amryt Pharma)의 신청한 는수포성 표피박리증(EB) 치료제 '올레오젤-S10'(Oleogel-S10)의 허가 심사기간을 연장했다. 아일랜드의 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 암릿 파마는 23일(현지시간) FDA가 올레오겔-S10의 신약 신청(NDA) 검토 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 암릿 파마가 이전에 제출한 데이터에 대한 추가 분석을 검토위해 목표 날짜를 2022년 2월 말로 연장했다. ‘올레오젤-S10’은 피부에 드물지만 고통스러움을 수반하면서 나타나는 유전성 피부질환의 일종으로 알려진 연접부 수포성 표피박리증 및 이영양성 수포성 표피박리증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 올레오젤-S10의 허가신청서는 글로벌 본임상 3상 'EASE 시험'에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. EASE 시험은 지금까지 수포성 표피박리증 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험례이자 수포성 표피박리증에 긍정적인 결과를 입증한 최초의 임상 3상 시험이다. 앞서 지난 6월 FDA는 FDA는 올레오젤-S10 허가 신청건을 접수하면서 심속심사대성으로 지정했다
[더구루=김다정 기자] 네덜란드 신경퇴행성 질환‧신경발달 장애 치료제 개발 전문 생명공학기업 프릴레니아 테아퓨틱스(Prilenia Therapeutics)의 헌팅턴병 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다. FDA는 23일(현지시간) 프릴레니아가 경구형 헌팅턴병 치료제로 개발중인 '프리도피딘'(pridopidine)에 패스트트랙 자격을 부여했다. 이번 지정으로 프리도피틴은 임상개발과 규제 검토를 가속화하기 위한 빠른 FDA 승인 절차를 밟을 수 있게 됐다. 마이클 R. 헤이든 프릴레니아 최고경영자(CEO)는 "헌팅턴병은 환자뿐 아니라 가족에게도 영향을 미치는 가장 파괴적인 신경퇴행성 질환 중 하나"라며 "현재로서는 발병을 지연시키거나 질병 진행을 늦추기 위한 승인된 치료법이 없다"고 말했다. 그는 "우리는 이러한 환자들에게 프리도피딘을 잠재적인 욥션으로 만들기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 덧붙였다. 프리도피딘은 고도 선택적으로 강력하게 작용하는 동종계열 최초 시그마-1 수용체(S1R) 촉진제의 일종으로, 신경 건강 및 기능 유지를 위한 몇 가지 주요 경로를 향상시킨다. 앞서 프리도피딘은 헌팅턴병 적응증에 대해
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA) 새수장으로 임명된 로버트 칼리프 박사는 제약·바이오 회사에 수백만 달러를 투자했다. 이전 FDA 위원들보다 더 적극적인 주식 투자 행보를 보였다. 23일(현지시간) 미국 의료 전문지 스탯(STAT)이 로버트 칼리프가 백악관에 제출한 재무제표 분석한 결과에 따르면 칼리프는 구글의 생명과학 부문인 베릴리(Verily)에서 임원으로 활동하면서 270만 달러를 벌었다. 또 100만~500만 달러 사이의 베릴리 자본을 보유하고 있다. 현재 칼리프는 방대한 주식 포트폴리오를 보유하고 있다. 그는 약 30개 회사의 주식 10만 달러 이상을 소유하고 있다. 특히 여기에는 미국 글로벌 제약사 BMS(Bristol Myers Squibb), 암젠의 주식 25만~50만 달러와 길리어드 사이언스 주식 10만~25만 달러가 포함된다. 칼리프는 생명공학 회사인 사이토키네틱스(Cytokinetics)와 센텐사 파마슈티컬스(Centessa Pharmaceuticals)에도 큰 지분을 가지고 있다. 그는 현재 두 회사이 이사회에 있다. 심부전과 근위축성측삭경화증(루게릭병, ALS) 치료제를 개발 중인 사이토키네틱스에 대해 80만~190만 달
[더구루=김다정 기자] 셀트리온이 브라질에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 기부했다. 23일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 코로나19 치료제 렉키로나 약 260병을 브라질에 기증했다. 이는 90명의 환자를 치료할 수 있는 양으로, 가격은 90만 헤알(약 1억9152만원) 수준이다. 이중 200병은 브라질 동남 지방 미나스제라이스 주의 수도의 벨루오리존치 병원으로 보내졌으며, 나머지 60병은 아마조나스, 상파울로 등 여러 지역으로 배포됐다. 셀트리온은 지난 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 이어 이달 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 받으면서 남미 활동범위를 넓혀가고 있다. 지난 7월에는 인도네시아 식약처(BPOM)에서 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 질병의 중증도에 따라
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학기업 리젠엑스바이오(REGENXBIO)의 뒤센근이영양증 유전자 지료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 리젠엑스바이오는 22일(현지시간) FDA가 듀시엔형(Duchenne) 근이영양증 유전차 치료제인 RGX-202에 대해 희귀의약품 지정을 부여했다고 발표했다. RGX-202는 듀시엔과 관련된 근육 손상에 대한 개선된 저항성을 위한 표적 요법을 지원하기 위해 고유한 C-말단 도메인과 근육 특이적 프로모터를 가진 최적화된 신규 마이크로디스트로핀 이식유전자를 전달하도록 설계됐다. 이 후모물질은 리젠엑스바이오의 독점적인 'NAV AAV8' 벡터를 사용한다. 올리비에 다노스 리젠엑스바이오 최고과학책임자는 "희귀의약품 지정은 듀시엔형 근이영양증 ㅅ환자를 위한 잠재적인 새로운 치로 옵션의 필요성을 강조한다"며 "우리는 이 일회성 유전자 요법을 클리닉으로 발전시키기를 기대한다"고 말했다. 리젠엑스바이오는 올해 말까지 RGX-202에 대한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 예정이다. 상업적 규모의 cGMP 물질은 이미 리젠엑스바이오의 서스펜션 세포 배양 제조 공정을 사용해 1000리터 용량으로 생산됐다.
[더구루=김다정 기자] AB사이언스(AB Science)가 급성 골수성 백혈병 치료제에 대한 임상시험을 개시한다. AB사이언스(AB Science)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'AB8939'의 임상 1/2상 시험 계획을 승인받았다고 22일(현지시간) 밝혔다. 해당 연구는 프랑스와 캐나다에서도 승인됐다. 이번 임상은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 일일 정맥 주사 AB8939의 안전성과 약동학, 효능을 평가하기 위한 것이다. 불응성 또는 재발성 AML 환자나 불응성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 안전성과 내약성을 결정하고 2단계 용량 확장 연구에 대한 권장 용량을 결정하는 것을 목표로 하는 용량 증량 연구이다. AB8939는 새로운 합성 미세소관 불안정화 약물이다. 전임상에서 P-당단백질(Pgp) 및 골수과산화효소(MPO) 매개 약물 내성을 극복할 수 있는 미세소관을 표적으로 하는 표준 화학 요법보다 현저한 이점과 함께 광범위한 항암 활성을 가지고 있다는 점을 입증했다. AB8939는 수많은 종양 적응증에서 개발될 강력한 잠재력을 가지고 있는데, AB사이언스는 현재 첫 번째 적응증으로 AML를
[더구루=김다정 기자] 종근당의 선구안을 빛나게 했던 카라 테라퓨틱스가 '고속 성장 500대 기술기업' 상위에 랭크됐다. 22일 업계에 따르면 카라는 글로벌 컨설팅업체 딜로이트가 지난 3년간의 회계연도 수익 성장률을 기준으로 선정한 '2021 북미지역 고속성장 500대 기술기업' 순위에서 14위에 올랐다. 카라는 2017년부터 2020년까지 14728%의 매출 성장률을 기록했다. 특히 카라는 3년 연속 순위권에 포함됐는데 지난해에는 23000% 성장으로 9위를 차지한 바 있다. 지난 2014년 상장한 카라는 지난해 약 1억3500만 달러(약 1601억원)의 매출을 기록했다. 거의 모든 수입이 라이선스와 마일스톤 수수료에서 나왔다. 크리스토퍼 포스너 카라 최고경영자(CEO)는 "북미에서 가장 빠르게 성장하는 회사 중 하나로 인정받게 돼 기쁘다"며 "특히 3개 주 지역 기업 중 2위를 차지하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다. 특히 카라는 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코르수바의 상용화를 주도하면서 향후 계속해서 강력한 매출 성장을 기대케 한다. 앞서 카라는 요독성 소양증(가려움증) 치료제 코르수바에 대한 FDA 최종 허가를 받으면서 미국 출
[더구루=김다정 기자] 아주IB투자가 투자한 미국 몰레큘러 템플릿츠(Molecular Templates)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 몰레큘러 템플릿츠는 18일(현지시간) FDA가 PD-L1을 발현하는 진행성 NSCLC 환자의 치료를 위해 ‘MT-6402’에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다고 발표했다. 로저 왈츠만 몰레큘러 템플릿츠 최고의료책임자는 "패스트트랙 지정은 NSCLC의 상당한 미충족 수요를 해결할 수 있는 MT-6402의 잠재력을 인정한 것"이라며 "이번 지정으로 진행 중인 임상 프로그램과 향후 연구에 대해 FDA와 지속적으로 연락할 수 있게 됐다"고 말했다. 패스트트랙은 MT-6402와 같은 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 제품의 개발 및 검토를 가속화하도록 설계됐다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 FDA와 보다 빈번한 커뮤니케이션을 가능하게 하고 우선 검토와 같은 FDA 가속화 프로그램의 추가 혜택을 받을 수 있다. MT-6402는 PD-L1 항체의 한계를 극복할 수 있는 여러 메커니즘을 통해 PD-L1 표적화를 통해 강력한 항종양 효과를 유도하도록 설계됐다. 현재 미국에서 고형 종양 환
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계