[더구루=김다정 기자] 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)가 성인 간질 환차 치료를 위해 SK바이오팜의 '세노바이트'의 급여화를 권고했다. 16일 업계에 따르면 NICE는 이번에 발표한 최종평가결정안(FAD, Final Appraisal Determination)에서 가지 이상의 다른 항경련제로 적절하게 조절되지 않는 약물 내성 간질이 있는 성인에서 이차 전신 발작이 있거나 없는 국소 발병 발작을 치료하기 위한 옵션으로 세노바이트를 권장했다. 세노바이트는 적어도 하나의 다른 추가 치료로 발작을 조절하지 못한 환자를 위하 추가치료로 권장된다. 이번 권고안은 1784명의 환자를 대상으로 한 주요 임상 C017과 C021의 데이터에 의해 뒷받침된다. 중추 시험(연구 C017)은 위약에 비해 세노바메이트 100mg, 200mg 및 400mg을 투여받은 환자에서 국소(부분) 발작 빈도의 감소를 보여줬다. 보고된 이상 반응에는 현기증, 두통, 피로, 복시 등이 있었다. SK바이오팜과 SK생명과학이 발굴·개발한 뇌전증 치료제 세노바이트는 2019년 성인의 국소발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 미국에서는 지난해 5월부터 엑스코프리(XCOPRI®)라는
[더구루=오소영 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 칵테일 항체 치료제가 바레인에서 처음으로 사용 허가를 획득했다. 호주 등으로 출시국을 넓혀 코로나19 백신에 이어 치료제 시장을 선점하겠다는 전략이다. 16일 업계에 따르면 아스트라제네카는 바레인 국가보건규제청(NHRA)으로부터 '이부실드'(EVUSHELD)의 긴급사용승인을 받았다. 면역결핍증을 앓거나 면역억제제를 복용하는 성인, 전염 위험이 있는 직업을 가진 성인을 대상으로 제한적으로 사용된다. 이부실드는 틱사게비맙과 실가비맙 조합으로 만들어졌다. 코로나19 경증과 중등증 환자에서 통계적으로 유의미한 효능을 입증했다. 긍정적인 데이터를 토대로 사용 허가를 냈다는 게 NHRA의 설명이다. 아스트라제네카는 이번 허가를 통해 효능과 안정성을 재확인하고 코로나19 치료제 시장을 본격 공략할 것으로 보인다. 백신 개발로 쌓은 인지도와 사업 역량을 기반으로 치료제까지 사업 범위를 넓힌다. 아스트라제네카는 최근 호주에서도 이부실드의 가허가 결정을 받았다. 임시 등록(provisional registration) 신청서를 제출하고 최종 허가를 받아낼 예정이다. 한편, 아스
[더구루=김다정 기자] 대웅제약이 베트남 시장을 기점으로 동남아시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 시장 진출에 나선다. 대웅제약은 베트남 최상위 제약사 중 하나인 비에타파마사(Vietha Pharma Corp)와 약 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출판매계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 베트남 전국에서 매일 8천여 명의 확진자가 발생하는 가운데 베트남 정부는 2021년 말까지 진단키트 1억 개를 사들여 민간에 공급하겠다고 발표한 바 있다. 이에 대웅제약은 공공입찰에 강점을 가진 현지 파트너사를 발굴해 파트너십 계약을 체결함으로써 연간 2000억원 규모로 추산되는 정부 조달 물량을 집중적으로 공략한다는 계획이다. 남은 절차도 순조롭다. 대웅제약은 빠르면 연내에 현지 판매에 돌입할 것으로 내다보고 있다. 파트너사와 온라인 마케팅 전략을 논의하고 오프라인 심포지엄을 기획하는 등 공격적인 마케팅 활동에도 시동을 걸고 있다. 대웅제약은 이번 베트남 진출을 기반으로 동남아 전역에 진단키트 판매사업을 확대 전개한다는 계획이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "켈스(CALTH)사가 만들어 대웅제약이 공급하는 진단키트는 신속성과 정확성을 인정받은
[더구루=김다정 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 중저소득 국가에 'HIV/매독 항원 진단 키트 (STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test)'를 공급한다. 16일 업계에 따르면 에스디바이오센서는 글로벌 의료 재단 'CHAI' (The Clinton Health Access Initiative)와 세계적 사회금융기업 '메드액세스'(MedAccess)와의 파트너십을 통해 HIV/매독 항원 진단 키트를 제공한다. 100개국 이상의 중저소득 국가에 HIV/매독 항원 진단 키트를 공급함으로써 더욱 빠르게 HIV/매독 감염 여부를 확인하고 적시에 치료받을 수 있도록 한다는 계획이다. 에스디바이오센서의 HIV/매독 항원 진단 키트는 한 번의 검체 체취로 20분 이내에 HIV와 매독을 동시에 진단할 수 있는 현장 신속 진단 테스트다. 이 제품은 앞으로 합리적인 공급가로 제공되며, 이는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 (PQ) 인증 제품 중 최초다. 매독은 현재 전세계 사산 원인 2위로, 아프리카 사산 발생 비율의 11%를 차지한다. 매년 선천성 매독으로 21만명의 사산 혹은 신생아 사망이 발생하지만, 이는 산모가 조기 진단 후 빠
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 16일 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, 미국 샌디에고)를 통해 제출한 KM-819의 파킨슨병에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 밝혔다. 적응증을 확대한 다계통위축증(MSA) 치료제의 임상 2상 IND를 국내 식품의약품안전처로부터 지난달 승인 받은데 이은 것으로 KM-819의 임상 개발이 국내외에서 본격화되게 됐다. 카이노스메드는 임상 사이트들과의 계약 이후 환자 모집에 나서게 되며, 임상 2상을 크게 두 부분으로 나눠 진행할 계획이다. 건강하고 나이 많은 참가자 18명과 파킨슨병 환자 24명을 각각 대상으로 KM-819를 200㎎, 400㎎, 800㎎씩 투여해 적정 용량을 확정할 예정이다. 임상1상에서는 부작용 없이 400 mg까지 투여했다. 용량이 결정되면 미국내 병원에서 환자 288명을 대상으로 2년간 임상을 진행하게 된다. 그동안 카이노스메드가 진행해 온 특정 유전자(GBA) 변이가 있는 환자의 줄기세포를 이용한 실험에서 효능을 확인함에 따라 이번 임상에 유전자 변이 환자를 포함하기로 했다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는
[더구루=최영희 기자] 수젠텍은 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B)을 동시에 진단할 수 있는 항원 복합 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’에 대한 제품 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 항원 복합 신속진단키트는 비인두 스왑을 통해 검체(콧물) 내 코로나19와 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원의 존재 유무를 동시에 검사하고 감염 여부를 진단하는 제품이다. 한 번의 검체 채취를 통해 검사 장비나 시설 없이 현장에서 동시 진단이 가능하며 15~30분 이내에 육안 분석만으로도 결과를 확인할 수 있다. 수젠텍은 ‘위드 코로나(단계적 일상회복)’ 시대를 맞아 사우디아라비아가 전 세계 여행객을 겨냥해 국경을 개방한 가운데 이번 제품 허가로 관련 제품의 중동향 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다. 사우디 관광청은 지난 10월 한국에도 서울 사무소를 열며 여행객 유치에 적극 나서고 있다. 사우디는 의약품을 수입에 의존하고 있는 시장이지만 규제와 인증제도가 세계적으로 매우 까다로운 편으로 알려져 있다. 타 품목과 비교해 의약품으로 사우디 시장에 진출하기 위해서는
[더구루=김다정 기자] GE헬스케어가 삽관된 환자의 기관내관(ETT) 배치에 도움이 되는 X선 인공지능(AI)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. GE헬스케어는 15일(현지시간) FDA가 임상의의 ETT 배치를 평가하는 데 도움이 되는 AI 알고리즘에 대한 FDA 510(k) 승인을 받았다고 발표했다. 이 솔루션은 이제 공중 보건비상상황이 아닌 경우 계속 판매할 수 있다. 이 AI솔루션은 자동화된 측정, 사례 우선 순위 지정 및 품질 관리를 위해 모바일 X선 장치에 내장된 업계 최초의 AI 알고리즘 모음인 GE헬스케어 '크리티컬 케어 스위트 2.0'(Critical Care Suite 2.0)에 포함된 5개 중 하나입니다. GE헬스케어는 이미 2020년 11월부터 FDA 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이미징 지침에 따라 이 솔루션을 배포했다. 코로나19 사례가 증가함에 따라 인공호흡 지원을 위한 집중 치료 감시 및 삽관이 필요해, 지난 1년 동안 200개 병원에서 ETT 배치를 지원하는 기술을 배포했다. 얀 마켈라 CE헬스캐어 최고경영자(CEO)는 "우리는 팬데믹 기간 동안 크리티컬 케어 스위트2.0의 잠재적 역할을 보고, 신속하게 F
[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마는 미국 자회사 ‘뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)’가 새롭게 출시한 ‘코펙터원 Advanced’ 3종의 본격적인 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 코팩터원은 대사항암제 분야 최고 권위자인 고영희 박사의 연구 결과 탄생한 건강보조식품이다. 코팩터원은 항암제 투여 시 나타나는 피로(Cancer Related Fatigue)를 개선할 뿐 아니라, 저하된 면역력을 증진시켜 항암에 도움을 줄 수 있는 항암보조제로 개발됐다. 천연성분으로 만들어져 일반인들도 면역력 강화를 목적으로 누구나 복용 가능하다. 코팩터원의 주성분은 항암 및 항산화 효과를 지닌 ‘플라보노이드’와 ‘폴리페놀’ 등 식물 유래 천연 화합물이다. 이외에도 항염증 효능이 있는 ‘루테오린(Luteolin)’, 혈관 강화 효능이 있는 ‘루틴(Rutin)’ 등의 성분도 포함돼 있다. 이번 신제품 ‘Advanced’ 라인에는 혈청 콜레스테롤을 낮춰주는 ‘레스베라트롤(Resveratrol)’과 비타민C 절약 작용을 일으키는 ‘퀘르세틴(Quercetin)’이 추가됐다. 신규 출시된 ‘Advanced’ 라인은 알약 제형 1종과 두 가지 맛(초콜릿과 바닐라)의 파우더형
[더구루=김다정 기자] 3년 전 전세계를 뒤흔든 '발사르탄 사태'의 시발점이 된 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬스(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 제재가 풀렸다. 16일 업계에 따르면 FDA는 최근 제지앙 화하이에 대한 경고서한을 폐쇄했다. 이번 조치는 지난 7월 중국 춘난 지역 공장 실사에 따른 것이다. FDA는 폐쇄 서한에서 "평가결과, 서신에 포함된 편차를 해결한 것으로 보인다"고 설명했다. 다만 화하이는 경고서한이 종료됐음에도 29개 제품에 대한 수입 금지로 인해 아직 미국에서 제품 판매를 시작할 수 없다. FDA는 대변인은 "화하이에 대한 수입 경보가 11월 12일 금요일 현재 유지되고 있다"고 확인했다. 화하이는 지난주 증권 신고서를 통해 "경고 서한을 제거하면 회사가 미국의 수입 금지를 뒤집고 매출을 개선하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다. 수입 경고 제거 프로세스를 시작하려면 회사는 먼저 FDA에 청원서를 제출해야 한다. 이번 조치는 화하이가 미국 시장으로 복귀하는 중요한 단계이며, 화하이 회사 자제뿐 아니라 중국의 전반적인 의약품 생산 품질에 대한 나쁜 평판에 대한 우려가 3년 만에
[더구루=김다정 기자] 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)가 고형 종양 치료를 위한 약물 강화 자가 T 세포 치료제 'DeTIL-0255' 임상시험을 개시한다. 누릭스는 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 리드 세포치료제 후보물질 ‘DeTIL-0255’의 임상시험을 승인했다고 발표했다. 임상 1상은 올해 말 개시될 예정이다. DeTIL-0255는 비골수파괴 화학요법 후 주입되는 단일 투여하는 약물 강화 종양 침윤 림프구(TIL) 요법이다. 누릭스가 개발한 소분자 Casitas B 계통 림프종-b(CBL-B) 억제제인 NX-0255로 생체 외 확장된 환자의 종양에서 파생된 T 세포로 구성된 자가 세포 치료제다. DeTIL-0255의 임상 1상 시험은 안전성 시험 이후 최대 50명의 부인과 악성 종양 환자를 대상으로 한다. 3개의 확장 코호트에는 재발성 또는 지속성 백금 내성 상피 난소암 환자, 재발성·전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자, 진행성·재발성 자궁내막암 환자를 등록할 계획이다. 누릭스는 DeTIL-0255가 광범위한 전임상 특성화를 기반으로 다양한 고형 종양에서 TIL 요법의 광범위한 적용을 허용할 수 있을 것이라고 보고
[더구루=김다정 기자] SK그룹이 또다시 베트남 제약사 이멕스팜의 지분 확대에 나섰다. 그룹의 미래 신성장동력 중 하나로 바이오 사업을 낙점한 가운데 신흥국인 베트남 시장을 미리 선점하려는 의도로 풀이된다. 15일 업계에 따르면 SK그룹 계열사 SK인베스트먼트비나Ⅲ(SK Investment Vina Ⅲ)는 이맥스팜 지분을 45%까지 높일 계획이다. 공모 없이 기존 주주 6명으로부터 이멕스팜 자본금의 17.05%를 받게 된다. 이멕스팜은 최근 발행한 투자자 뉴스레터 10월호에서 SK인베스트먼트비나Ⅲ의 지분율을 높이기 위한 계획에 대한 추가 정보를 업데이트했다. 이멕스팜 경영진은 “다수의 외국인 투자자와 함께 SK인베스트먼트비나Ⅲ 주주의 공개매수 면제에 대한 주주의견서 수렴이 가까운 시일에 시행될 것”이라고 밝혔다. SK인베스트먼트비나Ⅲ뿐 아니라 또 다른 대주주 빈 민 킴 인베스트먼트도 아이멕스팜의 지분율을 기존 7.77%에서 8.04%로 높인다. 앞서 이맥스팜 이사회는 지난달 15일 열린 주주총회에서 SK인베스트먼트비나Ⅲ와 기존 이맥스팜 주주 간의 주식 양도에 대한 공개입찰 면제하는 내용의 주주보고서를 승인하기로 의결한 바 있다. 구체적으로 양도할 것으로 예상
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선도국 이스라엘이 '게임체인저' 경구용 치료제 공급에 나섰다. 15일 업계에 따르면 화이자는 미국 규제당국의 승인을 받은 직후 이스라엘에 수만회 분량의 코로나19 치료제를 출하하기로 합의했다. 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구용 치료제를 승인하는 즉시 이스라엘로의 배송이 시작될 예정이다. 이스라엘 채널12는 지난 13일(현지시간) 나프탈리 베넷 총리와 니잔 호로위츠 보건부 장관이 화이자와 합의 논의를 위해 수일 내에 연락을 취할 것이라고 말한 후 합의에 도달했다고 보도했다. 현재 세계 각국에서는 게임체인저로 평가받는 경구용 코로나19 치료제 확보에 열을 올리고 있는 상황이다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이달 초 "화이자가 이미 협정에 서명한 일부 정부를 포함해 90개 정부와 논의 중"이라고 밝힌 바 있다. 이번에 치료제 도입을 결정한 이스라엘의 경우 백신 보급 초기인 지난해 말부터 대규모 물량을 확보해 빠른 속도로 대국민 접종을 진행했고, 추가접종(부스터샷)도 가장 먼저 도입한 뒤 그 결과를 공유하면서 지구촌의 임상실험실 역할을 했다. 이번에도 이스라엘 당국의 치료제 구
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계