[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카가 심장 안전 우려로 인해 혈액암 치료제 임상시험을 중단했다. 미국 의약전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech)은 20일(현지시간) 아스트라제네카카 혈액암 치료제 AZD5991 임상시험에서 환자에게서 심장 문제 징후가 발견됨에 따라 임상시험을 자발적으로 보류하기로 결정했다고 보도했다. 아스트라제테카는 "AZD5991로 치료받은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게서 심혈관계 검사실 매개변수의 무증상 상승이 발견됐다"며 "치료를 중단하고 임상시험을 자발적으로 보류했다"고 밝혔다. 임상시험에서 발견된 무증상 상승은 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물인 베네토클락스(Venetoclax)와 AZD5991을 함께 투여받은 환자군에서 발생했다. AZD5991 단일요법에서는 나타나지 않았다. 특히 2년 전에도 AZD5991과 같은 MCL-1 억제제인 암젠의 ‘AMG 397’ 임상에서도 같은 심장 안전 문제로 임상시험이 중단된 바 있다. 해당 임상은 FDA의 심험 보류 대상이 됐다. 이번 아스트라제네카의 연구 중단 역시 FDA의 임상 보류 결정에도 영향을 미친 것으로 확인된다. 아스트라제네카 대변인은 "이후 무증상 상승이
[더구루=김다정 기자] 헝가리가 베트남 최초의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 임상시험 참여를 고려하면서 헝가리 수출길에 오를 수 있을지 주목된다. 베트남 보건부는 지난 19일(현지시간) 오후 헝가리 정부로부터 코로나19 백신 10만 도즈와 신속진단키트 10만개를 전달받는 행사를 진행했다. 이 자리에서 리 차바 주베트남 헝가리 대사는 베트남 보건부 지도자들과 코로나19 백신 연구개발 분야 협력과 나노코박스 백신의 3상 임상 시험 참여에 대해 논의했다. 헝가리는 베트남 나노젠이 연구 개발한 나노코박스 백신의 임상 3상 시험 참여도 검토할 예정이다. 업계에서는 헝가리의 임상시험 참여를 통해 나노코박스의 헝가리 수출길이 열릴 것이라는 기대감이 나오고 있다. 현재 나노코박스는 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'만 남겨 두고 있는 상황이다. 지난달 18일 임상 3상 중기 결과를 기반으로 윤리위원회의 승인을 받고 긴급사용 승인 신청서가 베트남 보건위원회에 완전히 제출된 것으로 확인된다.<본보 10월 5일자 참고 '임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'> 당초 나노코박스는 9월에 상용화이
[더구루=김다정 기자] 에스디바이오센서가 글로벌 제약사 로슈(Roche)와 손을 잡고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 호주에 수출한다. 20일 업계에 따르면 최근 호주가 코로나19 사태로 인한 금지령을 풀고 거리두기 완화 정책을 내놓으면서 에스디바이오센서의 자가검사키트가 호주 식품의약품안전청(TGA) 승인을 획득했다. 호주로 수출되는 자가검사키트는 에스디바이오센서가 글로벌 제약사 로슈와 주문자상표부착생산(OEM) 계얄을 체결해 납품하는 제품이다. 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등 유럽 국가에서 주로 사용되며, 국내에서 판매하는 제품과 동일하다. 로슈는 에스디바이오센서 코로나19 신속 항원 자가 검사키트에 대한 TGA 승인을 받았다. 이로써 에스디바이오센서는 호주가 오는 11월 1일 금지령을 해제하면서 진단 제품 판매를 시작한 최초의 하나가 될 전망이다. 앞서 TGA는 진단키트 공급업체에 승인 요구 사항에 대한 지침을 공유해 금지 해제 공식 날짜까지 코로나19 신속 항원 자가 진단키트의 신속한 승인을 위한 발판을 마련했다. 기초 작업을 통해 지난주 며칠 동안 5개의 진단키트를 승인했고, 그 중 하나가 에스디바
[더구루=최영희 기자] 뇌질환 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 ‘뉴로 컨벤션(Neuro Convention 2021, 이하 NEC 2021)’에서 인공지능(AI)을 활용한 뇌질환 진단 및 예후 예측에 대한 연구 결과를 발표한다고 20일 밝혔다. 21일 온라인을 통해 진행되는 이번 발표는 ‘인공지능 기술을 이용한 뇌질환 진단 및 예측의 여정(Journey of AI-Powered Medical Solution for Brain Disease Diagnosis & Prognosis)’이라는 주제로 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO), 김은영 뉴로핏 선임연구원, 왕성민 가톨릭대 여의도성모병원 교수가 발표를 진행한다. 이번 발표를 통해 뉴로핏이 보유한 뇌질환의 ‘진단, 분석, 설계, 치료’를 담당하는 제품과 의료 영상을 이용한 치매 분석 및 예후 예측 기술의 최신 트렌드를 소개할 예정이다. 이번 ‘NEC 2021’에서 선보일 예정인 뇌영상분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA’는 환자의 뇌 MRI를 분석해 뇌 위축 정도와 백질 변성 등의 상태를 객관적인 레포트로 도출하는 뇌질환 분석 솔루션이다. ‘뉴로핏 아쿠아’를 활용하면 치매
[더구루=김다정 기자] 아케로 테라퓨틱스가 (Akero Therapeutics)가 개발하고 있는 비알코올성 지방간염 (NASH) 치료제 후보물질인 에프룩시퍼민(EFX)이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. NASH에 대한 변형 치료제를 개발하는 아케로는 19일(현지시간) FDA가 NASH 치료를 위한 주요 EFX 연구 프로그램에 패스트트랙 지정을 부여했다고 발표했다. 패스트트랙 지정은 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 심각한 상태를 치료하기 위한 신약개발을 촉진하기 위해 만들어졌다. 패스트트랙으로 지정된 경우 FDA와 더 빈번하게 상호작용을 할 수 있다. 또 임상 데이터가 효능을 뒷받침하는 경우 우선 검토에 대한 잠재적 적격성을 가능케 한다. 이번 EFX 패스트트랙 지정은 NASH 및 역섬유증의 여러 요인을 해결할 수 있는 EFX의 잠재력을 강조하는 최근 임상 이정표를 따른다. 지난 7월 EFX의 임상 2a BALANCED의 결과가 국제 학술지 네이처 메디신(Nature Medicine)에 발표된 바 있다. F1-F3 섬유증이 조직 검사를 통해 확인된 NASH 환자들을 대상으로 신시한 임상에서 EFX를 16주 동안 투여한 결과 △간 손상 및 염
[더구루=김다정 기자] 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 중국에서 키트루다와 에노블리주맙을 병용 투여하는 임상 2상 연구에 돌입한다. 19일 업계에 따르면 아이맵은 최근 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 고형 종양 환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리주맙)과 TJ271(에노블리투주맙) 조합에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 앞서 아이맵은 마크로제닉스로부터 중화권에서 에노블리투주맙을 독점적으로 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 인라이선스한 바 있다. 에노블리투주맙은 T-세포 체크포인트 조절제의 B7 계열의 구성원인 B7-H3에 대한 고도로 분화된 인간화 단일클론 항체다. B7-H3는 암에 대한 면역 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 하며 여러 암에서 널리 발현된다. 항체 의존성 세포 매개 암세포 사멸 및 강화된 T 세포 면역 반응에 의한 이중 항종양 기전을 가능하게 하는 최적화된 Fc 도메인으로 조작된다. 에노블리주맙은 아이맵의 핵심 임상 자산 중 하나로써, 중국 임상 2상에서는 에노블리투주맙과 펨브롤리주맙 병용요법의 효능을 평가할 예정이다. 특히 마크로제닉스에서 수행한 이전 연구 결과를 기반으로 비
[더구루=최영희 기자] 마이크로니들 패치 의약품 개발 전문 기업 라파스는 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번에 IND 승인을 획득한 ‘DF19001’은 알레르기 비염을 유발하는 항원을 탑재한 면역치료제로 세계 최초로 시도되는 마이크로니들 패치를 이용한 개량신약이다. 또한 올해 2월 식약처 마이크로니들 의약품 품질가이드라인 제정 후 처음으로 IND 승인을 받은 임상시험약이다. 알레르기 면역치료는 최소 2~3년간 장기 투약이 필요하기 때문에 치료를 유지하기 위해서는 환자의 복약 편의성이 무엇보다 중요하다. 라파스의 ‘DF19001’은 마이크로니들 패치를 이용해 아나필락시스 쇼크와 같은 부작용 위험을 낮추고 병원 방문없이 환자 스스로 부착이 가능하다. 알레르기 유발물질을 이용한 면역치료의 경우 알레르기 환자의 면역체계에 직접 관여해 치료하기에 기존 항알레르기 치료제를 통한 치료가 어려웠던 환자 대상으로도 그 효과를 기대할 수 있다. 라파스 관계자는 “DF19001은 면역반응에 관여하는 수지상세포, T세포등이 다수 분포된 피부층을 통해 약물을 전달해 기존 면역
[더구루=김다정 기자] 종근당과 한독이 투자한 이스라엘 바이오기업 바이옴엑스(BiomX)가 박테리오파지를 이용한 여드름 치료제 연구에서 기대에 미치지 못하는 연구결과를 도출했다. 바이옴엑스는 18일(현지시간) 심상성 여드름 개선을 위해 개발중인 'BX001' 화장품의 임상 2상 연구결과를 발표했다. BX001은 심상성 여드름의 병태생리에 연루된 박테리아인 큐티박테리움 아크네스(C. 아크네스)를 표적으로 하도록 설계됐다. 박테리아를 숙주세포로 이용해 감염 및 증식하는 박테리오파지의 특징을 이용한다. 바이오옴엑스에 따르면 임상 2상에서 BX001은 여드름 피부의 외관에서 기준선으로부터 통계적으로 유의한 개선이 관찰되었지만 위약에 비해 의미 있는 차이가 입증되지 않았다. 치료 관련 부작용은 없었으며, 내약성은 우수한 것으로 나타났다. 이번 BX001 임상 2상에서는 경증에서 중등도의 심상성 여드름이 있는 여성 140명을 대상으로 한 12주간 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 진행했다. 주요 평가변수는 BX001의 안전성, 내약성, 유효성 등이었다. 두 코호트의 기준선과 비교했을 때 BX001 투여군은 염증성 병변 수와 비염증성 병변 수가 각각 4
[더구루=오소영 기자] 한바이오그룹의 계열사 한모바이오가 임상 전문기관 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 탈모치료제 개발을 위한 임상에 착수했다고 19일 밝혔다. 양사는 지난 14일 '임상 포괄 용역계약'을 체결했다. 이번 계약에는 모유두세포를 포함해 NK세포치료제, 줄기세포치료제, 모유두세포배양액 개발 진행에 대한 임상시험도 포함됐다. 디티앤씨알오는 다양한 신약과 세포치료제 임상 수행 경험을 바탕으로 비임상 효력·독성시험, 임상시험 등 폭넓은 경험을 보유한 전문 기관이다. 한모바이오는 디티앤씨알오와 모유두세포치료제 개발과 관련 내달 중 비임상시험을 시작하기로 합의했다. 내년 상반기 임상 1상에 대한 IND 신청이 목표다. 또 한바이오그룹의 주력 분야인 NK세포치료제·줄기세포치료제의 등록과 세포배양액을 이용한 화장품 원료 등록을 위한 비임상 시험 등도 연속해서 진행할 예정이다. 한바이오그룹은 그동안 축적된 줄기세포, NK면역세포 배양기술을 바탕으로 머리카락의 씨앗과 같은 역할을 하는 모유두세포의 대량배양에 성공했다. 작년 4월 모유두세포를 전문으로 연구하는 한모바이오를 설립했다. 한모바이오는 탈모치료를 위한 모유두세포 '분리-배양-이식'에 대한 본격적인 연
[더구루=김다정 기자] 심장세동(AFib)과 수면 무호흡증을 동시에 측정하는 스마트 건강 시계가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 프랑스 위딩스(Withings)는 18일(현지시간) 사람의 심박수를 추적하고 심방세동(AFib)의 징후를 식별할 수 있는 웨어러블 솔루션인 스캔워치(ScanWatch)가 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 스캔워치는 심방세동을 감지하는 기술과 수면 중 혈액 산소량을 측정할 수 있는 모니터링 기술을 결합했다. 의료 등급 심전도(ECG)를 취할 수 있는 능력으로 인해 AFib의 징후를 식별할 수 있다. 이 시계는 손목 혈관을 통해 빛을 보내 혈액의 산소량을 측정하는 원리로 이상이 발견되면 착용자에게 경고하고 시계 모드의 센서를 터치하여 심전도 판독값을 알려준다. 낮과 밤 내내 착용할 경우 시계로 심전도 기능을 수행하여 심방세동과 심장 부정맥을 조기에 감지할 수 있다. 이 시계는 지난 2020년 유럽에서 먼저 판매 허가를 받았다. 이번 미국 승인으로 11월부터 북미에서 사용할 수 있게 됐다. 마티유 레툼 위딩스 CEO는 "스캔워치는 임상적으로 AFib 감지 기능이 검증됐고, 수면 무호흡증의 징후일 수 있는 야간 호흡 장애 감지에
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 대만산 백혈병 치료제 제네릭을 승인했다. 대만에 본사를 둔 TTY 바이오팜(TTY Biopharm)은 17일(미국 현지시간) FDA가 급성 전골수구성 백혈병(APL) 치료제 제네릭을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 자사의 모든 약물에 대해 처음으로 받은 것이다. 급성 골수성 백혈병(AML)의 드문 형태인 APL은 혈액과 골수에 미성숙한 조혈 세포가 너무 많아 체내에 정상적인 백혈구와 적혈구가 부족하게 되는 특징이 있다. 다른 유형의 AML과 다르게 치료해야 하며, ATRA(all-trans retinoic acid)와 결합된 삼산화비소가 암 치료의 표준 과정으로 등장했다. 삼산화비소는 2000년 미국에서 최초로 의료용으로 승인되었으며, 세계보건기구(WHO)에 APL 치료 필수의약품으로 등재되어 있다. APL이 1957년에 처음 확인되었을 때 APL 환자의 중앙 생존율은 1주일 미만이었지만 지금은 예후와 약물의 개선 덕분에 10년 생존율에 육박한다. TTY 바이오팜은 지난 일요일 성명에서 "제네릭 의약품의 승인이 미국 환자들에게 도움이 되기를 희망한다"고 말했다. 이 회사는 2002년 대만 식품의약국으로부터 처
[더구루=김다정 기자] 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)이 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 티쎈트릭의 적응증이 점차 확대됨에 따라 네오이뮨텍과의 연구협력도 강화될지 주목된다. FDA는 15일(현지시간) 최소 1%의 종양 세포를 덮는 PD-L1 바이오마커를 발현하는 NSCLC의 수술 후 치료로 티센트릭과 백금 기반 화학요법을 승인했다. NSCLC의 보조 치료를 위한 최초의 PD-1/L1 억제제로 티센트릭을 도입하면서 초기 단계의 폐암 환자를 위한 면역 요법 시대에 돌입한 것이다. 이번 승인은 IMpower010 임상 3상의 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. 이 시험은 외과적 절제 및 최대 4회의 보조 시스플라틴 기반 화학요법 주기 후 IB-IIIA기 NSCLC 환자에서 최고의 지지 요법(BSC)에 비해 티센트릭의 효능과 안전성을 했다. 연구 결과에 따르면 수술 후 티센트릭 치료와 백금 기반 화학요법은 PD-L1 양성 II-IIIA기 NSCLC 환자에서 BSC에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34% 낮췄다. 리바이 개러웨이 로슈 최고 의료 책임자는 "수술 후 재발하는
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계