[더구루=김다정 기자] 소렌토 테라퓨틱스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 코비스틱스(COVISTIX)의 중남미 시장 진출 기반을 닦았다. 22일 업계에 따르면 소렌토는 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 코비스틱스에 대한 승인을 받았다. 코비스틱스는 바이러스 증상이 의심되는 개인의 비인두 또는 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 항원을 검출하는 데 약 15분이 소요되는 신속하고 민감한 진단 테스트다. 브라질은 코로나19로 인한 누적 사망자가 세계에서 두 번째로 많고, 확진자는 세 번째로 많은 나라다. 최근 브라질에서 코로나19로 인한 하루 평균 사망자 수는 200명, 확진자는 8000명 수준이다. 이에 정부는 검사 역량 강화에 적극 나서고 있다. 이번 승인에 따라 소렌토는 브라질에 진단 솔루션을 제공할 수 있는 위치에 있게 됐다. 특히 이 라이선스를 통해 브라질과의 강력한 연결 고리가 있는 기타 중남미 국가에서도 신속한 상업적 배포가 가능합니다. 앞서 소렌토는 지난 6월 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 코비스틱스 긴급사용승인을 획득한 바 있다. <본보 2021년 6월 10일자 참고 [단독] '유한양행 투
[더구루=최영희 기자] 코스닥 상장기업 ㈜다원시스의 자회사인 ㈜다원메닥스는 산업통상자원부 산업기술혁신사업(과제명: 암 치료용 가속기기반 붕소중성자포획 시술이 1시간 이내에 가능한 시스템 개발)을 통해 국내최초로 붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy, 이하 BNCT) 시스템을 성공적으로 개발 완료하고, 세포 및 동물효력시험에서 붕소중성자포획치료의 우수한 치료효과를 확인했다고 22일 밝혔다. 다원메닥스의 BNCT는 중성자와 붕소의약품의 상호작용으로 1~2회 치료만으로도 암을 사멸시킬 수 있는 ‘꿈의 암치료 기술’이다. 치료용중성자조사장치, 붕소의약품 및 치료계획시스템(TPS)이 적용된 융복합치료기술이다. BNCT는 기존 암 치료법에 비해 상대적으로 정상조직의 피폭 (후유증)을 최소화시키며, 암 조직의 세포단위 치료를 통해 뇌종양, 두경부암 등 난치성 암을 치료할 수 있는 등 기존 암 치료의 한계성을 극복한 새로운 치료법이다. 다원메닥스는 교모세포종세포주인 U87MG와 두경부암세포주인 SAS 및 FaDu 대상으로 세포사멸율을 확인하는 세포효력시험에서 붕소의약품을 처리한 후 중성자를 조사한 BNCT군에서 높은 세포 사멸 효과를 확인
[더구루=김다정 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 포스트코로나 시대를 대비해 세계 최대 체외진단 시장인 북미 시장 공략에 박차를 가한다. 22일 업계에 따르면 씨젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동시진단 키트인 ‘Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay’의 미국·캐나다 승인을 추진하고 있다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 17일(현지시간) Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay 승인과 관련 씨젠에 세 번째 추가 자료를 요청한 상태다. 캐나다 보건부는 "제조사의 답변을 기다리고 있다"고 밝혔다. ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △인플루엔자 바이러스 A, B형 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스(Multiplex·복합) 진단 제품이다. 해당 제품은 국내 식품의약품안전처로부터 해당 키트에 대한 정식 승인을 받았다. 유럽 체외진단시약
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 손소독제 제조관련 임시지침을 철회함에 따라 국내 업체들도 적지않은 타격을 입을 전망이다. 21일 업계에 따르면 FDA는 지난 10월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 완화했던 알코올 함유 손소독제 제품 제조에 대한 임시지침을 철회했다. FDA는 팬데믹 초기 당시 급증한 알코올 손소독제 수요에 대응하기 위해 지난해 3월 제품의 제조규정 지침을 완화한 바 있다. 복잡한 일반의약품 제조업체 등록 절차를 거치지 않고 손소독제를 만들어 판매할 수 있게 됨에 따라 한국 기업들도 이를 기회로 미국 수출을 확대할 수 있었다. 코트라 미국 뉴욕무역관 김동그라미 조사관은 "FDA의 손소독제 제조규정 임시지침 철회는 주요 유통업체와 의료기관 등이 충분한 손소독제를 확보했으며, 미국 내 손소독제 수급 문제가 해결됐음을 의미한다"고 설명했다. 이번에 FDA가 임시지침 철회를 결정하면서 관련 국내 기업들도 영향을 받을 것으로 보인다. 내년 4월부터는 의약품 제조업체로 정식 등록된 곳에서 생산한 알코올 함유 손소독제만 유통·판매가 가능하다. 특히 FDA는 올해 12월 31일을 기점으로 완화된 지침에 따른 알코올 손소독
[더구루=김다정 기자] 중국 콘택드 렌즈 시장에 다양한 업체들이 등장하면서 안정적인 시장 성장세를 보이고 있다. 특히 안전·위생 문제로 일회용 렌즈의 인기가 높아지는 가운데 뷰티렌즈 이용자도 빠르게 증가하고 있다. 20일 코트라 중국 선전무역관에 따르면 중국 콘택트 렌즈 시장은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 이후 소비자들의 생활이 안정화된 올해 들어 빠른 회복세를 보이고 있다. 2016년 이후 매년 7~8%대 성장률을 보인 중국 콘택트 렌즈 시장은 2020년 -3.3% 성장률을 보이며 다소 위축되기도 했다. 그러나 소비자의 온오프라인 소비가 회복되고 다양한 제품이 고객의 수요를 충족함에 따라 기존의 성장세를 이어나갈 전망이다. 2025년 시장 규모는 140억 위안(약 2조5911억원)을 초과할 것으로 추정된다. 특히 일회용 렌즈는 소비자들이 코로나19 팬데믹 이후 편리함뿐 아니라 위생에 더 많은 관심을 갖게 되면서 가장 빠른 성장세를 보이고 있다. 중국 MZ세대의 소비력이 늘어나고 외모에 투자하는 비용이 늘어나는 추세에 따라 뷰티 렌즈는 중국 소비자에게 메이크업의 주요한 도구로 자리잡아가고 있다. 중국 콘택트 렌즈 시장은 주요 5개 정도 기업
[더구루=김다정 기자] 디지털 처방 치료제 회사인 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 기업인수목적회사(SPAC·스팩)과의 합병을 앞두고 최대 5000만 달러(약 590억원) 규모의 추가 자본을 조달했다. 피어 테라퓨틱스는 지난 15일(현지시간) 스팩 합병할 계획인 특수 목적 인수 회사인 팀블 포인트 애퀴지션(Thimble Point Acquisition) 계열사로부터 최대 5000만 달러의 추가 자본을 확보했다고 발표했다. 이번 새로운 투자는 스팩 합병과 함께 조성되는 공모펀드(PIPE)에 대한 민간 투자의 일환이다. PIPE의 최소 총 수익은 1억7500만 달러(약 2066억원)로 예상된다. 엘론 봄스 팀블 포인트 최고경영자(CEO)는 "팀블 포인트의 임무는 매우 파괴적인(disruptive) 기술 기반 회사를 찾는 것"이라며 "의료와 기술의 교차점에 있으며, 첨단 기술로 의료 서비스를 혁신 할 수 있는 회사인 피어를 발견하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다. 피어는 지난 6월 팀블 포인트와의 SPAC 합병을 통해 상장할 계획을 발표했으며, 거래는 곧 마무리될 예정이다. 양사는 오는 30일 주주들을 대상으로 합병 찬반 투표를 진행할 예정
[더구루=김다정 기자] 최근 브리티시 아메리칸 토바코(BAT)의 주가는 미국 식품안전의약국(FDA) 승인이라는 호재에도 불구하고 약세를 보이고 있다. FDA는 지난달 12일(현지시간) BAT의 전자담배 '뷰즈'(VUSE) 판매를 공식 승인했다. 뷰즈는 BAT가 2017년 인수한 레이놀즈 아메리칸 인코포레이션의 운영사 R.J. 레이놀즈 베이퍼컴퍼니의 액상형 전자담배 제품이다. FDA가 미국에서 전자담배 판매를 공식 승인한 것은 처음이다. 다만 뷰즈 브랜드의 일부 가향 액상 카트리지는 승인에 포함되지 않았다. FDA는 성명에서 "제조업체의 데이터에 따르면 성인 흡연자가 이 제품으로 전환하는 데 도움을 준다"며 "담배 소비를 크게 줄여 유해한 화학 물질에 대한 노출도 낮춘다"고 설명했다. 하지만 승인 호재에도 불구하고 BAT의 주가는 지난 6개월 동안 거의 10% 하락했다. 미국 주식 배당 정보 사이트 디비던드닷컴(Dividend.com)은 "BAT 배당금은 현재 연간 8%라는 엄청난 수익률을 기록하고 있지만, 최근 5년 동안 40% 하락한 주가의 저조한 실적으로 인해 (이점이) 상쇄됐다"고 평가했다. 특히 디비던드닷컴은 BAT가 이번 승인에도 불구하고 여전히 매
[더구루=김다정 기자] '인공호흡기 리콜 사태'를 유발한 필립스가 수년 동안 제품 결함을 알고 있었음에도 묵인해 왔다는 사실이 밝혀졌다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 코골이와 수면무호흡증의 치료에 사용하는 양압기와 인공호흡기 부품으로 인해 화학물질이 인체에 흡입되어 위해를 미칠 가능성 때문에 필립스에 리콜을 명령했다. 이어 이번 리콜 사태를 가장 심각한 '1형'으로 분류했다. 이는 기기를 사용할 경우 심각한 손상이나 죽음을 유발할 수 있는 상태를 의미한다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 12일(현지시간) 이번 리콜 사태와 관련 펜실베니아주 머레이빌 필립스 레스피로닉스 공장에 대한 실사에서 'Form 483' 문서를 받았다. Form 483은 FDA 실사 결과에서 문제가 있을 때 발행된다. 해당 서면이 도착하면 15일 이내 답신을 통해 이에 대한 원인과 수정 사항 혹은 수정 계획을 답해야 한다. FDA는 Form 483에서 "폴리에스터 폴리우레탄 폼 함유 제품에 대한 회사의 근거를 뒷받침하는 문서화된 조사 결과, 위험 분석 또는 설계 실패 모드 효과 분석이 없다"고 지적했다. FDA 조사에 따르면 필립스는 거품이 분해되어 제품의 호흡관으로 들어
[더구루=김다정 기자] 신약개발회사 에보텍(Evotec)이 바이오 신생기업 EQRx와 종약학·면역학 분야의 새로운 치료제 개발을 위해 손을 잡았다. 에보텍은 18일(현지시간) EQRx과 통합 약물 발견·개발을 위한 파트너십을 체결했다고 발표했다. 양사는 종양학과 면역학 분야의 여러 치료 표적에 초점을 맞출 계획이다. 이번 협력은 다양한 약물·치료 영역에 적용되는 에보텍의 고유한 데이터 중심의 연구개발(R&D) 플랫폼을 활용해 EQRx의 파이프라인 확장 노력을 가속화하기 위함이다. 이 접근 방식은 새로운 약물의 발명과 개발을 촉진하고 연구 아이디어에서 안전하고 효과적인 의약품으로 상용화하는 것을 목표로 한다. 계약 조건에 따라 양사는 약물 발견, 전임상 및 임상 개발에 협력한다. 에보텍은 약물 발견 및 전임상 개발 노력을 이끌고, EQRx는 임상 개발, 규제 및 상업화를 담당한다. 에보텍은 공동 자금을 지원하는 연구·개발 활동 외에도 가변 이익 공유 메커니즘을 통해 파트너십 내에서 개발된 자산의 잠재적인 상업적 성공으로부터 이익을 얻는다. 크레이그 존스톤 에보텍 최고운영책임자는 "우리는 결합된 지식, 전문 지식, 첨단 기술을 활용하여 환자에게 가능한 한
[더구루=김다정 기자] 프랑스 안과전문회사 니콕스(NICOX)가 유럽에서 안검염 제품 후보물질에 대한 특허를 획득했다. 니콕스는 17일(현지시간) 유럽 특허청(EPO)에서 안검염 치료제로 개발 중인 'NCX 4251'에 대해 2040년 만료되는 특허(EP 3,769,753)를 발행했다고 밝혔다. 새로 부여된 특허로 유럽연합(EU)에서 NCX 4251에 대한 특허 적용 범위가 2040년까지 연장된다 개빈 스펜서 니콕스 최고비즈니스책임자는 "EU에서 NCX 4251에 대한 특허 적용 범위를 2040년까지 연장하는 것은 주요 임상 후보인 NCX 470에 대해 2039년까지 부여된 특허를 보완한다"며 "제품이 출시된 후 상당한 독점기간을 통해 가치를 실현할 수 있어야 한다"고 말했다. 이 특허는 특정 형태의 플루티카손 프로피오네이트 나노결정을 포함하는 안과용 현탁액 및 안과용 현탁액의 제조 방법을 다루고 있다. 안검염을 위해 개발 중인 플루티카손 프로피오네이트 나노결정의 현탁액인 NCX 4251은 2033년까지 부여된 특허와 이날 발표된 2040년 기한의 새로운 EU 특허에 따라 전세계적으로 특허 보호를 받을 수 있다. 미국, 중국, 일본을 비롯한 기타 지역에서도
[더구루=최영희 기자] 팁스(TIPS) 운영사인 뉴패러다임인베스트먼트가 마이크로바이옴 R&D 전문기업인 국민바이오㈜(대표 성문희)에 프리A 투자했다고 19일 밝혔다. 이번 뉴패러다임인베스트먼트에서 투자한 ‘국민바이오’는 2019년에 설립된 차세대 신성장동력인 바이오헬스 마이크로바이옴(Microbiome) 산업 분야 스타트업이다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어다. 국민바이오는 마이크로바이옴 바이오 식의약소재를 연구개발ㆍ생산하는 바이오헬스 R&D 혁신기업이다. 국민대 BK21플러스 바이오식의약소재 사업단의 독창적인 연구성과를 기술사업화한 국민대학교기술지주(주)의 자회사로 ‘국민약콩두유’, ‘제주나물콩두유’ 등 기능강화 건강 식품과 더불어 현재 장내 미생물 균총의 불균형을 해소하는 예방의약 마이크로바이옴 조절 소재 및 신약 후보물질 개발에도 박차를 가하고 있다. 특히 이 회사는 인체 유래 프로바이오틱스를 대상으로 하는 차별화된 마이크로바이옴 ‘포스트바이오틱스’(Post biotics) 소재를 활용한 신약 기술 개발에도 나서 사람에게 안전한 발효식품 미생물로부터 혁신적인 마이크로바
[더구루=오소영 기자] 미국 블랙락 뉴로테크(Blackrock Neurotech, 이후 블랙락)가 내년 두뇌·컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템 상용화에 속도를 낸다. 현지에서 혁신 의료기기로 뽑히며 우수한 기술력을 인정받았다. 블랙락은 지난 16일(현지시간) "BCI 시스템 '무브어게인'(MoveAgain)이 미 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정됐다"고 밝혔다. 무브어게인은 지난 25년간 여러 기관에서 수행한 임상 연구를 토대로 개발됐다. 마비 환자의 뇌에서 신경 신호를 수집해 생각을 읽어내고 환자 스스로 모바일과 태블릿PC, 키보드, 마우스 커서, 휠체어 등을 제어할 수 있도록 돕는다. 미국 내 마비 환자 수는 약 535만명에 달한다. 중추신경계 장애나 자가면역질환, 척수 손상 등으로 다양한 형태의 마비를 겪고 있다. 블랙락은 무브어게인을 활용해 환자들이 효과적으로 의사소통하고 간병인에 대한 의존도를 줄이며 사회에 활발히 참여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 무브어게인이 혁신 의료기기로 지정되면서 블랙락은 신속하게 허가 절차를 밟을 수 있게 됐다. 블랙락 공동 설립자이자 최고경영자(CEO)인 마르쿠스 게르하르트(Marcus Gerhardt)
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계